Ulotka informacyjna Biocan B, zawiesina do wstrzykiwań dla psów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Bioveta a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Czechy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Biocan B, zawiesina do wstrzykiwań dla psów

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

1 ml (1 dawka) zawiera:

Substancje czynne:
Inaktywowane Borrelia burgdorferi sensu lato:
Borrelia garinii RP ≥ 1
Borrelia afzelii RP ≥ 1
RP = miano względem standardu stosowanego w badaniach skuteczności szczepionki na zwierzętach docelowych

Adiuwant:
Tlenek glinu nie więcej niż 1,8 – 3,0 mg/ml

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie psów w wieku od 12 tygodnia życia w celu wywołania odporności przeciw zakażeniu Borrelia garinii, Borrelia afzelii, a także zakażeniu innymi genogatunkami Borrelia burgdorferi w tym Borrelia burgdorferi sensu stricto. Ochronny poziom przeciwciał osiąga maksymalny poziom w 4-5 tygodniu po rewakcynacji. Odporność utrzymuje się 12 miesięcy.

5. Przeciwwskazania

Brak

6. Działania niepożądane

W miejscu iniekcji może dojść do niewielkiej reakcji miejscowej (wielkości ziarna grochu), przemijającej samoistnie w okresie 3 tygodni. Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości. W pojedynczych przypadkach może pojawić się bolesność przy dotknięciu miejsca podania, która zanika w ciągu 2 dni. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Pies

8. Dawka dla każdego gatunku, droga(i) i sposób podania

Szczepionkę stosuje się u psów w wieku od 12 tyg. życia. Szczepionkę podawać podskórnie (najlepiej w okolice łopatki) w dawce 1 ml na zwierzę, niezależnie od masy ciała i rasy szczepionych psów. W przypadku zwierząt szczepionych po raz pierwszy należy wykonać powtórne szczepienie po upływie 14-21 dni. Aby utrzymać odporność należy corocznie wykonywać szczepienie przypominające.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Wstrząsnąć zawartość fiolki przed podaniem. Podawać zgodnie z treścią ulotki informacyjnej.

10. Okres karencji

Nie dotyczy

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża: Nie stosować w okresie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaj interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, oprócz szczepionki Biocan DHPPi wytwarzanej przez firmę Bioveta a.s., jeżeli są podawane w różnych miejscach (najlepiej na drugiej stronie ciała). Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po dwukrotnym przedawkowaniu w miejscu iniekcji może dojść do niewielkiej reakcji miejscowej (wielkości ziarna grochu), przemijającej samoistnie w ciągu 3 tygodni. Wyjątkowo może wystąpić reakcja nadwrażliwości. W pojedynczych przypadkach może pojawić się bolesność przy dotknięciu miejsca podania, która zanika w ciągu 4 dni.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego:

Grabikowski – Grabikowska
Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” spółka jawna
ul. Białostocka 12
11-500 Giżycko
Tel/fax: (87) 4283586; (87) 4291719.

Dostępne opakowania:
Szklana fiolka, zawierająca 1 ml (1 dawkę) szczepionki.
Pudełko plastikowe zawiera 2, 10, 20, 50 lub 100 fiolek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.