Ulotka informacyjna – Glukoza 20% WET Baxter

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o., ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: BIEFFE MEDITAL S.P.A., Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Włochy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Glukoza 20% WET Baxter, 200 g/1000 ml, roztwór do infuzji dla psów, koni, kotów, świń, bydła, owiec, kóz

3. Zawartość substancji czynnej(-ych)

Glukoza bezwodna 200 g/1000 ml

4. Wskazania lecznicze

Do stosowania w przypadkach odwodnienia hipertonicznego, jako środek uzupełniający niedobór energetyczny, zapobiegający kwasicy, zwiększający diurezę, w chorobach nerek, w leczeniu ostrej hipoglikemii, choroby wątroby, hiperkaliemia, choroba Rubartha u psów, skąpomocz u psów, hipotermia-hipoglikemia u szczeniąt i kociąt, całkowite odżywianie pozajelitowe w przebiegu uporczywych i opornych na leczenie wymiotów lub biegunek, ciężkich zapaleń trzustki, znacznych zaburzeń wchłaniania po rozległej resekcji jelit oraz u zwierząt z wysokim ryzykiem zachłystowego zapalenia płuc, zespół wyczerpania koni, pozajelitowe żywienie koni, odwodnienie cieląt z biegunką, hipoglikemia i ketoza u bydła i małych przeżuwaczy, bezwład macicy u bydła, niewydolność serca, żywienie pozajelitowe świń.

5. Przeciwwskazania

Przewodnienie, stany odwodnienia hipotonicznego i hipoosmolarności płynów ustrojowych, hiperglikemia.

6. Działania niepożądane

W trakcie leczenia mogą wystąpić: hiperglikemia, diureza osmotyczna, glikozuria, hipofosfatemia, hipokaliemia, po przerwaniu wlewu wtórna hipoglikemia. Preparat podawany jako jedyny płyn może być przyczyną rozwoju hiperwolemii, hipoosmii i zaburzeń gospodarki elektrolitowej. Wykazuje działanie miejscowo drażniące, co może być przyczyną rozwoju zmian zapalnych, bolesności w miejscu wstrzyknięcia. Podawany do naczyń obwodowych wywołuje miejscowe zmiany zakrzepowo-zapalne. W przypadku stosowania płynu o temperaturze innej niż temperatura ciała może wystąpić podrażnienie żył oraz zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wkłucia.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Pies, koń, kot, świnia, bydło, owca, koza.

8. Dawkowanie i droga(-i) podania

Konie: 250 – 5000 ml/godz. Bydło: 200 – 1000 ml/zwierzę/dobę Kozy, owce, świnie: 100 – 500 ml/zwierzę Psy, koty: 1 – 4 ml/kg mc. Podanie dożylne.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Roztwór glukozy należy podawać zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii. Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała oraz stanu klinicznego zwierzęcia oraz od wyników badań laboratoryjnych. Brak jest jednego wskaźnika, który mógłby być stosowany w stanach niedoboru wody lub hipoglikemii, przy jednoczesnym zapobieganiu glikozurii u zwierząt w różnych stanach. Stężenie i dawka zależy od wielu czynników (np. wiek zwierzęcia, gatunek, masa ciała, stan) oraz standardów opieki. W przypadku roztworu Glukoza 20% WET Baxter, szybkość podawania oraz objętość tego roztworu hipertonicznego jest określana przez stopień nasycenia prowadzący do wyrównania stężenia glukozy we krwi. Zwykle zalecana szybkość infuzji wynosi 1-2 mg/kg mc./min.

Produkt nie zawiera substancji konserwujących. Po otwarciu opakowania produkt nie może być przechowywany i stosowany powtórnie.

