Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Eligard i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Eligard należy do grupy leków zwanych gonadoliberynami. Leki te są stosowane w celu zahamowania wytwarzania określonych hormonów płciowych (testosteronu).

Eligard jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami, wrażliwego na terapię hormonalną oraz w połączeniu z radioterapią – w leczeniu raka gruczołu krokowego dużego ryzyka bez przerzutów, wrażliwego na terapię hormonalną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eligard

Kiedy nie stosować leku Eligard

• U kobiet i dzieci.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – octan leuproreliny, na jakikolwiek związek działający podobnie do naturalnie występującego hormonu – gonadotropiny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Eligard.
• Po operacyjnym usunięciu jąder, ponieważ Eligard nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy.
• Jako jedynego leczenia, jeśli u pacjenta występują dolegliwości związane z uciskiem na rdzeń kręgowy lub przerzutami do kręgosłupa. W takim przypadku Eligard można stosować jedynie w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eligard należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

• Jeżeli występuje którykolwiek z następujących przypadków: jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub pacjent stosuje leki na te choroby. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas stosowania leku Eligard.

• Jeżeli występują trudności w oddawaniu moczu. W takim przypadku należy kontrolować stan pacjenta przez pierwsze tygodnie leczenia.

• Jeżeli ucisk na rdzeń kręgowy lub trudności w oddawaniu moczu nasilą się. Podczas jednoczesnego stosowania leków o podobnym działaniu jak Eligard, obserwowano ciężkie przypadki ucisku na rdzeń kręgowy oraz zwężenia moczowodów, w wyniku czego mogą wystąpić objawy takie, jak w przypadku porażenia. W takim przypadku konieczne jest zastosowanie standardowego leczenia.

• Jeżeli u pacjenta wystąpi nagły ból głowy, wymioty, zmiana stanu psychicznego lub zapaść krążeniowa w ciągu dwóch tygodni od podania leku Eligard. W takim przypadku należy natychmiast zawiadomić lekarza lub personel medyczny. Są to objawy rzadko występującego stanu nazywanego zawałem przysadki, który stwierdzano w związku z przyjmowaniem INNYCH LEKÓW o podobnym działaniu jak Eligard.

• Jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi). W takim przypadku należy kontrolować stan pacjenta podczas leczenia.

• Leczenie produktem Eligard może zwiększyć ryzyko złamań spowodowanych osteoporozą (zmniejszenie gęstości kości).

• Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących Eligard. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Eligard wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza.

• Istnieją doniesienia o występowaniu chorób układu sercowo-naczyniowego u pacjentów przyjmujących leki podobne do leku Eligard – nie wiadomo, czy ich występowanie jest związane ze stosowaniem tych leków. Jeżeli podczas stosowania leku Eligard pojawią się objawy chorób sercowo-naczyniowych, należy poinformować o tym lekarza.

• Istnieją doniesienia o występowaniu drgawek u pacjentów, którym podawano lek Eligard. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Eligard wystąpią drgawki, należy poinformować o tym lekarza.

• Jeśli u pacjenta występują silne lub nawracające bóle głowy, trudności z związane widzeniem i dzwonienie lub brzęczenie w uszach, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

3. Jak stosować lek Eligard

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, Eligard podaje się raz na 6 miesięcy.

Wstrzyknięty roztwór tworzy rezerwuar substancji czynnej, z którego następuje ciągłe uwalnianie substancji czynnej – octanu leuproreliny, przez 6 miesięcy.

Dodatkowe badania

Odpowiedź na leczenie lekiem Eligard powinna być kontrolowana przez lekarza prowadzącego na podstawie objawów klinicznych oraz stężenia specyficznego antygenu gruczołu krokowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) we krwi.

Sposób podawania

Eligard powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy również zajmą się przygotowaniem produktu.

