Ulotka informacyjna – Scanoporc EC/LT/CP, zawiesina do wstrzykiwań dla świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
ScanVet Poland Sp. z o.o., Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno, Tel. (061) 426 49 20, Fax (061) 424 1147

Wytwórca:
Laboratorios Ovejero S.A., Ctra. Leon Vilecha No.30, Apdo. 321, 24192 Leon, Hiszpania

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Scanoporc EC/LT/CP, zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych

1 ml szczepionki zawiera:

inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O138:F18 – nie mniej niż 10⁸
inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O8:K88 – nie mniej niż 10⁸
inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O9:987P – nie mniej niż 10⁸
inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O101:K99,F41 – nie mniej niż 10⁸
toksoid LT E. coli – nie mniej niż 5 mg
inaktywowane bakterie Clostridium perfringens typ C, ATCC 3628 – nie mniej niż 7,5×10⁸
toksoid C. perfringens typ C, ATCC 3628 – nie mniej niż 10 j.m.
Adiuwant: Lekki olej mineralny (MONTANIDE TSA 25) – 0,25 ml

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie świń (loch ciężarnych lub prosiąt), przeciw zakażeniom bakteriami Escherichia coli (kolibakteriozie) oraz Clostridium perfringens (martwicowemu zapaleniu jelit). Wytworzenie pełnej odporności: 2-3 tygodnie od szczepienia. Rewakcynacja – co 6 miesięcy, u loch zaleca się uodparnianie w każdej kolejnej ciąży.

5. Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych, zarobaczonych, w złym stanie ogólnym lub poddanych immunosupresji.

6. Działania niepożądane

Niekiedy w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić obrzęk, czasami obserwuje się wzrost temperatury ciała o 1 do 1,5%. Powyższe objawy zazwyczaj ustępują samoistnie.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia (lochy ciężarne, prosięta).

8. Dawkowanie i droga podania

Lochom ciężarnym wstrzykiwać domięśniowo po 2 ml szczepionki na 4 do 6 tygodni przed porodem, po 2 tygodniach podać powtórnie. Dla utrzymania odporności zaleca się rewakcynację co 6 miesięcy. Prosiętom wstrzykiwać podskórnie lub domięśniowo po 1 ml szczepionki w 2 oraz w 5 tygodniu życia.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed użyciem wstrząsnąć. Przestrzegać zasad aseptyki.

10. Okres(-y) karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C — 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

12. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, jeżeli konieczne

W okresie szczepienia chronić zwierzęta przed czynnikami stresowymi.

Dla użytkownika: Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczne bóle oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeżeli bóle utrzymują się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza: Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeżeli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczne bóle oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i szybka pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

15. Inne informacje

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.