Ulotka informacyjna GESTAVET- PROST 75 µg/ml, roztwór do wstrzykiwań

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
BIOGENESIS GLOBAL, S.L.
Manuel Pombo Angulo, 28 3° & 4° Floor
28050 Madrid Hiszpania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS HIPRA S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona), Hiszpania

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

GESTAVET- PROST 75 µg/ml roztwór do wstrzykiwań
Deksakloprostenol

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej i innych substancji

1 ml zawiera:
Substancja czynna:
Deksakloprostenol (sól sodowa)…………………..75 µg
Substancje pomocnicze:
Chlorokrezol

4. Wskazania lecznicze

Krowy i jałówki:
– brak cyklicznej aktywności jajników po porodzie,
– torbiele luteinowe jajników,
– przetrwałe ciałk żółte,
– synchronizacja i wywoływanie rui,
– leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu śluzówki macicy i ropomaciczu,
– wywoływanie poronienia.

Maciory:
– wywoływanie porodu.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować:
– U ciężarnych samic bydła lub w indukcji porodu u macior, pod warunkiem, że wywołanie poronienia nie jest zamierzonym działaniem.
– Jako leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu śluzówki macicy i ropomaciczu jeżeli nie zdiagnozowano, że zahamowanie cyklu było spowodowane przetrwałym ciałkiem żółtym.
– U macior, u których można spodziewać się utrudnienia porodu ze względu na niewłaściwe ułożenie płodu, mechaniczne przeszkody itd.
– U zwierząt ze schorzeniami układu krwionośnego i oddechowego.

Nie podawać dożylnie.

6. Działania niepożądane

Nie obserwowano działań niepożądanych u leczonych zwierząt.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie.

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Podanie domięśniowe.

Krowy i jałówki:

• Synchronizacja i wywoływanie rui: 2 ml Gestavet-Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 µg deksakloprostenolu/ zwierzę), dwukrotnie, w odstępie 11 dni.
• Brak cyklicznej aktywności jajników po porodzie: 2 ml Gestavet-Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 µg deksakloprostenolu/ zwierzę).
• Leczenie wspomagające w przewlekłym zapaleniu śluzówki macicy i ropomaciczu: 2 ml Gestavet-Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 µg deksakloprostenolu/ zwierzę).
• Torbiele luteinowe jajników: 2 ml Gestavet-Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 µg deksakloprostenolu/ zwierzę).
• Przetrwałe ciałko żółte: 2 ml Gestavet-Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 µg deksakloprostenolu/ zwierzę).
• Indukcja poronienia: 2 ml Gestavet-Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 µg deksakloprostenolu/ zwierzę).

Maciory:

• Indukcja porodu: 2 ml Gestavet-Prost/ zwierzę (co odpowiada 150 µg deksakloprostenolu/ zwierzę).

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Wywołanie porodu przed 111 dniem ciąży może spowodować śmiertelność płodów oraz zwiększać ilość macior, które będą wymagać pomocy porodowej.

10. Okres karencji

Bydło i świnie: tkanki jadalne: 1 dzień.
Mleko: zero godzin.

11. Szczególne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2 ˚C – 8 ˚C).
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie.
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Produkt leczniczy weterynaryjny nie może być podawany przez kobiety w ciąży, osoby chore na astmę, schorzenia oskrzeli lub inne choroby układu oddechowego.
Unikać zetknięcia się produktu z oczami. Po przypadkowym kontakcie, należy przemyć oczy dużą ilością wody.
Unikać kontaktu produktu ze skórą. Po przypadkowym rozlaniu na skórę, miejsce zetknięcia należy przemyć dużą ilością wody.
Po przypadkowym wstrzyknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13. Specjalne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu niezużytego produktu leczniczego lub odpadów pochodzących z tego produktów, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

—

15. Inne informacje

Wielkość opakowania:
Fiolka 10 ml
Fiolka 20 ml
10 x fiolka 10 ml
10 x fiolka 20 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT.
WYDAWANY Z PRZEPISU LEKARZA – RP.
DO PODAWANIA WYŁĄCZNIE PRZEZ LEKARZA WETERYNARII.

Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Tel: (+48) 22 642 33 06