Ulotka informacyjna – Frontline Combo 50,00 mg/60,00 mg roztwór do nakrapiania dla kotów

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Frontline Combo 50,00 mg/60,00 mg roztwór do nakrapiania dla kotów

2. Skład

Każda pipetka 0,5 ml zawiera:

Substancje czynne:

Fipronil 50,00 mg
(S) – metopren 60,00 mg

Substancje pomocnicze:

Butylhydroksyanizol (E320) 0,10 mg
Butylhydroksytoluen (E321) 0,05 mg

Klarowny roztwór do nakrapiania o bursztynowej barwie.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Koty, Fretki.

4. Wskazania lecznicze

U kotów:

Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do zwalczania inwazji pcheł lub w inwazjach mieszanych z kleszczami i/lub wszołami.

Eliminacja pcheł (Ctenocephalides spp.). Działanie owadobójcze przeciwko nowym inwazjom dorosłych pcheł utrzymuje się przez 4 tygodnie.
Eliminacja kleszczy (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Jak wykazały dane doświadczalne działanie roztoczobójcze produktu utrzymuje się do 2 tygodni po podaniu.
Eliminacja wszołów (Felicola subrostratus).

U fretek:

Produkt jest przeznaczony do zwalczania inwazji wyłącznie pcheł lub w inwazjach mieszanych z kleszczami.

Eliminacja pcheł (Ctenocephalides spp.). Działanie owadobójcze przeciwko nowym inwazjom dorosłych pcheł utrzymuje się przez 4 tygodnie.
Eliminacja kleszczy (Ixodes ricinus). Jak wykazały dane doświadczalne działanie roztoczobójcze preparatu utrzymuje się przez 4 tygodnie po podaniu.

5. Przeciwwskazania

Z uwagi na brak odpowiednich danych, nie należy stosować produktu u kociąt w wieku poniżej 8 tygodni i/lub o wadze poniżej 1 kg. Nie należy stosować produktu u fretek w wieku poniżej 6 miesięcy.

Nie stosować u królików, u których produkt może wywoływać zdarzenia niepożądane a nawet prowadzić do padnięć. Z powodu braku odpowiednich badań nie zaleca się stosowania produktu u gatunków innych niż docelowe. Nie stosować u zwierząt chorych (np. choroby układowe, stany gorączkowe) lub w okresie rekonwalescencji. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Specjalne ostrzeżenia

Niepotrzebne stosowanie leków przeciwpasożytniczych lub stosowanie odbiegające od instrukcji podanych w ChWPL może zwiększać oporność i prowadzić do zmniejszenia skuteczności. W przypadku każdego zwierzęcia decyzja o zastosowaniu produktu powinna opierać się na potwierdzeniu występowania gatunków pasożytów i jego nasilenia lub na ryzyku zarażenia na podstawie jego cech epidemiologicznych.

Brak danych dotyczących wpływu kąpieli/szamponu na skuteczność preparatu u kotów i fretek. Jednakże, w oparciu o dane o psach poddawanych kąpieli z szamponem, od 2 dnia po zabiegu preparatem nie zaleca się kąpieli kotów w 2 dni po podaniu preparatu.

Po zabiegu mogą na sierści pozostać pojedyncze kleszcze. Dlatego, w niekorzystnych warunkach, nie można całkowicie wykluczyć możliwości transmisji chorób zakaźnych.

Pchły atakujące zwierzęta występują także w legowiskach oraz miejscach, w których koty często przebywają, takich jak dywany oraz miękka tapicerka, które – w przypadkach masowej inwazji oraz na początku działań kontrolnych – powinny być również poddawane działaniu odpowiednich preparatów owadobójczych i regularnie odkurzane za pomocą odkurzacza. Inne zwierzęta przebywające w tym samym gospodarstwie domowym także powinny być leczone odpowiednim produktem.

Ciąża i laktacja

Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży u kotów. W przypadku stosowania u zwierząt w okresie laktacji należy zapoznać się z punktem powyżej. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu u fretek.

Przedawkowanie

Unikać przedawkowania. Ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych może wzrastać wraz z przedawkowaniem.

7. Zdarzenia niepożądane

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcje w miejscu podania (łuszczenie skóry, wypadanie włosów, świąd, zaczerwienienie). Ogólny świąd lub wypadanie włosów. Nadmierne ślinienie się, wymioty. Zwiększona wrażliwość na bodźce, depresja, inne objawy ze strony układu nerwowego.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Przez nakrapianie. Zbyt niska dawka może prowadzić do nieskutecznego działania i sprzyjać rozwojowi oporności.

Koty: Minimalna dawka 5 mg/kg masy ciała fipronilu oraz 6 mg/kg masy ciała (S)-metoprenu, co odpowiada jednej pipetce o zawartości 0,5 ml na kota.

Fretki: Dawka 50 mg fipronilu oraz 60 mg (S)-metoprenu na fretkę, odpowiada jednej pipetce o zawartości 0,5 ml na fretkę.

W przypadku inwazji pcheł i (lub) kleszczy potrzeba i częstotliwość ponownego leczenia powinny opierać się na fachowym doradztwie i powinny uwzględniać lokalną sytuację epidemiologiczną i styl życia zwierzęcia.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Sposób podawania: patrz opakowanie zewnętrzne.

10. Okresy karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie używać weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ fipronil i (S)-metopren mogą być niebezpieczne dla ryb i innych organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać stawów, cieków wodnych lub rowów melioracyjnych produktem lub pustymi opakowaniami po produkcie.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany bez recepty weterynaryjnej.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1628/05

Wielkości opakowań:

Blister 1x pipetka 0,5 ml
Pudełko z 1 blistrem z 3 pipetkami po 0,5 ml
Pudełko z 1 blistrem z 4 pipetkami po 0,5 ml
Pudełko z 2 blistrami z 3 pipetkami po 0,5 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów.

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4 chemin du Calquet

31000 Toulouse