Oznakowanie opakowań – Ulotka informacyjna

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO S.p.A. Via Emilia, 285 — 40064 Ozzano Emilia (BO) — Włochy.

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

TIRSAN 200 Solution, 20 g/100 g, koncentrat do sporządzania roztworu dla bydła i kur.

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) linnych substancji

Tiamfenikol 20 g/100 g, 2-Pirolidon, Makrogol 200.

4. Wskazania lecznicze

TIRSAN 200 Solution jest przeznaczony do leczenia chorób układu pokarmowego i oddechowego cieląt i kur wywołanych przez wrażliwe na tiamfenikol: gronkowce (w tym Staphylococcus aureus), paciorkowce (w tym Streptococcus pyogenes), Shigella spp., Pasteurella spp., E. coli, Proteus spp., Salmonella spp. (Szczególnie Salmonella typhi i Salmonella paratyphi), chlamydie, mykoplazmy oraz riketsje.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

Nieznane. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta), kury.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-d) i sposób podania

Cielęta: 20 — 25 g preparatu, co odpowiada 4,0 – 5,0 g tiamfenikolu na 1 litr mleka/preparatu mlekozastępczego (40 – 50 mg tiamfenikolu na 1 kg m.c. dziennie) przez 3 — 5 dni. Kurczeta, kury: 2 — 4 g preparatu, co odpowiada 0,4 — 0,8 g tiamfenikolu na 1 litr wody do picia (33,5 — 67 mg tiamfenikolu na 1 kg m.e. dziennie) przez 3 — 5 dni. Świeży roztwór leczniczy należy przygotowywać każdego dnia, bezpośrednio przed podaniem. W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej. Spożycie płynów jest uzależnione od wielu czynników, m.in. stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

10. Okres karencji

Cielęta — tkanki jadalne — 21 dni. Kury — tkanki jadalne – 9 dni. Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Bez specjalnych zaleceń co do temperatury. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Spożycie roztworu leczniczego może być zmienione na skutek choroby. Jeżeli spożycie jest niewystarczające, należy zastosować leczenie pozajelitowe. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Stosowanie produktu powinno opierać się na badaniach lekowrażliwości oraz uwzględniać oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii. Produkt jest przeznaczony do sporządzania roztworów w wodzie lub mleku/preparacie mlekozastępczym. Nie podawać bezpośrednio, nie stosować w paszy stałej. Nie przekraczać zalecanej dawki. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Podczas sporządzania i podawania roztworu leczniczego należy zachować ostrożność, w celu uniknięcia kontaktu z preparatem: należy używać odzieży ochronnej, okularów i rękawic ochronnych. W przypadku kontaktu preparatu ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi, należy natychmiast przepłukać skażone miejsca dużą ilością wody. Osoby o znanej nadwrażliwości na tiamfenikol powinny unikać kontaktu z produktem.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leki nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia: [data].

15. Inne informacje

Wydawany dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Dostępne opakowania:

• Pojemnik 1kg: Pojemnik wykonany z polietylenu wysokiej gęstości zawierający 1 kg produktu, zamknięty zakrętką aluminiową z pierścieniem zabezpieczającym oraz wkładką uszczelniającą.
• Pojemnik 5kg: Pojemnik wykonany z polietylenu wysokiej gęstości zawierający 5 kg produktu, zamknięty zakrętką z polietylenu wysokiej gęstości z pierścieniem zabezpieczającym oraz wkładką uszczelniającą. Do opakowań o zawartości 5 kg dołączona jest miarka kalibrowana do 100 g.
• Pojemnik 10 kg: Pojemnik wykonany z polietylenu wysokiej gęstości zawierający 10 kg produktu, zamknięty zakrętką z polietylenu wysokiej gęstości z pierścieniem zabezpieczającym oraz wkładką uszczelniającą. Do opakowań o zawartości 10 kg dołączona jest miarka kalibrowana do 100 g.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Nr serii:

Termin ważności:

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 967/00.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

FATRO POLSKA Sp. z o.o. ul. Bolońska 1, 55-040 Kabierzyce Tel. 971 311 1111071311 10 83 Fax 071 311 11 82