Ulotka informacyjna – Cronyxin Injection, 50 mg/ml

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny:
Bimeda Chemicals Export
Manufacturers and Exporters of Veterinary Pharmaceuticals A Division of Cross Vetpharm Group Limited
Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24, Irlandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24, Irlandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Cronyxin Injection, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

I ml produktu zawiera:

Substancja czynna:
Fluniksyna 50 mg (w postaci fluniksyny z inegluininą 53 mg)

Substancje pomocnicze:
Fenol
Sodu formaldehydosulfoksylan

4. Wskazania lecznicze

Leczenie stanów zapalnych oraz bólu u bydła, koni i świń:
U bydła: łagodzenie ostrych stanów zapalnych związanych z chorobami układu oddechowego oraz gruczołu mlekowego.
U koni: łagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego oraz łagodzenie bólów stawowych.
U świń: łagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego z zespołem bezinleczności poporodowej PDS (ang. Postparturient Dysgalactia Syndrome), dawniej syndrom MMA (nieżyt jelitowy – agalactia).

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt cierpiących na schorzenia serca, wątroby lub nerek, w przypadku ryzyka powstawania wrzodów żołądkowo-jelitowych.
Nie stosować u zwierząt odwodnionych, z hipoproteinemią lub obniżonym ciśnieniem krwi, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
Nie stosować równocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami potencjalnie nefrotoksycznymi oraz środkami znieczulenia ogólnego.

6. Działania niepożądane

Przedłużone stosowanie fluniksyny może nasilać rozwój choroby wrzodowej żołądka i jelit.
U świń może pojawić się miejscowe podrażnienie w miejscu iniekcji, które ustępuje samoistnie w ciągu 14 dni.
Po podaniu domięśniowym w miejscu iniekcji może wystąpić podrażnienie oraz obrzęk.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń i świnia

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Podanie dożylne:
Bydło: zalecana dawka to 2 ml produktu na 45 kg m.c. (co odpowiada 2,2 mg fluniksyny na 1 kg m.c.). W razie potrzeby iniekcję można powtarzać co 24 godz. do 5 kolejnych dni.
Konie: zalecana dawka to 1 ml na 45 kg m.c. (co odpowiada 1,1 mg fluniksyny na 1 kg m.c.). W razie potrzeby iniekcję można powtarzać co 24 godz. do 5 kolejnych dni.
W zwalczaniu bólów stawowych lek można podać 3-krotnie w krótkim okresie czasu, jeżeli objawy bólowe nie ustąpiły lub wystąpiły ponownie.
Podanie domięśniowe:
Świnie: zalecana dawka to 2 ml na 50 kg m.c. (co odpowiada 2 mg fluniksyny na 1 kg m.c.). W razie potrzeby iniekcję można powtarzać co 24 godz. do 5 kolejnych dni. U świń w jedno miejsce nie należy podawać więcej niż 5 ml produktu.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

W celu zapewnienia właściwego dawkowania należy przestrzegać zaleceń podanych w ulotce informacyjnej.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne:
Bydło i konie: 7 dni
Świnie: 18 dni

Mleko:
Bydło: 36 godzin.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamarzać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Przedłużone stosowanie NLPZ, w tym fluniksyny, może predysponować lub prowadzić do podrażnienia, a w niektórych przypadkach owrzodzeń układu pokarmowego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą hamować fagocytozę, dlatego w przypadku podawania fluniksyny w trakcie iniekcji bakteryjnych należy równocześnie stosować antybiotykoterapię. Nie podawać dotętniczo.
Stosowanie fluniksyny u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Podczas podawania leku młodym zwierzętom należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz obserwować stan zwierząt.
Niektóre NLPZ mogą silnie wiązać białka osocza, a przez to działać konkurencyjnie w stosunku do innych leków o podobnych właściwościach. Prowadzić to może do wzrostu stężenia niezwiązanych farmakologicznie substancji czynnych i działania toksycznego.
Nie stosować u prosiąt o masie ciała poniżej 6 kg.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na NLPZ powinny unikać kontaktu z produktem.
Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami. Po kontakcie ze skórą należy przemyć wodą.
Po kontakcie z oczami należy spłukać dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po użyciu umyć ręce.

Ciąża, laktacja:
Może być stosowany u krów w okresie ciąży i laktacji. Produkt powinien być podany jedynie w ciągu pierwszych 36 godzin po porodzie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu, a leczone zwierzęta należy monitorować pod względem wystąpienia zatrzymania łożyska.
Nie stosować w czasie ciąży u klaczy i loch. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży u klaczy i loch nie zostało określone.
Nie stosować u loszek w okresie krycia i knurów rozpłodowych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stosować równocześnie, ani w ciągu 24 godzin po podaniu innych NLPZ.
Produkt leczniczy może nasilać działanie warfaryny i innych leków o podobnym działaniu. Z powodu podobnego mechanizmu działania, fluniksyna może zwiększać aktywność innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Równoczesne stosowanie z lekami potencjalnie nefrotoksycznymi może nasilać uszkodzenie nerek. Przed podaniem nie mieszać z innymi produktami.
Przedawkowanie: nie przekraczać zalecanych dawek i nie stosować dłużej niż 5 kolejnych dni. Przy przedawkowaniu stosować leczenie objawowe.
Niezgodności farmaceutyczne:
Przed podaniem nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

[Data do uzupełnienia]

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska

Wielkości opakowań:
Butelki o pojemności 50 ml lub 100 ml, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.