Ulotka informacyjna – Resflor 300/16,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V.

Wim de Kêrverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Vet Pharma Friesoythe GmbH

Sedelsberger Strasse 2, 26169 Friesoythe, Niemcy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Resflor 300/16,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej i innych substancji

Resflor jest przejrzystym, jasnożółtym do słomkowego roztworem do wstrzykiwań, zawierającym 300,0 mg/ml florfenikolu oraz 16,5 mg/ml fluniksyny (w postaci fluniksyny z megluminą).

4. Wskazania lecznicze

Dla bydła: Leczenie zakażeń układu oddechowego, z towarzyszącymi objawami gorączki, powodowanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida oraz Histophilus somni.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u dorosłych buhajów przeznaczonych do rozrodu.

Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami wątroby lub nerek.

Nie stosować w przypadku istnienia ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego lub w przypadku nieprawidłowej hemostazy.

Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami serca.

Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

Podskórne podanie leku może powodować powstanie obrzęku w miejscu iniekcji wyczuwalnego przy omacywaniu w 2-3 dni po podaniu. Obrzęk w miejscu podania może utrzymywać się 15-36 dni od podania leku. W większości przypadków obrzękom towarzyszy łagodne do średniego podrażnienie tkanki podskórnej. Zmiany w tkance mięśniowej pod tkanką podskórną stwierdzono jedynie w nielicznych przypadkach. Nie obserwowano żadnych większych zmian w ciągu 56 dni po podaniu, które kwalifikowałyby zwierzę do utylizacji zmienionych tkanek po uboju.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Pojedyncze podanie podskórne 40 mg/kg florfenikolu oraz 2,2 mg/kg fluniksyny (2 ml produktu na 15 kg masy ciała).

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Wytrzeć korek przed pobraniem każdej dawki. Używać suchych, sterylnych igieł oraz strzykawek. W celu zapewnienia podania prawidłowej dawki leku i uniknięcia podania zbyt niskiej dawki, należy określić masę ciała zwierzęcia tak dokładnie jak to tylko możliwe. Objętość dawki podawanej w jednym miejscu nie powinna przekraczać 10 ml. Podawać tylko na karku zwierzęcia. Wskazane jest rozpoczęcie leczenia we wczesnym stadium choroby i ocena efektu działania 48 godzin po podaniu leku. Składnik przeciwzapalny zawarty w produkcie Resflor — fluniksyna, może maskować słabą odpowiedź przeciw zakażeniu bakteryjnemu przez pierwsze 24 godziny po podaniu. Jeśli objawy ze strony układu oddechowego utrzymują się lub nasilają oraz w przypadku nawrotu choroby należy zmienić leczenie stosując inny antybiotyk i kontynuować do momentu ustąpienia objawów klinicznych.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne: 46 dni.

Mleko: Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować w okresie laktacji oraz w zasuszeniu. Nie stosować u samic ciężarnych mających produkować mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na 2 miesiące przed planowanym porodem.

11. Szczególne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Chronić przed mrozem. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testów wrażliwości drobnoustrojów z uwzględnieniem urzędowych wytycznych dotyczących stosowania leków przeciwbakteryjnych. Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, hipowolemicznych czy z niedociśnieniem, ponieważ zwiększa się ryzyko działania toksycznego na nerki. Unikać równoczesnego stosowania innych produktów o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym. Powtarzane, codzienne podawanie produktu było związane z nadżerkami trawiennymi u cieląt przed wykształceniem przedżołądków. Produkt należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej. Bezpieczeństwo produktu nie było badane u cieląt w wieku 3 tygodni i młodszych. Równoczesne stosowanie substancji czynnych o wysokim stopniu wiązania z białkami może prowadzić do konkurencji z fluniksyną o wiązanie z białkami, a w konsekwencji do toksycznego działania. Wcześniejsze stosowanie innych leków przeciwzapalnych może prowadzić do nasilenia lub wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych — stosowanie tego typu leków należy zakończyć co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia. Przy wyznaczaniu długości okresu pomiędzy podaniem innych leków, a rozpoczęciem terapii należy uwzględniać właściwości farmakokinetyczne podanych wcześniej leków. Nie stosować równocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub glukokortykoidami. Kortykosteroidy nasilają owrzodzenia przewodu pokarmowego u zwierząt otrzymujących NLPZ.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. Umyć ręce po zastosowaniu. Nie stosować produktu w przypadku znanej nadwrażliwości na glikol propylenowy i glikole polietylenowe.

Stosowanie w ciąży i laktacji: Wpływ florfenikolu stosowanego u zwierząt reprodukcyjnych oraz w czasie ciąży i laktacji nie został określony. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

13. Specjalne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu niezuzytnego produktu leczniczego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

15. Inne informacje

Opakowania: 100 x 250 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.