Ulotka dla pacjenta – Losec, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Losec i w jakim celu się go stosuje

Lek Losec zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.

Lek Losec jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD).
• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka).
• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”.
• Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD).

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losec

Kiedy nie stosować leku Losec:

• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej;
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir.

Nie należy przyjmować leku Losec, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Losec należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Losec należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem lekiem Losec zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych…

W przypadku długotrwałego stosowania leku Losec (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską.

3. Jak stosować lek Losec

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono poniżej.

Stosowanie u dorosłych:

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

• Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
• Zalecana dawka po wygojeniu przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka):

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:

• Zalecana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori:

• Zalecana dawka leku Losec wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce:

• Zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Losec mogą przyjmować dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg. Dawka zależna jest od masy ciała i dobierana jest dla każdego dziecka indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lub bardzo rzadkich działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Losec oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne.
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane:

• Ból głowy.
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

5. Jak przechowywać lek Losec

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub etykiecie butelki po skrócie EXP.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Trzymać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Losec

Substancją czynną leku Losec jest omeprazol. Każda kapsułka (kapsułki dojelitowe, twarde) zawiera 20 mg omeprazolu.

Jak wygląda lek Losec i co zawiera opakowanie

Losec 20 mg: kapsułki o różowym korpusie, oznaczonym liczbą „20” oraz z czerwono-brązowym wieczkiem oznaczonym A/OM.

Wielkość opakowań: Butelki z HDPE zawierające 14 kapsułek.