Ulotka Informacyjna – TABIC V.H.

Wstęp

A. Wytwórca substancji czynnej oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Nazwa i adres wytwórcy substancji czynnej:

ABIC Biological Laboratories Ltd.
P.O. Box 489 West Industrial Zone
Beit-Shemesh, 99100 Izrael

Nazwa i adres importera odpowiedzialnego za zwolnienie serii:

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polska

B. Warunki i ograniczenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące dostawy i stosowania

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

C. Warunki i ograniczenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania

Nie dotyczy.

D. Ustalenie maksymalnych limitów pozostałości (MRL)

Nie dotyczy.

E. Szczególne obowiązki do spełnienia przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Brak szczególnych obowiązków.

ULOTKA INFORMACYJNA

TABIC V.H. tabletki musujące dla kur i indyków

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeżeli jest inny

Podmiot odpowiedzialny:
PHIBRO ANIMAL HEALTH (POLAND) Sp. z o.o.
ul. Towarowa 28 00-839 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz
Polska

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

TABIC V.H. tabletki musujące dla kur i indyków

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)

1 dawka szczepionki zawiera:
lentogeniczny szczep V.H. wirusa rzekomego pomoru ptaków – nie mniej niż 10^6.0 EID50.

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie kurcząt brojlerów, niosek reprodukcyjnych i towarowych oraz indyków przeciw rzekomemu pomorowi ptaków. Szczepionka VH jest żywą szczepionką przeciw rzekomemu pomorowi ptaków, zawierającą lentogeniczny szczep V.H. (ICPI – 0,15) o właściwościach antygenowych podobnych do szczepu LaSota, ale o mniejszej patogenności (zbliżonej do szczepu Hitchner B1). Wirus namnażany jest na zarodkach kurzych SPF. Po jednorazowym szczepieniu odporność pojawia się już po 5 dniach, jednak pełna odporność wykształca się po 2 tygodniach i trwa 2 miesiące.

5. Przeciwwskazania

Nie należy stosować później niż 3 tygodnie przed ubojem.

6. Działania niepożądane

Nie obserwowano. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kura, indyk.

8. Dawowanie i droga(-i) podania

Najlepsze wyniki szczepienia kurcząt uzyskuje się szczepiąc ptaki dwukrotnie, w 1 i 17 dniu życia, co zapewnia pełne zabezpieczenie stad brojlerów do końca tuczu (7-8 tygodnia życia) oraz stad niosek reprodukcyjnych i towarowych w okresie nieśności. Szczepionka może być podawana doustnie w wodzie do picia oraz drogą rozpylania. W celu przygotowania szczepionki należy wyjąć tabletkę z blistra i wrzucić do przegotowanej, zimnej wody. Po całkowitym rozpuszczeniu się tabletki, należy odczekać 1-2 minuty i delikatnie zamieszać, celem uzyskania jednorodności szczepionki.

9. Zalecenia dotyczące rozpuszczania tabletek (w ml)

Ilość dawek Coarse spray* Aerozol*
100
500
1000 50-300 100-150
2000 100-600 200-300
2500 125-750 250-375
5000 250-1500 500-750
10000 500-3000 1000-1500

* dokładna ilość wody zależy od wydajności urządzenia rozpylającego.

10. Okres(-y) karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2° C -8°C). Chronić przed światłem. Tabletki należy rozpuścić natychmiast po wyjęciu z blistra. Szczepionkę należy zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, jeżeli konieczne

Szczepić należy wyłącznie ptaki zdrowe, nie narażone na czynniki stresowe, jak nadmierne stłoczenie, przegrzanie, zimno lub nieodpowiednie żywienie. Należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie odpowiednich dawek preparatu – z uwagi na brak szkodliwego działania szczepionki, podanie zbyt małej dawki jest bardziej niebezpieczne w skutkach niż lekkie przedawkowanie. Z uwagi na niestabilność żywych szczepionek, należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, wysoką temperaturę, detergenty oraz środki dezynfekcyjne. Nie używać tabletek z uszkodzonych części blistra. Nie podgrzewać wody zawierającej szczepionkę. W celu uniknięcia interakcji należy wstrzymać podawanie leków oraz substancji do dezynfekcji wody na 24 godziny przed planowanym szczepieniem (dotyczy doustnego podawania szczepionki rozpuszczonej w wodzie do picia). Szczepionka może powodować u osób wykonujących szczepienie łagodne zapalenie spojówek, trwające 2-3 dni, dlatego należy chronić oczy przed bezpośrednim kontaktem z preparatem. Osoby wykonujące szczepienie drogą rozpylania powinny stosować okulary i maski ochronne. Szczepionka może być stosowana w okresie nieśności. Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak danych)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania:
Aluminiowe blistry zawierające 5 lub 10 tabletek po 100, 500, 1000, 2000, 2500, 5000 lub 10000 dawek szczepionki, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.