ULOTKA INFORMACYJNA – Domidine 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, dla koni i bydła

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Domidine 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, dla koni i bydła
Chlorowodorek detomidyny
Domidine vet. solution for injection, for horses and cattle (Denmark)
Domodin vet. solution for injection, for horses and cattle (Sweden, Finland)

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ – CH) LINNYCH SUBSTANCJI

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:
Substancje czynne:
Chlorowodorek detomidyny 10,0 mg co odpowiada 8,36 mg detomidyny
Substancje pomocnicze:
Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) 1,0 mg
Przejrzysty, bezbarwny roztwór

4. WSKAZANIA

Do uspokajania i lekkiego znieczulania koni i bydła w celu ułatwienia przeprowadzenia badania i leczenia, np. drobnych zabiegów chirurgicznych.
Detomidyna może być stosowana:
– przy badaniach (np. endoskopowych, rektalnych, ginekologicznych, rentgenowskich);
– przy drobnych zabiegach chirurgicznych (np. leczeniu ran, zabiegach stomatologicznych, zabiegach na ścięgnach, wycinaniu nowotworów skórnych, zabiegach na brodawkach sutkowych);
– przed leczeniem i podaniem leków (np. założeniem sondy, podkuciem konia).
Do premedykacji przed podaniem środków znieczulających wziewnych lub iniekcyjnych.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności serca i schorzeniami układu oddechowego.
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby lub nerek.
Nie stosować u zwierząt w złym stanie ogólnym (np. u zwierząt z cukrzycą, odwodnieniem, wstrząsem lub narażonych na inne bardzo nasilone stany stresowe).
Nie stosować razem z butorfanolem u koni z bólem kolkowym.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podanie detomidyny może powodować następujące działania niepożądane:
– bradykardia;
– przejściowe niedociśnienie i/lub nadciśnienie;
– zahamowanie oddechu, rzadko hiperwentylacja;
– podwyższenie stężenia glukozy we krwi;
– podobnie jak w przypadku innych środków uspokajających — w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje paradoksalne (pobudzenie);
– ataksja;
– u koni: arytmia serca, blok przedsionkowo-komorowy i zatokowo-przedsionkowy;
– u bydła: zmniejszenie ruchliwości żwacza, wzdęcie, paraliż języka.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie i bydło

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-D) I SPOSÓB PODANIA

Do podawania dożylnie (IV) lub domięśniowo (IM). Produkt leczniczy należy wstrzykiwać powoli. Lek zaczyna działać szybciej po podaniu dożylnym.

Dawkowanie w µg/kg	Dawkowanie w ml/100 kg	Poziom działania uspokajającego	Rozpoczęcie działania (min)	Czas działania (godz.)
10—20	0,1—0,2	Lekki	3—5	0,5—1
20—40	0,2—0,4	Umiarkowany	3—5	0,5—1

Jeśli wymagane jest długotrwałe działanie uspokajające lub znieczulające, można stosować dawki od 40 do 80 µg/kg masy ciała. Działanie utrzymuje się przez maks. 3 godziny.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aby uniknąć przedawkowania, należy z jak największą dokładnością ustalić masę ciała zwierzęcia, któremu będzie podawany lek.

10. OKRES KARENCJI

Konie, bydło
Tkanki jadalne: 2 dni.
Mleko: 12 godzin.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla poszczególnych gatunków docelowych:
Brak.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
W miarę, jak rozpoczyna się działanie uspokajające, konie mogą zataczać się i szybko opuszczać głowę, utrzymując jednak pozycję stojącą. Bydło, zwłaszcza młode, próbuje się położyć.

13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW, JEŚLI SĄ WYMAGANE

Wskazówki dotyczące unieszkodliwiania:
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwiać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

08/2011

15. INNE INFORMACJE

Rozmiary opakowań: 5, 10 lub 20 ml.
Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.