Ulotka informacyjna – Glukoza 10% WET Baxter

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o., ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bieffe Medital S.A., Ctra de Biescas, Senegüé, 22666 Sabiñanigo (Huesca), Hiszpania

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Glukoza 10% WET Baxter, 100 g/1000 ml, roztwór do infuzji dla psów, koni, kotów, świń, bydła, owiec, kóz

3. Zawartość substancji czynnej(-ych)

Glukoza bezwodna 100 g/1000 ml

4. Wskazania lecznicze

Do stosowania w przypadkach odwodnienia hipertonicznego, jako środek uzupełniający niedobór energetyczny, w chorobach nerek, w leczeniu hipoglikemii, chorobach wątroby u psów i kotów, żywieniu pozajelitowym, hiperkaliemii, niewydolności nerek, skąpomoczu lub bezmoczu w celu zwiększenia diurezy, stanach padaczkowych u psów, po zabiegach operacyjnych i po wstrząsie septycznym, przy objawach nerwowych z ośrodkowego układu nerwowego, w niewydolności naczyniowej u psów i kotów, ostrej niewydolności nerek u koni, w zespole wyczerpania koni, kwasicy metabolicznej u bydła, biegunce cieląt, zamartwicy cieląt, skazach krwotocznych u cieląt, zaburzeniach czynności wątroby u świń.

5. Przeciwwskazania

Stany odwodnienia hipotonicznego i hipoosmolarności płynów ustrojowych. Cukrzyca. Przypadki wstrząsu, z wyjątkiem wstrząsu kardiogennego, w wyniku ostrej niewydolności serca oraz hiperglikemia związana z wewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki, obrzęki niezapalne.

6. Działania niepożądane

W trakcie leczenia może wystąpić przewodnienie. Zbyt szybkie podawanie może spowodować niewydolność krążenia, obrzęk płuc i obrzęki obwodowe. W przypadku dożylnego stosowania płynu o temperaturze innej niż temperatura ciała może wystąpić podrażnienie żył oraz zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wkłucia.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Pies, koń, kot, świnia, bydło, owca, koza.

8. Dawkowanie i droga(-i) podania

Konie, bydło: 500 ml – 2500 ml

Owce, kozy: 100 ml – 800 ml

Świnie: 30 ml – 800 ml

Psy, koty: od 2 ml/kg mc. do 15 ml/kg mc.

Podanie dożylne, dootrzewnowe.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Roztwór glukozy należy podawać zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii. Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała oraz stanu klinicznego zwierzęcia oraz od wyników badań laboratoryjnych. Brak jest jednego wskaźnika, który mógłby być stosowany w stanach niedoboru wody lub hipoglikemii, przy jednoczesnym zapobieganiu glikozurii u zwierząt w różnych stanach. Stężenie i dawka zależy od wielu czynników (np. wiek zwierzęcia, gatunek, masa ciała, stan) oraz standardów opieki. W przypadku podawania roztworu Glukoza 10% WET Baxter w celu uzupełnienia deficytu wody, szybkość podawania oraz objętość jest określana przez efekt nasycenia.

Produkt nie zawiera substancji konserwujących. Po otwarciu opakowania produkt nie może być przechowywany i stosowany powtórnie. W razie wystąpienia zmian wizualnych w roztworze lub uszkodzenia opakowania, preparatu nie należy stosować.

Instrukcja użytkowania leku: Roztwór do podawania we wlewie dożylnym z zastosowaniem jałowego i apirogennego zestawu do infuzji, z zastosowaniem zasad aseptyki. Sprzęt do wlewów należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do systemu. Przed podaniem roztwór należy ocenić wizualnie czy nie zawiera widocznych cząstek i barwa jest prawidłowa. Nie należy podawać, jeżeli roztwór nie jest przezroczysty, zawiera widoczne cząstki lub opakowanie jest uszkodzone.

10. Okres(-y) karencji

Psy, koty – nie dotyczy

Bydło, konie, świnie, owce, kozy: Tkanki jadalne – zero dni, Mleko – zero dni

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. W czasie przechowywania i transportu należy chronić przed uszkodzeniami mechanicznymi, zimnem, kurzem, opadami atmosferycznymi oraz przed działaniem par rozpuszczalników organicznych, kwasów i zasad.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na worku. Produkt nie zawiera substancji konserwujących. Po otwarciu opakowania produkt nie może być przechowywany i stosowany powtórnie. W razie wystąpienia zmian wizualnych w roztworze lub uszkodzenia opakowania, preparatu nie należy stosować.

Okres trwałości po dodaniu innych produktów leczniczych: Dla każdego dodawanego produktu leczniczego należy określić jego stabilność chemiczną i fizyczną w pH produktu Glukoza 10% WET Baxter, w worku typu Viaflo, przed zastosowaniem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że roztwór sporządzony był w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast. Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Produkt należy podawać powoli, po ogrzaniu do temperatury ciała. Podczas podawania produktu należy monitorować równowagę wodno-elektrolitową i w razie potrzeby uzupełniać poziom fosforanów, potasu, magnezu. Po dłuższym ciągłym wlewie glukozy może pojawić się przewodnienie i zasadowica. Stosować ostrożnie u zwierząt z cukrzycą.

Stosowanie w ciąży i laktacji: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie należy podawać w połączeniu z aminofiliną, barbituranami, erytromycyną, hydrokortyzonem, warfaryną, kanamycyną, sulfonamidami, witaminą B12.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Marzec 2018

15. Inne informacje

Glukoza 10% WET Baxter jest dostępna w plastikowych workach poliolefinowo/poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym opakowaniu zewnętrznym.

Wielkości worków: 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Wielkości opakowań: 30 worków po 250 ml w tekturowym pudełku, 20 worków po 500 ml w tekturowym pudełku, 10 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym: Baxter Polska Sp. z o.o., ul. Kruczkowskiego 8, PL – 00-380 Warszawa, Tel. + 48 22 488 37 77

Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.