ULOTKA INFORMACYJNA COLUMBA emulsja do wstrzykiwań

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Pharmagal Bio, sp. z o.o.; MurgaSova 5, 949 01 Nitra, Republika Słowacka
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Pharmagal Bio, sp. z o.o.; MurgaSova 5, 949 01 Nitra, Republika Słowacka

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

COLUMBA emulsja do wstrzykiwań
SK, PL, CZ, BE, NL: COLUMBA emulsion for injection
DE: COLUMBA PPMVI1 emulsion for injection
HU: COLUMBA vakcina A. U. V emulsion for injection

3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ -YCH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka 0,3 ml zawiera:
Substancja czynna:
Inaktywowany Paramyxovirus typ 1 szczep 988M-ca, wywołujący co najmniej 5,8 logs jednostek HI* u kurcząt
* jednostki hamowania hemaglutynacji
Adiuwant: Emulsja oleju niemineralnego
Substancje pomocnicze: Tiomersal

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Stymulacja czynnej odporności gołębi przeciw zakażeniom wywołanym przez PPMV typ 1.
Powstanie odporności: 14 dni od ostatniego podania.
Czas trwania odporności: 1 rok zgodnie ze stwierdzonym poziomem przeciwciał w osoczu.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie szczepić chorych ptaków.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Sporadycznie w miejscu iniekcji może pojawić się lekki obrzęk utrzymujący się do 10 dni. Badania wykazały, że u 0,5% gołębi lekki obrzęk utrzymuje się do 28 dni po podaniu podskórnym. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Gołąb

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-D) I SPOSÓB PODANIA

Podawać podskórnie w grzbietową część szyi, w kierunku ogona, przeciwnie do kierunku głowy lub domięśniowo w mięsie piersiowym. Dawka szczepionki dla wszystkich grup wiekowych szczepionych zwierząt wynosi 0,3 ml.
Podstawowe szczepienie: pierwsze podanie od 4 tygodnia życia, drugie podanie 21 do 28 dni później.
Szczepienia przypominające: jedno podanie co 12 miesięcy, przynajmniej na 21 dni przed rozpoczęciem sezonu lotów i wystaw.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Wstrząsnąć szczepionkę przed i ewentualnie w trakcie podawania. Podawać w warunkach aseptycznych. Należy używać wyłącznie sterylnych strzykawek i igieł.

10. OKRES KARANCJI

Zero dni

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w stanie schłodzonym (2 – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 4 godzin, następnie unieszkodliwić. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki w okresie reprodukcyjnym. Nie stosować w okresie reprodukcyjnym. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŚLI SĄ WYMAGANE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

12/2013