Ulotka informacyjna – Frontline Combo

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Frontline Combo 268,00 mg/ 241,20 mg roztwór do nakrapiania dla psów L

2. Skład

Każda pipetka 2,68 ml zawiera:

Substancje czynne:

Fipronil: 268,00 mg
(S) – metopren: 241,20 mg

Substancje pomocnicze:

Butylhydroksyanizol (E320): 0,54 mg
Butylhydroksytoluen (E321): 0,27 mg

Klarowny roztwór do nakrapiania o bursztynowej barwie.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Psy (o masie ciała od 20 do 40 kg)

4. Wskazania lecznicze

Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do zwalczania inwazji pcheł lub w inwazjach mieszanych z kleszczami i/lub wszołami.

Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.). Działanie owadobójcze przeciwko nowym inwazjom dorosłych pcheł utrzymuje się przez 8 tygodni.
Leczenie inwazji kleszczy (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Działanie roztoczobójcze utrzymuje się do 4 tygodni po podaniu.
Leczenie inwazji wszołów (Trichodectes canis).
Może być wykorzystywany w ramach usuwania objawów klinicznych alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).

5. Przeciwwskazania

Z uwagi na brak odpowiednich danych, nie należy stosować produktu u szczeniąt w wieku poniżej 8 tygodni.

Nie stosować u królików, u których produkt może wywoływać zdarzenia niepożądane a nawet prowadzić do padnięć.

Nie stosować u zwierząt chorych (np. choroby układowe, stany gorączkowe) lub w okresie rekonwalescencji.

Nie podawać kotom ani fretkom, gdyż może to prowadzić do przedawkowania.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Specjalne ostrzeżenia

Niepotrzebne stosowanie leków przeciwpasożytniczych lub stosowanie odbiegające od instrukcji podanych w ChWPL może zwiększać oporność i prowadzić do zmniejszenia skuteczności.

W przypadku każdego zwierzęcia decyzja o zastosowaniu produktu powinna opierać się na potwierdzeniu występowania gatunków pasożytów i jego nasilenia lub na ryzyku zarażenia na podstawie jego cech epidemiologicznych.

Nie zaleca się kąpieli zwierząt w pierwszych 2 dniach po zastosowaniu produktu oraz częstszych niż 1 raz w tygodniu.

Pchły atakujące zwierzęta występują także w legowiskach oraz miejscach, w których psy często przebywają, takich jak dywany oraz miękka tapicerka.

7. Przedawkowanie

Unikać przedawkowania. W badaniach nad bezpieczeństwem stosowania nie stwierdzono żadnych zdarzeń niepożądanych podawania produktu u 8-tygodniowych szczeniąt, psów w fazie wzrostu oraz psów dorosłych o masie ciała około 2 kg.

8. Zdarzenia niepożądane

Bardzo rzadko (<1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt): reakcje w miejscu podania (łuszczenie skóry, wypadanie włosów, świąd, zaczerwienienie).

Ogólny świąd lub wypadanie włosów. Nadmierne ślinienie się, wymioty, objawy ze strony układu oddechowego.

9. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Przez nakrapianie. Minimalna dawka 6,7 mg/kg masy ciała fipronilu oraz 6 mg/kg masy ciała (S)-metoprenu, co odpowiada jednej pipetce (L) o zawartości 2,68 ml na psa (o masie ciała od 20 do 40 kg).

10. Zalecenia dla prawidłowego podania

Wyjąć pipetkę z opakowania.
Trzymając pipetkę pionowo, stuknąć delikatnie w jej przewężone miejsce, aby cała zawartość znalazła się w głównej części pipetki, a następnie odłamać jej końcówkę.
Rozsunąć sierść na grzbiecie zwierzęcia u nasady szyi, przed łopatkami, tak aby skóra stała się widoczna. Dotknąć końcówką pipetki skórę w odsłoniętym miejscu, a następnie wycisnąć zawartość pipetki kilkakrotnie, do całkowitego jej opróżnienia bezpośrednio na skórę, w jednym miejscu.

11. Okresy karencji

Nie dotyczy.

12. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚ C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ fipronil i (S)-metopren mogą być niebezpieczne dla ryb i innych organizmów wodnych.

14. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany bez recepty weterynaryjnej.

15. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1631/05

Blister 1 x pipetka 2,68 ml
Pudełko z 1 blistrem z 3 pipetkami po 2,68 ml
Pudełko z 1 blistrem z 4 pipetkami po 2,68 ml
Pudełko z 2 blistrami z 3 pipetkami po 2,68 ml

16. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów.

17. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Francja

18. Inne informacje

Farmakodynamika: Fipronil zabija pchły w ciągu 24 godzin, kleszcze i wszoły w ciągu 48 godzin od zastosowania.