Ulotka informacyjna – Ingelvac PRRS MLV

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim
Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str.173
55216 Ingelheim
Niemcy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Ingelvac PRRS MLV, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
Żywy, atenuowany wirus PRRS, szczep ATCC VR 2332,
nie mniej niż 10^4,9 TCID₅₀ i nie więcej niż 10^6,7 TCID₅₀*
*Dawka zakaźna dla hodowli tkankowej (Tissue Culture Infective Dose)

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie prosiąt i warchlaków w wieku powyżej 3 tygodni przeciw oddechowej formie Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRS) oraz loch i loszek w okresie 3 – 4 tygodni przed pokryciem przeciw formie rozrodczej Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRS) w stadach, w których laboratoryjnie potwierdzono chorobę. Odporność poszczepienna wykształca się po ok. 3 tygodniach od zaszczepienia i utrzymuje się przez okres ok. 5 miesięcy.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w stadach, w których nie stwierdzono obecności wirusa Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRSV).
Nie stosować u knurów hodowlanych.
Nie stosować u zwierząt, którym podawane są glikokortykosteroidy lub inne preparaty o działaniu immunosupresyjnym oraz znajdujących się pod wpływem stresu.

6. Działania niepożądane

Szczepionka jest dobrze tolerowana lokalnie i tylko w rzadkich przypadkach obserwowano lekki przejściowy obrzęk w miejscu iniekcji. W rzadkich przypadkach obserwowano reakcję anafilaktyczną z objawami takimi jak wymioty i ostra niewydolność krążenia mogąca doprowadzić nawet do zejścia śmiertelnego. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej jak najszybciej należy podać adrenalinę (epinefrynę) i zastosować leczenie objawowe przy użyciu glikokortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych i preparatów wapniowych. W razie potrzeby kontynuować leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia

8. Dawka i sposób podania

Dawka pojedyncza dla jednego zwierzęcia: 2,0 ml
Szczepionkę Ingelvac PRRS MLV podaje się po uprzednim rozpuszczeniu liofilizatu w załączonym rozpuszczalniku w ilości 2,0 ml produktu dla jednego zwierzęcia bez względu na masę ciała. Szczepionkę podaje się jednokrotnie w iniekcji domięśniowej, prosiętom w wieku powyżej 3 tygodni oraz loszkom i lochom na 3 – 4 tygodnie przed kryciem.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Wstrząsnąć dobrze przed użyciem.
Szczepienia należy przeprowadzać tylko w stadach z laboratoryjnie potwierdzoną obecnością wirusa PRRS (PRRSV).

10. Okresy karencji

Zero dni.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Zużyć natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Odpowiedź immunologiczna u osobników indywidualnych i stan immunologiczny całego stada zależy od wielu czynników takich jak: stopień zakażenia szczepem dzikim wirusa, wrażliwość zwierząt na infekcje naturalną, przebieg infekcji i technologia produkcji stosowana na fermie. Dlatego program szczepień należy rozpocząć po dokładnej analizie sytuacji zdrowotnej stada. W trakcie szczepienia należy zwrócić uwagę na optymalne warunki zoohigieniczne w chlewni i w razie potrzeby dokonać odpowiednich zmian.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Szczepionkę należy podawać tylko zwierzętom zdrowym.
Ze względu na fakt, że Ingelvac PRRS MLV jest szczepionką żywą po jej zastosowaniu zwierzęta mogą wydalać szczep szczepionkowy. Zjawisko to zostało potwierdzone doświadczalnie i w praktyce terenowej. Z tego względu nie należy stosować szczepionki w stadach nie zainfekowanych wirusem Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRSV) i w których planowane jest utrzymanie statusu seronegatywnego PRRS. Podanie szczepionki w stadach niezainfekowanych wirusem PRRS może prowadzić do przejściowych zaburzeń w procesach rozrodczych w okresie bezpośrednio po przeprowadzeniu szczepień. Szczepionkę należy stosować zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Weterynaryjnej.

Zwierzęta hodowlane niemające wcześniej kontaktu z wirusem PRRS (np. loszki do remontu stada, w których nie wykryto wirusa PRRS), które są wprowadzane do stada zakażonego PRRSV, należy zaszczepić przed pierwszą inseminacją. Szczepienie najlepiej przeprowadzać w oddzielnym pomieszczeniu umożliwiającym izolację zwierząt. Należy zachować okres przejściowy między zaszczepieniem a przeniesieniem zwierząt do pomieszczenia hodowlanego. Wspomniany okres przejściowy powinien być dłuższy niż faza wydalania szczepionki PRRS MLV po zaszczepieniu.

Nie stosować naprzemiennie w jednym stadzie dwóch lub więcej komercyjnych szczepionek PRRS MLV zawierających różne szczepy.

Aby ograniczyć ryzyko rekombinacji między szczepami szczepionkowymi PRRS MLV o tym samym genotypie, nie należy jednocześnie stosować w tym samym gospodarstwie różnych szczepionek PRRS MLV zawierających różne szczepy o tym samym genotypie. W przypadku zmiany jednej szczepionki PRRS MLV na inną należy zachować okres przejściowy między ostatnim podaniem dotychczasowej szczepionki a pierwszym podaniem nowej. Wspomniany okres przejściowy powinien być dłuższy niż okres wydalania dotychczasowej szczepionki po zaszczepieniu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża:
Nie stosować w okresie ciąży (przez całość lub część okresu trwania ciąży).

Laktacja:
Stosowanie szczepionki u zwierząt hodowlanych jest ograniczone dla loch i loszek w okresie na 3 – 4 tygodnie przed kryciem.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

13.08.2021

15. Inne informacje

Liofilizat: Fiolka szklana ze szkła typu I, koloru bursztynowego, o pojemności 20 ml lub 100 ml zawierająca liofilizat w ilości odpowiadającej odpowiednio 10 lub 50 dawkom. Fiolki są zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym.
Fiolki szklane są pakowane do tekturowego pudełka w ilości 12 x 10 dawek lub 12 x 50 dawek.

Rozpuszczalnik: Fiolka szklana z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 30 ml lub 100 ml zawierająca rozpuszczalnik w ilości odpowiednio 20 ml lub 100 ml.

Wielkości opakowań:
1 fiolka z liofilizatem (10 dawek) + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem zawierająca 20 ml (10 dawek), w tekturowym pudełku.
1 fiolka z liofilizatem (50 dawek) + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem zawierająca 100 ml (50 dawek), w tekturowym pudełku.
12 fiolek z liofilizatem (10 dawek), w tekturowym pudełku.
12 fiolek z liofilizatem (50 dawek), w tekturowym pudełku.
12 fiolek z rozpuszczalnikiem po 20 ml (10 dawek), w tekturowym pudełku.
12 fiolek z rozpuszczalnikiem po 100 ml (50 dawek), w tekturowym pudełku.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
Tel. +48 (22) 699 0 699
Faks: +48 (22) 699 0 698