Po przygotowaniu, Eligard podaje się w postaci podskórnego wstrzyknięcia (wstrzyknięcie w tkankę pod skórą). Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia dotętniczego (do tętnicy) lub dożylnego (do żyły). Podobnie jak w przypadku innych substancji czynnych stosowanych we wstrzyknięciach podskórnych, należy okresowo zmieniać miejsca wstrzyknięć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eligard

Lek jest podawany zwykle przez lekarza lub odpowiednio przeszkolony personel medyczny, nie wydaje się zatem prawdopodobne podanie większej dawki leku. Jeżeli jednak zostanie podana większa niż zalecana dawka leku, lekarz prowadzący zaleci obserwację pacjenta i odpowiednie leczenie, jeżeli będzie to konieczne.

Pominięcie zastosowania leku Eligard

Jeżeli zaistnieje podejrzenie, że pominięto 6-miesięczną dawkę leku, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Przerwanie stosowania leku Eligard

Leczenie zaawansowanej postaci raka gruczołu krokowego wymaga długotrwałego podawania leku Eligard. Dlatego też nie należy przerywać stosowania leku nawet wtedy, gdy stan pacjenta poprawi się lub gdy objawy choroby ustąpią.

W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia objawy choroby mogą się zaostrzyć.

Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Eligard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Eligard wynikają przede wszystkim ze specyficznego działania octanu leuproreliny, który zwiększa lub zmniejsza stężenia poszczególnych hormonów. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to uderzenia gorąca (u około 58% pacjentów), nudności, złe samopoczucie i zmęczenie oraz przemijające podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane w pierwszym okresie leczenia

Podczas pierwszych tygodni leczenia lekiem Eligard może dojść do zaostrzenia objawów choroby, w związku z początkowym, krótkotrwałym zwiększeniem stężenia męskiego hormonu płciowego – testosteronu we krwi. Dlatego też lekarz może zalecić przyjmowanie odpowiedniego przeciwandrogenu (substancja, która zmniejsza działanie testosteronu) w początkowej fazie leczenia, w celu zmniejszenia powyższego działania leku.

Miejscowe działania niepożądane

Miejscowe działania niepożądane opisane po wstrzyknięciu leku Eligard są takie, jak działania często występujące po wstrzyknięciu podskórnym podobnych leków. Łagodne uczucie pieczenia tuż po wstrzyknięciu występuje bardzo często. Uczucie kłucia i bólu po wstrzyknięciu, jak również zasinienie w miejscu podania występują często. Zaczerwienienie w miejscu podania zgłaszano często. Stwardnienie tkanek i owrzodzenia w miejscu podania występują niezbyt często. Wyżej wymienione miejscowe działania niepożądane występujące po podaniu podskórnym są łagodne i opisywane jako krótkotrwałe. Nie pojawiają się ponownie pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)

• Uderzenia gorąca
• Samoistne krwawienia ze skóry i błon śluzowych, zaczerwienienie skóry
• Zmęczenie, działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Zapalenie jamy nosowo-gardłowej (objawy przeziębienia)
• Nudności, złe samopoczucie, biegunka, zapalenie żołądka i jelit
• Swędzenie, nocne poty
• Ból stawów
• Nieregularne wizyty w toalecie w celu oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu, bolesne oddawanie moczu, zmniejszenie ilości oddawanego moczu
• Nadwrażliwość piersi, obrzęk piersi, zanik jąder, ból jąder, bezpłodność, zaburzenia wzwodu, zmniejszenie wielkości prącia
• Dreszcze, osłabienie
• Wydłużenie czasu krwawienia, zmiany w wartościach parametrów krwi, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Zakażenia dróg moczowych, miejscowe zakażenia skóry
• Nasilenie objawów cukrzycy
• Niezwykłe sny, depresja, zmniejszenie popędu płciowego
• Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia czucia skórnego, bezsenność, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia zapachu
• Nadciśnienie, niedociśnienie
• Skrócenie oddechu
• Zaparcia, suchość w ustach, niestrawność, wymioty
• Zwiększenie wilgotności skóry, nadmierne pocenie się
• Ból pleców, skurcz mięśni
• Hematuria (obecność krwi w moczu)
• Skurcz pęcherza, częstsze niż zwykle wizyty w toalecie w celu oddania moczu, niemożność oddawania moczu
• Powiększenie piersi u mężczyzn, impotencja
• Letarg, ból, gorączka
• Zwiększenie masy ciała
• Utrata równowagi, uczucie pustki w głowie
• Zanik mięśni/utrata tkanki mięśniowej po długotrwałym stosowaniu

