Ulotka informacyjna – Combi-Ject

Spis treści

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Combi-Ject, 200.000 j.m./ml + 200 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla psów, koni, bydła i świń

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

1 ml produktu zawiera:
Substancje czynne:
Benzylopenicylina prokainowa 200.000 j.m.
Dihydrostreptomycyny siarczan 200 mg
Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,5 mg

4. Wskazania lecznicze

Bydło:
– Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Streptococcus spp., Actinobacillus spp., Haemophilus spp., Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Fusobacterium necrophorum;
– Zakażenia układu moczowego wywoływane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;
– Zapalenie otrzewnej wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;
– Zapalenie gruczołu mlecznego spowodowane przez Staphylococcus spp. i Streptococcus spp.;
– Zapalenie macicy wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;
– Zapalenie żył pępowinowych wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;
– Infekcje skóry lub ran wywołane przez Streptococcus spp., Actinobacillus spp., Clostridium spp. i wrażliwe bakterie Gram-ujemne;
– Zapalenie stawów wywołane przez Streptococcus spp., Actinobacillus spp., Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida;
– Wtórne infekcje wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;
– Profilaktyka antybakteryjna przed zabiegami chirurgicznymi;
– Uogólnione zakażenie wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

Koń:
– Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;
– Zakażenia układu moczowego wywoływane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;
– Infekcje skóry lub ran wywołane przez Streptococcus spp., Actinobacillus spp., Clostridium spp. i wrażliwe bakterie Gram-ujemne;
– Wtórne infekcje wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;
– Profilaktyka antybakteryjna przed zabiegami chirurgicznymi;
– Uogólnione zakażenie wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

Świnia:
– Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Streptococcus spp., Haemophilus spp., Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida;
– Zakażenia układu moczowego wywoływane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;
– Infekcje skóry lub ran wywołane przez Actinobacillus spp., Clostridium spp. i wrażliwe bakterie Gram-ujemne;
– Wtórne infekcje wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;
– Profilaktyka antybakteryjna przed zabiegami chirurgicznymi;
– Uogólnione zakażenie wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

Pies:
– Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez wrażliwe bakterie;
– Zakażenia układu moczowego wywoływane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;
– Zapalenie macicy wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne;
– Zakażenia skóry lub ran wywołane przez wrażliwe bakterie;
– Wtórne infekcje wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt, u których występuje nadwrażliwość na penicylinę, streptomycynę lub prokainę.
Nie stosować u zwierząt z ciężkim uszkodzeniem nerek.
Nie stosować w zakażeniach wywołanych przez bakterie produkujące β-laktamazy.

U zwierząt wrażliwych mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak: wysypka, rumień, pokrzywka, a u zwierząt nadwrażliwych nawet wstrząs anafilaktyczny.
Możliwe jest wystąpienie reakcji niepożądanych w miejscu podania. Są one zwykle samoograniczające się i ustępują samoistnie. Leczenie wspomagające niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi przy zwalczaniu bólu i stanu zapalnego może być konieczne i/lub przydatne.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Pies, koń, bydło, świnia

8. Dawkowanie i droga(-i) podania

Combi-Ject podaje się domięśniowo w następujących dawkach:
Psy: 40.000 j.m. benzylopenicyliny prokainowej i 40 mg dihydrostreptomycyny siarczanu na 1 kg masy ciała, jeden raz dziennie, przez 3 kolejne dni.
Konie, bydło i świnie: 10.000 j.m. benzylopenicyliny prokainowej i 10 mg dihydrostreptomycyny siarczanu na 1 kg masy ciała, jeden raz dziennie, przez 3 kolejne dni.
W przypadku koni, bydła i świń zwiększenie dawki do 0,1 ml produktu na 1 kg masy ciała jeden raz dziennie przez 3 kolejne dni zaleca się stosować:
– u młodych zwierząt
– w ostrej fazie infekcji
– w zmasowanych zakażeniach.
Przed użyciem roztwór należy wstrząsnąć.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Należy określić jak najdokładniej prawidłową masę ciała leczonych zwierząt tak, aby dawki stosowanej benzylopenicyliny prokainowej i dihydrostreptomycyny nie były zbyt małe.

10. Okres(-y) kadencji

Tkanki jadalne: Mleko:
30 dni,
5 dni.
Konie kiedykolwiek leczone produktem Combi-Ject nie mogą zostać przeznaczone do uboju w celach spożycia przez ludzi. Stosować wyłącznie u kont, które w paszporcie mają podpisaną deklarację „nie jest przeznaczony do uboju w celach spożywczych (konsumpcji przez ludzi) zgodnie z obowiązującym prawem”.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Nie stosować dożylnie.
Stosować wyłącznie w zakażeniach wywołanych przez bakterie wysoce wrażliwe na penicyliny.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Jeżeli to możliwe, stosowanie produktu powinno być oparte o wyniki testu antybiotykooporności. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić obowiązujące krajowe i lokalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Stosowanie produktu niezgodnie z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może prowadzić do zwiększenia częstotliwości pojawiania się oporności bakterii na składniki produktu i zmniejszenia skuteczności leczenia z powodu wystąpienia potencjalnej oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom:
Galenowa postać leku (zawiesina do wstrzykiwań) zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z użytkownikiem, w związku z czym normy środki ostrożności są wystarczające.
Produkt może powodować uczulenia u osób nadwrażliwych.
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Aktywność produktu może być hamowana przez tetracyklinę lub erytromycynę.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki: [brak danych]

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
MEDiVET S.A.
ul. Szkolna 17
63-100 Śrem
Tel. (48) 61 622 55 00

Dostępne opakowania:
Butelka z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 100 ml i 250 ml, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej typu I i aluminiowym uszczelnieniem.
Pudełko tekturowe zawiera 48 butelek po 100 ml, 1 butelkę po 100 ml lub 12 butelek po 250 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.