Ulotka informacyjna YVersi-Fishvax, zawiesina dla pstrągów i ryb łososiowatych

Wstęp

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii, jeśli jest inny:

FATRO S.p.A. Via Emilia 285 — 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy

Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

YVersi-Fishvax, zawiesina dla pstrągów i ryb łososiowatych

Zawartość substancji czynnej i innych substancji

1 ml szczepionki zawiera:

inaktywowane komórki Yersinia ruckeri, nie mniej niż 1500 milionów
Substancja pomocnicza: Tiomersal 0,1 mg

Wskazania lecznicze

Profilaktyka jersiniozy (choroby Red Mouth) u pstrągów i innych ryb łososiowatych. Szczepienie redukuje objawy kliniczne i śmiertelność spowodowaną jersiniozą u pstrągów i innych ryb łososiowatych. Odporność pojawia się po 4 tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez okres co najmniej 10-12 miesięcy.

Przeciwwskazania

Brak.

Działania niepożądane

Nie stwierdzono. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

Docelowe gatunki zwierząt

Pstrągi i ryby łososiowate.

Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Szczepienie drogą kąpieli

Rozcieńczyć szczepionkę wodą z basenu hodowlanego w pojemniku wykonanym z obojętnego materiału (szkło, tworzywa sztuczne itp.), stosując proporcje 1 część szczepionki na 9 części wody. W tak przygotowanym roztworze szczepionki zanurzyć nie więcej niż 0,5 kg ryb na 1 litr roztworu przez 30 sekund.

Ten sam roztwór może być użyty na 15 – 20 szczepień pod warunkiem, że 1 litr roztworu przypadnie na nie więcej niż 7,5 – 10 kg ryb. Przygotowany roztwór należy zużyć niezwłocznie – nie może być przechowywany.

Szczepienie dootrzewnowe

Stosuje się u ryb stada podstawowego i u ryb o większych wymiarach. Używając jałowej strzykawki podawać 0,1 ml nierozcieńczonej szczepionki dootrzewnowo w okolicy płetwy brzusznej.

Program szczepienia

Aby uzyskać optymalny wynik szczepienia najlepiej szczepić ryby metodą kąpieli, gdy ważą od 1 do 8 g. Ryby o wadze powyżej 50 g szczepić parenteralnie. Jeżeli cykl hodowlany trwa dłużej niż 10 – 12 miesięcy należy wykonać doszczepianie jedną z wyżej opisanych metod.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Butelkę ze szczepionką należy dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.

Okres karencji

Zero dni.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: zużyć natychmiast. Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: W czasie szczepienia unikać kontaktu szczepionki ze skórą i błonami śluzowymi osób szczepiących. Przypadkowe wstrzyknięcie u człowieka może wywołać silny odczyn miejscowy. Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Płodność

Produkt może być stosowany u zwierząt zarodowych (stada tarlakowego). Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, produktu nie należy podawać w okresie wytwarzania ikry.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie

Podanie szczepionki w dawce kilkakrotnie większej od zalecanej nie powoduje wystąpienia objawów ogólnych lub miejscowych.

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia: [data]

Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

FATRO POLSKA Sp. z o.o. ul. Bolofiska 1, 55-040 Kobierzyce

telefon: 071311 1111

telefaks: 071311 1182

e-mail: office@fatro-polska.com.pl

Dostępne opakowania: Butelki szklane lub polipropylenowe zawierające 100 lub 1000 ml szczepionki. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.