Ulotka informacyjna – Sedator 1,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, S531 AE Bladel, Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Sedator 1,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów. Medetomidyny chlorowodorek.

Szwecja: Sedator vet 1.0 mg/ml, solution for injection for cats and dogs

Norwegia: Medodin vet 1.0 mg/ml, solution for injection for cats and dogs

4. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

1 ml przejrzystego i bezbarwnego roztworu wodnego do wstrzykiwań zawiera:

Substancje czynne:

Medetomidyny chlorowodorek 1,00 mg (co odpowiada 0,85 mg medetomidyny)

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1,00 mg
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,20 mg

Ad. Wskazania

U psów i kotów: Sedacja w celu ułatwienia przeprowadzenia badań. Premedykacja przed znieczuleniem ogólnym.

U kotów: W połączeniu z ketaminą do krótkotrwałego znieczulenia ogólnego w przygotowaniu do niewielkich, krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt:

Z ciężką niewydolnością serca, chorobami układu oddechowego czy upośledzoną funkcją wątroby lub nerek,
W przypadku mechanicznych zaburzeń funkcjonowania przewodu pokarmowego (skręt żołądka, uwięźnięcia, niedrożności przetoku),
Ze stwierdzoną cukrzycą,
W wstrząsie, wycieńczonych lub ciężko odwodnionych.

Nie stosować u zwierząt otrzymujących jednocześnie aminy sympatykomimetyczne.

Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z chorobami oczu ze względu na możliwość niepożądanego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.

6. Działania niepożądane

Bradykardia z blokiem przedsionkowo-komorowym (1 lub 2 stopnia), niekiedy skurcze dodatkowe serca, zwężenie tętnicy wieńcowej, zmniejszenie objętości wyrzutowej serca. Po podaniu ciśnienie krwi początkowo wzrasta, następnie wraca do wartości normalnych lub nieco niższych niż normalne. Niektóre psy i większość kotów wymiotuje w ciągu 5-10 minut po wstrzyknięciu preparatu. Koty mogą wymiotować także w czasie wybudzania. U niektórych osobników obserwuje się zwiększoną wrażliwość na hałas.

Może wystąpić zwiększona diureza, hipotermia, depresja oddechowa, sinica, bolesność w miejscu iniekcji i drżenie mięśni. W pojedynczych przypadkach może wystąpić odwracalna hiperglikemia spowodowana spadkiem wydzielania insuliny. Rzadko spotykaną reakcją na stosowanie medetomidyny jest obrzęk płucny.

W razie wystąpienia zaburzeń krążenia i oddychania wskazane jest zastosowanie sztucznego oddychania i podanie tlenu. Podanie atropiny może przyspieszyć czynność serca. U psów o masie ciała poniżej 10 kg objawy te mogą występować częściej.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Sedator należy podawać:

Psy: podanie domięśniowe, podanie dożylne
Koty: podanie domięśniowe.

Zaleca się stosowanie właściwie skalibrowanej strzykawki w celu zapewnienia dokładnego dawkowania małych objętości leku.

Psy: Do wywołania sedacji preparat Sedator należy podać w dawce 750 µg chlorowodorku medetomidyny i.v. lub 1000 µg chlorowodorku medetomidyny i.m. na metr kwadratowy powierzchni ciała. W celu ustalenia prawidłowej dawki leku na podstawie masy ciała zwierzęcia, należy posłużyć się poniższą tabelą.

Maksymalny efekt działania osiągany jest po 15-20 minutach od podania, a jego nasilenie zależy od wielkości zastosowanej dawki. Efekt działania utrzymuje się przez 30-180 minut.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Nie dotyczy.

10. Okres karencji

Nie dotyczy.

11. Szczególne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie zamrażać. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po symbolu EXP. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny należy usunąć po upływie tego terminu.

12. Specjalne ostrzeżenia

Działanie przeciwbólowe samej medetomidyny może nie obejmować całego okresu sedacji, dlatego przy wykonywaniu szczególnie bolesnych zabiegów należy rozważyć zastosowanie dodatkowego środka przeciwbólowego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Przed podaniem produktu leczniczego weterynaryjnego do sedacji lub znieczulenia ogólnego zwierzę należy poddać dokładnemu badaniu klinicznemu. U psów dużych ras należy unikać stosowania wyższych dawek medetomidyny. Należy zachować ostrożność przy łącznym podawaniu medetomidyny z innymi anestetykami lub lekami uspokajającymi (np. ketamina, tiopentalem, propofolem, halotanem) ze względu na znaczne wzmożenie ich działania znieczulającego. W takim przypadku dawka anestetyku powinna być odpowiednio zmniejszona i dostosowana w zależności od spodziewanych efektów działania u poszczególnych zwierząt. Przed zastosowaniem jakichkolwiek połączeń medetomidyny z innymi lekami należy zapoznać się z ostrzeżeniami i przeciwwskazaniami zamieszczonymi w drukach informacyjnych tych leków.

Zwierzeta nie powinny otrzymywać pokarmu na 12 godzin przed znieczuleniem. Aby zapewnić maksymalne działanie uspokajające, zwierzę należy umieścić w spokojnym i cichym miejscu na okres około 10-13 minut. Nie należy rozpoczynać jakichkolwiek zabiegów ani podawać innych leków przed osiągnięciem maksymalnego działania uspokajającego.

Zwierzeta, które otrzymały lek powinny przebywać w ciepłym pomieszczeniu o stałej temperaturze zarówno podczas zabiegu jak i w okresie wybudzania. Należy zabezpieczyć oczy zwierzęcia, stosując odpowiednie substancje powlekające. Zwierzęta nerwowe, agresywne lub podekscytowane powinny mieć możliwość uspokojenia się przed podaniem preparatu.

U chorych lub wycieńczonych psów i kotów do indukcji jak i podtrzymania znieczulenia ogólnego medetomidynę powinno się stosować jedynie po ocenie bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu medetomidyny u zwierząt z chorobami układu krążenia, u zwierząt starszych i w złym stanie ogólnym. Przed zastosowaniem leku należy ocenić funkcje wątroby i nerek.

Podanie medetomidyny może wywołać depresję oddechową, w takim przypadku należy zastosować sztuczne oddychanie i podać tlen.

13. Szczególne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwiać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

28-11-2011

15. Inne informacje

Wielkość opakowań: 5, 10 lub 20 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.