10. Okres(-y) karencji

Psy, koty – nie dotyczy Bydło, konie, świnie, owce, kozy: Tkanki jadalne – zero dni Mleko – zero dni

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. W czasie przechowywania i transportu należy chronić przed uszkodzeniami mechanicznymi, zimnem, kurzem, opadami atmosferycznymi oraz przed działaniem par rozpuszczalników organicznych, kwasów i zasad. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na worku. Produkt nie zawiera substancji konserwujących. Po otwarciu opakowania produkt nie może być przechowywany i stosowany powtórnie. W razie wystąpienia zmian wizualnych w roztworze lub uszkodzenia opakowania, preparatu nie należy stosować.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: U zwierząt odwodnionych roztwory silnie hipertoniczne, wskutek przyciągania płynu wewnątrzkomórkowego do przestrzeni międzykomórkowej, potęgują odwodnienie tkanek i powodują utratę jonów wewnątrzkomórkowych (potasu, magnezu, fosforanów). Produkt podawany jako jedyny płyn może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych, w tym hipokaliemii, hipofosfatemii i hipomagnezemii. Przedłużone lub szybkie podanie dużych objętości może zwiększać diurezę i powodować odwodnienie. Produkt należy podgrzać do temperatury ciała i podawać powoli. Może dochodzić do zapalenia żył w miejscu podania. Stosować ostrożnie u zwierząt z cukrzycą. 20% glukoza może być podawana w cukrzycy tylko w przypadku bezpośredniego zagrożenia życia, związanego z przedawkowaniem insuliny i wystąpieniem hipoglikemii. W takiej sytuacji zalecane jest podawanie 20% glukozy w ilości 1-2 ml/kg mc. 20% glukoza może być podawana w małych objętościach, w powolnej infuzji i powinna być stosowana z ostrożnością u zwierząt z wcześniej występującymi stanami, takimi jak bezmocz, choroba Addisona, krwotok wewnątrzrdzeniowy, krwotok śródczaszkowy oraz śpiączka cukrzycowa. Nagłe przerwanie stosowania tego roztworu hipertonicznego może obniżyć chwilowy nadmiar insuliny.

Stosowanie w ciąży i laktacji: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu Glukoza 20% WET Baxter, ponieważ nie zostały przeprowadzone na zwierzętach badania dotyczące reprodukcji. Brak również danych dotyczących możliwości podania produktu Glukoza 20% WET Baxter ciężarnym zwierzętom oraz jej wpływu na zdolność rozrodczą. Glukoza 20% WET Baxter powinna być podawana ciężarnym zwierzętom tylko gdy jest to konieczne. Brak danych dotyczących przenikania produktu Glukoza 20% WET Baxter do mleka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie należy podawać w połączeniu z aminofiliną, barbituranami, erytromycyną, hydrokortyzonem, warfaryną, kanamycyną, sulfonamidami, witaminą B12.

13. Przedawkowanie

Nadmierne podanie roztworów glukozy może powodować przeciążenie płynami i (lub) substancjami rozpuszczonymi prowadząc do rozcieńczenia stężenia elektrolitów w osoczu, w tym znaczną hipokaliemię i (lub) przewodnienie, stany przekrwienia lub obrzęk płuc. Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania to szybki przyrost masy, wzmożone pragnienie, wielomocz, obrzęk limfatyczny, arytmia i hiponatremia. Jeżeli ten proces nie zostanie skorygowany, mogą wystąpić objawy encefalopatii hiponatremicznej, w tym drgawki, śpiączka oraz śmierć. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy przerwać infuzję, ocenić stan zwierzęcia, zastosować odpowiednie leczenie zapobiegawcze oraz zachować resztę roztworu do badania, gdy jest to konieczne. W przypadku przewodnienia lub przeciążenia substancjami rozpuszczonymi należy ponownie ocenić stan zwierzęcia i rozpocząć odpowiednie postępowanie korygujące.

Przedawkowanie płynu może prowadzić do hipertonii płynu pozakomórkowego, odwodnienia komórek oraz niedoboru potasu.

14. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

15. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Marzec 2018

16. Inne informacje

Glukoza 20% WET Baxter jest dostępna w pojemniku typu Clear-Flex wykonanym z folii z polietylenu/poliamidu/polipropylenu. Warstwa pozostająca w bezpośrednim kontakcie z roztworem jest wykonana polietylenu. Pojemniki są umieszczone w opakowaniu ochronnym, wykonanym z polipropylenu-poliamidu.

Wielkość worka: 500 ml

Wielkość opakowania: 20 worków po 500 ml w tekturowym pudełku

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:

Baxter Polska Sp. z o.o., ul. Kruczkowskiego 8, PL – 00-380 Warszawa, Tel. + 48 22 488 37 77

Baxter i Clear-Flex są znakami towarowymi Baxter International Inc.