Ulotka informacyjna o produkcie ZOOBIOTIC 5% PREMIX GLOBULIT

Wstęp

Ulotka zawiera informacje dotyczące produktu leczniczego weterynaryjnego ZOOBIOTIC 5% PREMIX GLOBULIT, w tym skład, wskazania, dawkowanie oraz środki ostrożności.

Spis treści

1. Podmiot odpowiedzialny

LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26. Pla del Ramassa. 08520 LES FRANGUESES DEL VALLES. BARCELONA. HISZPANIA

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

ZOOBIOTIC 5% PREMIX GLOBULIT (HU, IT, PL) Amoksycylina trójwodna ZOOBIOTIC GLOBULIT 50 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej (ES, CzZ, PT) Amoksycylina trójwodna Amoksycylina Calier 50 mg/g Premix Globulit (FR) Amoksycylina trójwodna

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej i innych substancji

1 g produktu zawiera: Substancja aktywna: Amoksycylina (trójwodna) 50 mg

4. Wskazania lecznicze

Zapobieganie infekcjom wywoływanym przez wrażliwe na amoksycylinę szczepy Streptococcus suis u prosiąt po odsadzeniu. Występowanie choroby w stadzie powinno być potwierdzone przed rozpoczęciem leczenia.

5. Przeciwwskazania

Nie podawać zwierzętom, u których stwierdzono nadwrażliwość na penicyliny lub inne substancje z grupy B-laktamów. Nie podawać zwierzętom, u których występuje silne zaburzenie pracy nerek (w tym anuria lub oliguria). Nie używać w przypadku obecności bakterii wytwarzających B-laktamazy. Nie stosować u zajęczaków i gryzoni takich jak króliki, świnki morskie, chomiki lub gerbile. Nie stosować u przeżuwaczy ani u koni.

6. Działania niepożądane

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywołać nadwrażliwość po ich podaniu. Reakcje nadwrażliwości są niezależne od wielkości dawki. Reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, anafilaksja) mogą występować okresowo, a czasami mieć przebieg poważny. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (prosięta odsadzone).

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Do podawania w paszy. Dawka amoksycyliny wynosi 1 mg/kg m.c./dziennie, przez 15 kolejnych dni. Przy pobieraniu paszy w ilości 50 g/kg, zawartość preparatu w paszy leczniczej powinna wynosić 300 ppm. By zachować odpowiednie dawkowanie należy uwzględnić realną ilość przyjmowanej paszy przez zwierzęta i ewentualnie zwiększyć koncentrację preparatu w paszy.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

W przypadku braku poprawy stanu zdrowia należy wykonać potwierdzenie rozpoznania z jednoczesnym określeniem wrażliwości bakterii odpowiedzialnych za wywołanie schorzenia. Aby zapewnić właściwe dawkowanie i uniknąć podania niedostatecznych ilości leku, masa ciała zwierząt powinna być określona tak dokładnie jak to jest możliwe. Spożycie paszy leczniczej przez zwierzęta zależy od ich stanu klinicznego. W celu zapewnienia właściwego dawkowania należy odpowiednio ustalić stężenie amoksycyliny.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne: 7 dni

11. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 3 miesiące. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego. Nie używać po upływie daty ważności podanej po skręcie używanym dla oznaczenia terminu ważności (EXP).

12. Specjalne ostrzeżenia

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy wstrzymać podawanie leku. Podjęcie decyzji o zastosowaniu preparatu powinno się opierać na uprzednim badaniu wrażliwości bakterii wywołujących schorzenie na zawarty w preparacie antybiotyk oraz na uwzględnieniu obowiązujących wytycznych dotyczących stosowania antybiotyków. Terapia antybakteryjna o wąskim spektrum działania powinna być stosowana w pierwszym okresie leczenia, gdy badania wrażliwości wskazują na efektywność takiego leczenia. Nieprawidłowe zastosowanie preparatu może się przyczynić do zwiększenia występowania bakterii opornych na amoksycylinę.

13. Specjalne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu niezużytego produktu leczniczego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia: m-

15. Inne informacje

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Zawartość opakowania 25 kg. Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów z lekiem do paszy ostatecznej. Nr serii: Termin ważności: