CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Fatroximin Intrauterine Foam 100 mg/13,4 g aerozol domaciczny dla koni

Opakowanie 13,4 g zawiera: Rifaksymina 100 mg. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. FARMACEUTYCZNA

Aerozol domaciczny, emulsja lub piana.

4. DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków

Leczenie ostrych i chronicznych bakteryjnych stanów zapalnych dróg rodnych u klaczy: endometritis, metritis, cervicitis, vulvovaginitis, pyometra przez patogenne mikroorganizmy takie jak bakterie Gram-dodatnie oraz liczne szczepy bakterii Gram-ujemnych, w tym beztlenowce (A. pyogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Clostridium spp., Bacteroides spp. i Fusobacterium spp.).

4.3 Przeciwwskazania

Nic w przypadku na lub produktu.

4.4 Specjalne dla docelowych gatunków

Preparat po uprzednim zastosowaniu PGF2a lub jej analogu w celu lizy i otwarcia szyjki macicy, a z jamy macicy wydzieliny ropnej.

4.5 Specjalne stosowania

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu bakterii izolowanych z chorych. Leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne izolowanych bakterii.

4.6 Działania niepożądane

Nie stwierdzono.

4.7 Stosowanie w laktacji lub w okresie ciąży

Nie stosować przez okres ciąży. Preparat stosowany w okresie laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Krowy i klacze: ostry i chroniczny stan zapalny macicy, zapalenie szyjki macicznej: 50-200 mg rifaksyminy jednorazowo, tj. odpowiednio ½ – 2 pojemników po 13,4 g, w zależności od macicy, kontrolujemy podczas badania rektalnego. Zapalenie pochwy i warg sromowych: 100 mg (1 pojemnik) dopochwowo, podanie w tej samej dawce po 24 godz. Ropomacicze: 50-200 mg (½ – 2 pojemników) po uprzednim usunięciu z jamy macicy wydzieliny ropnej.

4.10 Przedawkowanie

Produkt podawany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany. Podanie nadmiernej piany może prowadzić do uszkodzenia macicy.

4.11 Okres(y) karencji

Tkanki jadalne: zero dni. Mleko: zero dni. Konie kiedykolwiek leczone produktem Fatroximin Intrauterine Foam nie są przeznaczone do uboju w celach konsumpcyjnych przez ludzi.

5. FARMAKOLOGICZNE

5.1 Farmakodynamiczne

Czynnym preparatu Fatroximin Intrauterine Foam jest rifaksymina – antybiotyk bakteriobójczy z grupy ansamycyn, który wykazuje silne działanie bakteriobójcze na bakterie Gram-dodatnie oraz liczne szczepy bakterii Gram-ujemnych, w tym beztlenowce (A. pyogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Clostridium spp., Bacteroides spp. i Fusobacterium spp.). Mechanizm przeciwbakteryjnego działania rifamycyn polega na hamowaniu polimerazy RNA.

5.2 Farmakokinetyczne

Rifaksymina nie wchłania się ze skóry, mleka i macicy. W minimalnym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego i jest wydalana z moczem. Badania farmakokinetyczne przeprowadzono na zwierzętach laboratoryjnych oraz u gatunków docelowych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol cetostearylowy, Parafina lekka, Gaz butan/propan (75:25).

6.2 Specjalne środki ostrożności

Nie wykonywano badań dotyczących interakcji tego produktu leczniczego weterynaryjnego z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do 3 lat.

6.4 Specjalne warunki przechowywania

Brak specjalnych warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i opakowanie

Pojemnik o 25 ml, 13,4 g produktu, wykonany z aluminium z zaworem z LOPE. Tekturowe opakowanie zawiera 6 pojemników.

6.6 Specjalne środki usuwania produktu leczniczego

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

FATRO S.p.A, Via Emilia, 285-40064 Ozzano Emilia (BO), telefon: +39 051 651 27 11, telefaks: +39 051 651 27 28, e-mail: info@fatro.it

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1020/00

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA A DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/06/2000. Data pozwolenia: 17/06/2005, 26/07/2006, 12/12/2008.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Zakaz wytwarzania, importu, posiadania, dostawy i/lub stosowania. Nie dotyczy.