Ulotka informacyjna Norfloksacyna Vetos-Farma

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa, tel.: 74/833 74 85-8, fax: 74/833 56 69, e-mail: piotr.okoniewski@vetos-farma.com.pl

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Norfloksacyna Vetos-Farma, 10 g/100 g, roztwór doustny dla gołębi

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Norfloksacyna — 10 g/100 g

4. Wskazania lecznicze

Leczenie infekcji bakteryjnych układu oddechowego i przewodu pokarmowego wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na norfloksacynę:

• bakterie Gram-dodatnie tlenowe: stafylokokoza (tj. Staphylococcus spp.);
• bakterie Gram-ujemne tlenowe: kolibakterioza (E. coli), chroniczne zapalenie układu oddechowego, salmonelloza (Salmonella spp.), pastereloza (Pasteurella spp.), mykoplazmoza (Mycoplasma spp.).

Wrażliwość na działanie norfloksacyny wykazują: Enterobacter spp., Haemophilus spp., Klebsiella spp., Proteus spp. Dobrą wrażliwość na lek wykazuje również Chlamydia spp.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować profilaktycznie. Nie stosować w przypadku wystąpienia znanej oporności krzyżowej bakterii na fluorochinolony lub chinolony. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

Nieznane. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Gołąb

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Gołębie: 1-1,5 ml na 1 l wody do picia (8-15 mg norfloksacyny na 1 kg mc.) dziennie, podawać z wodą do picia przez 3-4 dni. W przypadku salmonellozy dawkę można zwiększyć o 25-50%, a leczenie przedłużyć do 5-7 dni. Należy określić jak najdokładniej prawidłową masę ciała leczonych zwierząt tak, aby dawka stosowanego antybiotyku nie była zbyt mała. Spożycie przygotowanego roztworu zależy od stanu klinicznego leczonych zwierząt. Należy odpowiednio dostosować stężenie roztworu tak, aby uzyskać prawidłową dawkę stosowanego antybiotyku u leczonych zwierząt. Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór leczniczy.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Stosować zgodnie z informacjami podanymi w ulotce informacyjnej.

10. Okres karencji

Nie stosować u gołębi, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 30 dni. Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 24 h.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Lek może być stosowany tylko w infekcjach bakteryjnych, wywołanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono antybiogramem oraz w przypadku oporności na inne chemioterapeutyki. Lek nie może być stosowany do leczenia infekcji o mniejszym nasileniu (znaczeniu).

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Zasady rozważnego stosowania. Jeżeli to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno być oparte o wyniki testu antybiotykooporności. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić obowiązujące krajowe i lokalne wytyczne, dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Fluorochinolony należy stosować wyłącznie w leczeniu schorzeń, w przypadku których obserwowana odpowiedź na podanie innych klas leków przeciwbakteryjnych jest niezadowalająca bądź przypuszcza się, że reakcja na leczenie będzie niedostateczna. Stosowanie produktu niezgodnie z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może prowadzić do zwiększenia częstotliwości pojawiania się oporności bakterii na fluorochinolony i zmniejszenia skuteczności leczenia fluorochinolonami, z powodu wystąpienia potencjalnej oporności krzyżowej.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(Brak danych)

15. Inne informacje

Wielkość opakowania: Butelka PET (100 ml) z zakrętką HDPE zawierająca 50 ml produktu. WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT, WYDAWANY Z PRZEPISU LEKARZA — Rp. DO PODAWANIA POD NADZOREM LEKARZA WETERYNARII