Ulotka informacyjna Colivet Solution

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Ceva Sante Animale, Zone Industrielle La Ballastiere, 33500 Libourne, Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CEVA SANTE ANIMALE, Zone Industrielle de Tres Le Bois, 22600 Loudeac, Francja

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Colivet Solution, roztwór doustny dla świń, kur i indyków

3. Zawartość substancji czynnej -ch) linnych substancji

Kolistyna (w postaci siarczanu) 2 mln j.m./ml

4. Wskazania lecznicze

Leczenie i metafilaktyka zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy E.coli wrażliwe na kolistynę. Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy stwierdzić obecność tej choroby w stadzie.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż zmiana w równowadze mikroflory przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnego zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. Antimicrobial associated colitis, colitis X), wywołanego zwykle przez bakterie Clostridium difficile.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na polimyksyny.

6. Działania niepożądane

Nieznane. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, kura, indyk

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Stosowanie doustne. Podawać z wodą do picia lub z mlekiem.

U świń zalecana dawka wynosi 100 000 j.m. kolistyny na kilogram masy ciała na dobę przez 3 – 5 kolejnych dni. Jeżeli produkt jest podawany zwierzęciu bezpośrednio doustnie, zalecaną dawkę dobową należy podzielić na dwie części (t.j. 0,25 ml preparatu Colivet Solution na 10 kg m.c. dwa razy dziennie przez 3 – 5 kolejnych dni).

U kur i indyków zalecana dawka wynosi 75 000 j.m. kolistyny na kilogram masy ciała na dobę przez 3 – 5 kolejnych dni (t.j. 0,37 ml preparatu Colivet Solution na 10 kg m.c. na dobę przez 3 – 5 kolejnych dni).

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Ilość pobieranej wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwego dawkowania należy odpowiednio dostosować stężenie kolistyny. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie wyliczyć całkowitą masę ciała leczonych zwierząt oraz całkowite spożycie wody.

Woda z dodatkiem produktu leczniczego powinna być przygotowywana każdego dnia, bezpośrednio przed podaniem.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne: Świnie: 1 dzień; Kura, indyk: 1 dzień; Jaja: zero dni.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.

Okres ważności po rozcieńczeniu w wodzie zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

Okres ważności po rozcieńczeniu w mleku zgodnie z instrukcją: 6 godzin.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie stosować kolistyny jako substytutu dobrej praktyki zarządzania. Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne wielolekooporne bakterie. W celu zminimalizowania wszelkiego potencjalnego ryzyka związanego z powszechnym stosowaniem kolistyny, stosowanie tej substancji należy ograniczyć do leczenia lub leczenia i metafilaktyki chorób, natomiast nie należy jej stosować w profilaktyce.

Jeśli to tylko możliwe, stosowanie kolistyny należy oprzeć wyłącznie na wynikach badania wrażliwości bakterii.

Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może doprowadzić do niepowodzenia leczenia oraz zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na kolistynę.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na polimyksyny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. W przypadku dostania się produktu do oczu, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.

Ciąża, laktacja, nieśność: Bezpieczeństwo kolistyny stosowanej u gatunków docelowych w czasie ciąży, laktacji i nieśności nie zostało określone. Jednakże kolistyna słabo wchłania się po podaniu doustnym, dlatego też jej stosowanie w czasie ciąży, laktacji i nieśności nie powinno prowadzić do problemów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Kolistyna wykazuje działanie synergistyczne z antybiotykami -laktamowymi i spiramycyną.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu etykieto-ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu etykieto-ulotki.

15. Inne informacje

Butelka zabezpieczona zakrętką z pojemnikiem dozującym. Butelki o pojemności 250 ml, 500 ml, 1 litr, 2 litry i 5 litrów. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 034-715 Warszawa.

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do stosowania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Nr pozwolenia: 1656/06

Nr serii:

Termin ważności: