Ulotka informacyjna PRILIUM 75 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego dla psów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vetoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
Francja

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

PRILIUM 75 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego dla psów
Imidaprilu chlorowodorek

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

Fiolka z proszkiem
Imidaprilu chlorowodorek 75 mg
Sodu benzoesan 30 mg
Substancje pomocnicze do 0,805 g

Roztwór po rozpuszczeniu
Imidaprilu chlorowodorek 2,5 mg
Sodu benzoesan 1,0 mg
Substancje pomocnicze do 1 ml

4. Wskazania lecznicze

U psów: leczenie umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca, wywołanej przez niedomykalność
zastawki dwudzielnej lub przez kardiomiopatię rozstrzeniową.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u psów z niskim ciśnieniem krwi.
Nie stosować u psów z ostrą niewydolnością nerek.
Nie stosować u psów z wrodzonymi wadami serca.
Nie stosować u psów z nadwrażliwością na inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEi).
Nie stosować u psów z hemodynamicznie istotnymi stenozami (zwężenie aorty, zwężenie zastawki
dwudzielnej, zwężenie zastawki pnia płucnego).
Nie stosować u psów z kardiomiopatią przerostową zawężającą.

6. Działania niepożądane

W rzadkich przypadkach może wystąpić biegunka oraz niedociśnienie i związane z tym objawy, takie
jak: zmęczenie, zawroty głowy czy anoreksja. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić także
wymioty. W takich przypadkach należy przerwać leczenie do momentu, gdy stan pacjenta wróci do
normy.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy o masie ciała powyżej 2 kg.

8. Dawkwowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Zalecana dawka imidaprilu wynosi 0,25 mg/kg masy ciała raz dziennie, doustnie, tj.:
0,1 ml/kg m.c. PRILIUM 75 mg dla psów o masie ciała powyżej 2 kg (1ml/10kg).
Produkt może być podawany zwierzętom albo bezpośrednio doustnie na czczo lub podczas karmienia,
albo wraz z karmą.

Przygotowanie roztworu doustnego: usunąć zatyczkę i korek z fiolki zawierającej proszek i uzupełnić
wodą do znaku (30 ml), umieścić nasadkę ochronną i szczelnie dokręcić.
Podawanie: odkręcić nasadkę ochronną, wprowadzić wyskalowaną strzykawkę do aplikatora, obrócić
zestaw do góry dnem i odmierzyć ilość, która ma być podana korzystając ze strzykawki wyskalowanej
w kilogramach. Bezpośrednio po podaniu produktu, należy nałożyć nasadkę ochronną na fiolkę, a
strzykawkę przemyć wodą. Fiolkę przechowywać w lodówce.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

10. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przed rozpuszczeniem: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po rozpuszczeniu: przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym.
Okres ważności po rozpuszczeniu: 77 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Stosowanie inhibitorów ACE u psów z hipowolemią/odwodnionych może prowadzić do ostrego
niedociśnienia. W takich przypadkach należy natychmiast przywrócić równowagę wodno-
elektrolitową, a leczenie przerwać aż do czasu jej ustabilizowania się. Parametry służące do
monitorowania funkcjonowania nerek powinny być sprawdzone na początku leczenia oraz w jego
trakcie w regularnych odstępach czasu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowym spożyciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po podaniu produktu umyć ręce. Po przypadkowym kontakcie z oczami, natychmiast przemyć je
obficie wodą.

Fiolka, przed schowaniem do lodówki, musi być zamknięta zakrętką zabezpieczającą przed dostępem
dzieci.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na
lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15. Inne informacje

Wyłącznie dla zwierząt.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.
Pudełko z jedną fiolką zawierającą 0,805 g białego proszku i jedną 2-ml strzykawką z niebieską
podziałką.
Po rozpuszczeniu roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.