Oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna – APSAMIX COLISTINA 40 mg/g

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

1 gram zawiera:

Substancja czynna:
Kolistyna (siarczan) 40 mg (równoważne z 1.200.000 lU)

Substancje pomocnicze:
Mączka z migdałów i skorupek orzecha laskowego
Inne substancje pomocnicze, q.s. 1 g

Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (prosięta odsadzone i uczniki)

Wskazania lecznicze

Leczenie i metafilaktyka chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę.

Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy stwierdzić obecność tej choroby w stadzie.

Właściwości farmakologiczne i farmakokinetyczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Jelitowe leki przeciwzakaźne, antybiotyki
Kod ATCvet: QA07AA10

Kolistyna wykazuje zależne od stężenia działanie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym. Z uwagi na słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie stężenia w przewodzie pokarmowym, tj. miejscu docelowym.

Kolistyna wnika do błony komórkowej bakterii i powoduje zmiany jej przepuszczalności poprzez interakcje ze składnikiem fosfolipidowym. Wywołuje to zmiany w barierze osmotycznej i bakterie stają się podatne na działanie środowiska chemicznego, co ułatwia ich definitywną lizę (rozpuszczenie).

Spektrum aktywności kolistyny obejmuje wyłącznie bakterie gram-ujemne: nieinwazyjne Escherichia coli. W ramach grupy bakterii gram-ujemnych odpornych na kolistynę jest większość bakterii w rodzaju Proteus, Serratia oraz Providencia.

Bakterie gram-dodatnie wykazują odporność na ten antybiotyk, co wynika z trudności przenikania leku przez ich ścianę komórkową. Stwierdzono oporność krzyżową między poszczególnymi polimyksynami. Jest ona całkowita w przypadku polimyksyny B. Nie stwierdzono oporności krzyżowej między kolistyną a antybiotykami z innych grup, stosowanymi w weterynarii.

Siarczan kolistyny jest słabo wchłanialny przy podawaniu doustnym, w związku z czym maksymalne stężenie w osoczu jest praktycznie niewykrywalne. Pozostaje w świetle przewodu pokarmowego, z ograniczoną dystrybucją do pozostałych organów i tkanek. Nie są znane żadne aktywne metabolity. Przy podawaniu doustnym lek jest całkowicie wydalany wraz z kałem.

Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne, w paszy.
Dawka wynosi 6 mg kolistyny na kg masy ciała dziennie, podawane wraz z paszą (ekwiwalent 180.000 IU/kg masy ciała/dzień) przez 7 kolejnych dni.

Wskazaną dawkę uzyskuje się poprzez dodanie preparatu APSAMIX COLISTINA 40 mg/g w ilości 3,75 kg na tonę paszy, co pozwala uzyskać zawartość 150 mg kolistyny na 1 kg paszy, zakładając przy tym, że świnia pobiera paszę w ilości około 4% swojej wagi ciała.

Biorąc pod uwagę drogę podawania i fakt, że spożycie paszy zależy od stanu klinicznego zwierzęcia, w celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy wyliczyć prawidłową ilość preparatu APSAMIX COLISTINA 40 mg/g, jaką należy dodać do pożywienia, korzystając z następującej tabeli:

Dzienne spożycie paszy Ilość preparatu APSAMIX COLISTINA 40 mg/g na tonę paszy (ppm)

2% 3% 4% 5%

7,5 kg premiksu leczniczego / t 5 kg premiksu leczniczego / t 3,75 kg premiksu leczniczego / t 3 kg premiksu leczniczego / t

Opierając się na zalecanej dawce i masie ciała zwierząt, które mają być poddane leczeniu, należy wyliczyć dokładną dawkę dzienną preparatu APSAMIX COLISTINA 40 mg/g przy użyciu następującej formuły:

150 mg preparatu APSAMIX COLISTINA 40 mg/g / kg masy ciała X średnia masa ciała świni (kg)

Średnie dzienne spożycie paszy (kg/zwierzę) mg preparatu APSAMIX COLISTINA 40 mg/g / kg = paszy

W okresie leczenia paszę leczniczą należy podawać w jednorazowej porcji.

Proces granulowania pasz leczniczych z APSAMIX COLISTINA 40 mg/g należy przeprowadzać w średniej temperaturze 65ᵒC, maksymalnie 75°C. W normalnych warunkach maksymalny czas granulowania wynosi 20 minut.

Przeciwwskazania

Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial associated colitis, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie Clostridium difficile.

Nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki polipeptydowe lub substancje pomocnicze.

Nie stosować, jeśli występuje oporność na kolistynę.

Działania niepożądane

Przy stosowaniu zalecanych dawek nie stwierdzono u gatunków docelowych zwierząt żadnych działań niepożądanych związanych z doustnym podawaniem siarczanu kolistyny. Ponieważ jest to antybiotyk działający na poziomie jelit, mogą pojawić się zaburzenia trawienne, np. zaburzenia związane ze stanem flory bakteryjnej, gromadzenie się gazów lub łagodna biegunka.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury i myszy) nie wykazały działania embriotoksycznego, teratogennego ani toksycznego dla płodu. Nie przeprowadzono odrębnych badań na zwierzętach w czasie ciąży i laktacji. Produkt należy stosować w oparciu o bilans korzyści/ryzyka przeprowadzony przez prowadzącego lekarza weterynarii.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Kolistyna działa synergicznie z wieloma lekami przeciwbakteryjnymi, takimi jak np. antybiotyki beta-laktamowe, erytromycyna, tetracykliny, sulfamidy, trimetoprim i bacytracyna. Jej działanie jest hamowane przez kationy dwuwartościowe, np. Ba²+, Ca²+i Mg²*; nienasycone kwasy tłuszczowe oraz czwartorzędowe zasady amonowe. Nie odnotowano działania antagonistycznego z innymi antybiotykami przy stosowaniu doustnym.

Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki)

Nie obserwowano objawów toksycznych u świń, którym podawano dawkę dwukrotnie wyższą od zalecanej (300.000 IU na 1 kg masy ciała dziennie) przez dwukrotnie dłuższy czas (14 dni). Nie da się jednak wykluczyć, że w razie przedawkowania kolistyny, u świń może wystąpić wolny stolec i odgłos bębenkowy (przy opukiwaniu), przy czym objawy te cofają się po odstawieniu leku.

Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: Zero dni

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Spożycie leku przez zwierzęta może ulec zmianie w następstwie choroby. W przypadku zbyt niskiego spożycia paszy zwierzęta powinny być leczone pozajelitowo.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Nie stosować kolistyny jako substytutu dobrej praktyki zarządzania. Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne wielolekooporne bakterie. W celu zminimalizowania wszelkiego potencjalnego ryzyka związanego z powszechnym stosowaniem kolistyny stosowanie tej substancji należy ograniczyć do leczenia lub leczenia i metafilaktyki chorób, natomiast nie należy jej stosować w profilaktyce.

Jeśli to tylko możliwe, stosowanie kolistyny należy oprzeć wyłącznie na wynikach badania wrażliwości bakterii.

Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może doprowadzić do niepowodzenia leczenia oraz zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na kolistynę.

Stosowanie produktu powinno uwzględniać oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu.

Okres trwałości po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 3 miesiące. Okres trwałości po otwarciu: 1 miesiąc.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

POJEMNIK: 25 kg worki
NUMER SERII:
TERMIN WAŻNOŚCI SERII:
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do…
NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: 1718/06

“WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT – WYDAWANY Z PRZEPISU LEKARZA — Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.”
Premiks do sporządzania paszy leczniczej.
Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów z lekiem do paszy ostatecznej.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

ANDRES PINTALUBA S.A.
Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n° 5 43206- REUS (Tarragona) HISZPANIA