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Ruchy mimowolne
• Nagła utrata świadomości, omdlenie
• Wzdęcie z oddawaniem wiatrów, odbijanie się
• Wypadanie włosów, wykwity skórne
• Ból piersi
• Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• Martwica w miejscu podania

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT)
• Zapalenie płuc, choroba płuc
• Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

Pozostałe działania niepożądane

Inne działania niepożądane opisane w literaturze jako związane z leczeniem leuproreliną to: obrzęk obwodowy, zatorowość płucna, kołatanie serca, zmniejszenie siły mięśni, dreszcze, wysypka, zaburzenia pamięci i zaburzenia widzenia. W przypadku długotrwałego leczenia lekiem Eligard można oczekiwać zwiększonej częstości występowania objawów zmniejszenia gęstości kości (osteoporozy). W związku z osteoporozą zwiększa się ryzyko złamań.

5. Jak przechowywać lek Eligard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Instrukcje dotyczące przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przed wstrzyknięciem produkt leczniczy musi mieć temperaturę pokojową. Należy go wyjąć z lodówki około 30 minut przed przygotowaniem. Po wyjęciu produktu leczniczego z lodówki, można go przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 4 tygodni.

Po pierwszym otwarciu plastikowej tacki zamkniętej folią, należy natychmiast sporządzić roztwór i jak najszybciej podać go pacjentowi. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Instrukcje dotyczące postępowania z nieużytym lub przeterminowanym lekiem Eligard

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eligard

Substancją czynną leku Eligard jest octan leuproreliny. Jedna z ampułko-strzykawek (Strzykawka B) zawiera 45 mg octanu leuproreliny.

Pozostałe składniki leku to kwas poli (DL-mleczano-ko-glikolowy) (85:15) oraz N-metylo-pirolidon zawarte w ampułko-strzykawce z rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (Strzykawka A).

Jak wygląda lek Eligard i co zawiera opakowanie

Eligard to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Eligard 45 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Zestaw składający się z formowanej termicznie tacki zamkniętej folią oraz jałowej igły o średnicy 18G, w tekturowym pudełku. Tacka zawiera torebkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć oraz system połączonych strzykawek składający się z: ampułko-strzykawki A zawierającej rozpuszczalnik, ampułko-strzykawki B zawierającej proszek, łącznika z przyciskiem zatrzaskowym do strzykawek A i B.
• Opakowanie zbiorcze zawierające 2 zestawy, z których każdy zawiera jeden system połączonych strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Mediolan Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Eligard Depot 45 mg
• Belgia: Depo-Eligard 45 mg
• Bułgaria: Eligard 45 mg
• Cypr: Eligard
• Czechy: Eligard
• Dania: Eligard
• Estonia: Eligard
• Finlandia: Eligard
• Francja: Eligard 45 mg
• Niemcy: Eligard 45 mg
• Węgry: Eligard 45 mg
• Islandia: Eligard
• Irlandia: Eligard 45 mg
• Włochy: Eligard
• Łotwa: Eligard 45 mg
• Litwa: Eligard 45 mg
• Luxemburg: Depo-Eligard 45 mg
• Holandia: Eligard 45 mg
• Norwegia: Eligard
• Polska: Eligard 45 mg
• Portugalia: Eligard 45 mg
• Rumunia: Eligard 45 mg
• Słowacja: Eligard 45 mg
• Słowenia: Eligard 45 mg
• Hiszpania: Eligard Semestral 45 mg
• Szwecja: Eligard

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022