Ulotka Informacyjna – GALLIMUNE Se+St

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon – Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.
Via Baviera 9
35027 NOVENTA PADOVANA
WŁOCHY

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Gallimune Se+St, emulsja wodno-olejowa do wstrzykiwań

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej (-ch) i innych substancji

Każda dawka szczepionki (0,3 ml) zawiera:

• Substancje czynne:
• Inaktywowany szczep PT4 Salmonella Enteritidis, nie mniej niż 171 SAT.U
• Inaktywowany szczep DT 104 Salmonella Typhimurium, nie mniej niż 149 SAT.U
• Adjuwant:
• Olej parafinowy, q.s. 0,3 ml
• Substancje pomocnicze:
• Tiomersal, nie więcej niż 30 µg

Emulsja o barwie białej.

4. Wskazania

Czynne uodpornianie kurcząt stad niosek towarowych w celu:

• − zmniejszenia siewstwa Salmonella Enteritidis w jajnikach, jak wykazano w 4 dni po doświadczalnym zakażeniu.
• − zmniejszenia siewstwa Salmonella Typhimurium i Salmonella Enteritidis w przewodzie pokarmowym.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności lub u ptaków niosących się.

6. Działania niepożądane

Po podaniu pojedynczej dawki szczepionki nie stwierdzono badaniem palpacyjnym żadnego odczynu. Trzy tygodnie po podaniu szczepionki, w miejscu iniekcji obserwowano nieznaczne zmiany spowodowane niewielkimi pozostałościami po adjuwancie olejowym.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kura (kurczęta stad niosek towarowych).

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Szczepić domięśniowo, podając jedną dawką szczepionki (0,3 ml), według następującego programu szczepień:

• − pierwsze szczepienie: w wieku od 6 tygodni,
• − drugie szczepienie: w wieku 16 tygodni.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

10. Okres karencji

Zero dni.

11. Szczególne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

12. Specjalne ostrzeżenia

Szczepienie prowadzi do wytworzenia u kurcząt odpowiedzi serologicznej, która może kolidować z programem monitoringu opartym wyłącznie na przesiewowych badaniach serologicznych.

13. Szczególne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu niezużytego produktu leczniczego lub odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

01/2020

15. Inne informacje

Inaktywowana szczepionka z adjuwantem olejowym przeciw Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium. Szczepionka stymuluje powstanie czynnej odporności przeciw Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium u kurcząt stad niosek towarowych.