ULOTKA INFORMACYJNA – Suramox, 500 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC S.A., 1” avenue, 2065 m — LID, 06516 Carros, Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Suramox, 500 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków

3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

I g produktu zawiera:

Substancja czynna: Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) – 500 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt przeznaczony do leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę. Świnie:

zakażenia wywołane przez Streptococcus spp, Haemophilus spp.;
zakażenia układu oddechowego wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.;
zakażenia układu moczowo-płciowego wywołane przez Streptococcus spp, Escherichia coli.

Kury (brojlery):

zakażenia wywołane przez Escherichia coli;
zakażenia układu oddechowego wywołane przez Haemophilus spp, Pasteurella spp.

Indyki:

zakażenia wywoływane przez Escherichia coli, Ornitobacterium rhinotracheale;
zakażenia układu oddechowego wywołane przez Haemophilus spp.;
zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Salmonella spp., Clostridium perfringens.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, inne antybiotyki β-laktamowe lub którakolwiek z substancji pomocniczych.

Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i gerbili.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu amoksycyliny istnieje możliwość pojawienia się reakcji alergicznych o różnym stopniu nasilenia (od pokrzywki do reakcji anafilaktycznej), które mogą zanikać samoistnie, ale też niekiedy istnieje konieczność podjęcia terapii przeciwwstrząsowej.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie, kury (brojlery), indyki

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Produkt ten stosuje się w dawce 20 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej) na kg masy ciała dziennie (400 mg produktu na 10 kg m.c. na dzień) przez 5 kolejnych dni doustnie po rozpuszczeniu w wodzie do picia.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Ustalona ilość produktu powinna być odmierzona najdokładniej jak to możliwe przy pomocy wykalibrowanej wagi. Produkt należy rozpuścić w małej ilości wody w celu otrzymania roztworu macierzystego, a następnie wymieszać ten roztwór z wodą przeznaczoną do picia. Nie należy uzupełniać wody, aż do całkowitego wypicia wody z lekiem. Woda z dodatkiem leku nadaje się do spożycia tylko przez 24 godziny, dlatego też codziennie należy przygotować jej świeżą porcję.

W okresie choroby spożycie wody może różnić się w stosunku do spożycia przed rozpoczęciem choroby, może zależeć od temperatury otoczenia, programu oświetlenia, stosowanego systemu podawania wody do picia oraz rasy. Dlatego w celu zapewnienia właściwego dawkowania należy uwzględniać ilość wypijanej wody przez ptaki. Roztwór macierzysty może być także rozprowadzony przez pompę dozującą.

10. OKRESY KARENCJI

Świnie: Tkanki jadalne – 14 dni

Kury (brojlery): Tkanki jadalne – 1 dzień

Indyki: Tkanki jadalne – 3 dni

Nie stosować u niosek, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 dni. Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Penicyliny i cefalosporyny mogą wywołać reakcje alergiczne w wyniku iniekcji, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą. Reakcje alergiczne mogą mieć poważny przebieg.

Osoby nadwrażliwe na penicyliny i/lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem. W przypadku wystąpienia objawów rumienia skórnego, obrzęku twarzy, okolicy ust, oczu lub w przypadku trudności w oddychaniu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce. Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury, króliki) nie wykazały teratogennego ani embriotoksycznego działania amoksycyliny. Bezpieczeństwo produktu stosowanego u loch ciężarnych i w laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Nie stosować u niosek w okresie nieśności. Bakteriobójcze działanie amoksycyliny jest hamowane przez produkty o działaniu bakteriostatycznym. Nie stosować jednocześnie z neomycyną, która hamuje wchłanianie penicylin po ich doustnym podaniu.

Nie stwierdzono objawów przedawkowania, nawet przy pięciokrotnym przekroczeniu zalecanej dawki. Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki: [data]

15. INNE INFORMACJE

Dostępne opakowania:

Pojemnik HDPE z zakrętką PP, zawierający 50 g lub 100 g produktu, pakowany pojedynczo w tekturowe pudełko.
Pojemnik HDPE z zakrętką PP, zawierający 200 g produktu.
Pojemnik HDPE z zakrętką PP, zawierający: 500 g, 1000 g, 1550 g lub 3000 g produktu.
Szary nieprzezroczysty worek LDPE/Aluminium/PET zawierający 500 g, 1000 g, 2000 g produktu, z zamknięciem (zip).
Szary nieprzezroczysty worek LDPE/Aluminium/PET zawierający 3000 g produktu, z uchwytem i zamknięciem (zip).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Virbac Sp. z o.o. ul. Puławska 314, 02 — 819 Warszawa, tel. (22) 855 40 68, fax (22) 855 07 34.

Wydawany z przepisu lekarza — Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. Pozwolenie nr: 1577/04

Nr serii (Lot): [numer serii]

Termin ważności (EXP): [termin ważności]

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 dni. Po rozpuszczeniu w wodzie do picia zużyć w ciągu 24 godzin.