Ulotka informacyjna – Longapen, 300 mg/ml

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Longapen, 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń

2. Skład

Benzylopenicylina prokainowa 300 mg/ml

Oleista zawiesina do wstrzykiwań o barwie białej do białawej.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnia

4. Wskazania lecznicze

Stosowanie produktu jest wskazane u bydła i świń w przypadkach zakażeń układu oddechowego,
moczowego oraz zakażeń miejscowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na penicyliny,
włącznie z Arcanobacterium pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida i Streptococcus spp., w szczególności:

U bydła:

Ostre infekcje układu oddechowego w tym zapalenie płuc wywoływane przez Arcanobacterium
pyogenes, Mannheima haemolytica, Pasteurella spp., ostre zapalenie macicy wywoływane przez
A. pyogenes, Streptococcus spp., zapalenie pęcherza moczowego wywoływane przez A. pyogenes,
mastitis wywoływane przez Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae i Streptococcus
uberis.

U świń:

Różyca wywoływana przez Erysipelothrix rhusiopathiae, streptokokoza wywoływana przez S. suis,
zakaźne zanikowe zapalenie nosa wywoływane przez P. multocida, ropne zapalenie stawów
wywoływane przez Arcanobacterium pyogenes, pleuromneumonia wywoływana przez A.
pleuropnemoniae, zapalenie pęcherza moczowego wywoływane przez Actinobacillus suis.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny i inne antybiotyki β- laktamowe lub na
dowolną substancję pomocniczą. Nie wstrzykiwać dożylnie. Nie podawać małym gryzoniom, np.
kawiom domowym, gerbilom i chomikom.

6. Specjalne ostrzeżenia

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości patogenów
wyizolowanych z danego przypadku. Niewłaściwe zastosowanie produktu może zwiększać
częstotliwość występowania oporności bakterii na benzylopenicylinę i zmniejszyć skuteczność
leczenia innymi antybiotykami β-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków
zwierząt: Przed użyciem wstrząsnąć. Zdezynfekować korek przed pobraniem każdej kolejnej
dawki leku. Używać tylko suchych i sterylnych igieł oraz strzykawek. Nie stosować łącznie z
tetracyklinami, makrolidami i cefalosporynami. Ze względu na synergistyczne działanie
penicyliny można stosować w terapii łączonej z aminoglikozydami.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy
zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) krzyżową po
wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub po kontakcie ze skórą. Reakcje alergiczne na te
substancje mogą być ciężkie. Nadwrażliwość na penicyliny ma charakter reakcji krzyżowych.
Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny powinny unikać kontaktu z
produktem. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji. W razie kontaktu ze
skórą należy zmyć ją wodą. Po użyciu należy umyć ręce. Jeśli w wyniku kontaktu z produktem
pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę
lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają
natychmiastowej pomocy medycznej.

Ciąża i laktacja: Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności,
tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.

7. Zdarzenia niepożądane

Bydło, świnia: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Przemijające nieznaczne odczyny miejscowe.

Świnia: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) U
prosiąt ssących lub warchlaków przemijające podwyższenie temperatury ciała, wymioty,
drżenia, zobojętnienie i zaburzenia koordynacji ruchów. Częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych) U ciężarnych loch oraz u loszek obrzęk sromu oraz
rozszerzenie i wypływ ze szpary sromowej, co może być związane z przypadkami poronień.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie
bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania
zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku
podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza
weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy
użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy
system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687,
Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

U bydła produkt wstrzykuje się domięśniowo lub podskórnie, u krów w laktacji produkt podaje
się domięśniowo. U świń produkt podaje się domięśniowo. Zalecana dawka substancji czynnej to
20 mg/kg m.c., co odpowiada podaniu 1 ml produktu/15 kg m.c. Zależnie od stanu pacjenta
produkt można podać powtórnie po 72 godzinach.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed użyciem wstrząsnąć. Zdezynfekować korek przed pobraniem każdej kolejnej dawki leku.
Używać tylko suchych i sterylnych igieł oraz strzykawek.

10. Okresy karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: po podaniu podskórnym – 10 dni, po podaniu domięśniowym – 21 dni. Mleko:
5 dni.

Świnie:

Tkanki jadalne: 7 dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze
poniżej 25°C.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego
systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu
leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to
chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub
farmaceutę.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Pozwolenie nr 1747/07, 50 ml, 100 ml.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są
dostępne w unijnej bazie danych produktów
https://medicines.health.europa.eu/veterinary.

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:

ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo
ul. Kiszkowska 9
62-200 Gniezno
Tel. 61 4264920

Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

ScanVet Poland Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 99 m. 39
02-001 Warszawa
Tel. 226229183
pharmacovigilance@scanvet.pl

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Norbrook Laboratories Ltd.
Station Works, Camlough Road
Newry, Co. Down, BT35 6JP
Irlandia Północna

lub

Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan Town
Co. Monaghan
Irlandia