Ulotka Informacyjna – Penicillin L.A.

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny:

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. 61 426 49 20

Fax 61 424 11 47

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Norbrook Laboratories Ltd.

Station Works

Camlough Road

Newry, County Down BT35 6JP

Irlandia Północna

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Penicillin L.A., 150 mg/ml + 112,5 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla koni, bydła, owiec, świń, psów i kotów

Benzylopenicylina prokainowa

Benzylopenicylina benzatynowa

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Substancje czynne:

• Benzylopenicylina prokainowa: 150 mg/ml
• Benzylopenicylina benzatynowa: 112,5 mg/ml

Substancje pomocnicze:

• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218): 1,5 mg/ml

4. Wskazania lecznicze

Penicillin L.A. przeznaczony jest dla koni, bydła, owiec, świń, psów i kotów do zwalczania chorób wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na działanie penicyliny benzatynowej i prokainowej. W szczególności Penicillin L.A. przeznaczony jest do zwalczania zakażeń wywołanych przez:

• Streptococcus spp.
• Bacillus spp.
• Actinomyces spp.
• Listeria monocytogenes
• Erysipelothrix rhusiopathiae
• Corynebacterium renale
• C. pseudotuberculosis
• Clostridium spp.
• Fusobacterium spp.
• Bacteroides spp.
• Haemophilus somnus
• Staphylococcus spp.
• Borrelia spp.
• Pasteurella spp.
• Moraxella spp.
• Proteus spp.
• Treponema spp.
• Taylorella equigenitalis

U bydła w zakażeniach układu oddechowego, moczowego (w tym zakaźne odmiedniczkowe zapalenie nerek), tkanek miękkich, ropniach, zakażenia stawów, zapalenie macicy, mastitis, beztlenowcowej enterotoksemii;

U świń w zakażeniach układu oddechowego, układu moczowego, zakażeniach stawów, różycy, beztlenowcowej enterotoksemii;

U koni w zakażeniach układu oddechowego i zatok, zołzach wywoływanych przez Streptococcus equi, wrzodziejącym zapaleniu naczyń chłonnych i ropniach podskórnych;

U owiec przy leptospirozie, zakażeniach stawów, zapaleniu macicy;

U psów i kotów w przypadkach zakażeń układu oddechowego, moczowego, skóry oraz tkanek miękkich (np. ropnie, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie dziąseł i przyzębia), w zakażeniach przyrannych.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać dożylnie.

Nie stosować u królików, świnek morskich, gerbili i chomików.

Prokaina figuruje na liście substancji niedozwolonych Międzynarodowej Federacji Jeździeckiej. Nie stosować u koni wyścigowych na 2 tygodnie przed zawodami.

6. Działania niepożądane

Działania niepożądane Penicillin L.A. wynikają z obecności penicyliny prokainowej. Uwalniająca się prokaina może prowadzić do wstrząsu lub skórnych zmian uczuleniowych.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, owca, świnia, pies, kot

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Penicillin L.A. podaje się jednorazowo w głębokiej iniekcji domięśniowej w następującej ilości:

Duże zwierzęta (koń, bydło, owca, świnia): 1 ml na 25 kg m.c. jednorazowo, co odpowiada dawce 6 mg/kg m.c. benzylopenicyliny prokainowej oraz 4,5 mg/kg m.c. benzylopenicyliny benzatynowej.

Małe zwierzęta (psy, koty, prosięta o masie ciała poniżej 10 kg): 1 ml na 10 kg m.c. jednorazowo, co odpowiada dawce 15 mg/kg m.c. benzylopenicyliny prokainowej oraz 11,25 mg/kg m.c. benzylopenicyliny benzatynowej.

Przed użyciem wstrząsnąć.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

U bydła i koni nie należy podawać więcej niż 20 ml produktu w jedno miejsce iniekcji.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne bydła, owiec i świń: 21 dni

Mleko krów: 5 dni

Nie stosować u koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u owiec w okresie laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości i z uwzględnieniem oficjalnych i lokalnych zasad antybiotykoterapii. Nieodpowiednie stosowanie produktu może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na penicyliny i zmniejszania skuteczności leczenia innymi antybiotykami β-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

• Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki ß-laktamowe lub na cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem.
• Należy zachować ostrożność aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
• W przypadku samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
• Penicyliny mogą wywołać reakcje nadwrażliwości (alergię) po iniekcji, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą.
• Nadwrażliwość na penicyliny może doprowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i vice versa.
• Reakcje alergiczne na te substancje mogą być poważne.

Ciąża i laktacja: Penicillin L.A. może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować łącznie z tetracyklinami, cefalosporynami. Ze względu na synergistyczne działanie penicyliny można stosować w terapii łączonej z aminoglikozydami.

13. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania opisano u koni i świń po podaniu penicyliny prokainowej. Głównym objawem jest pobudzenie, drżenia mięśni, niezborności ruchowe i ewentualnie gorączka. Brak specyficznej odtrutki. Zaleca się leczenie objawowe.

U koni wysokie dawki penicyliny prokainowej podane domięśniowo mogą powodować pobudzenie, zaburzenia koordynacji ruchowej, anemię hemolityczną, żółtaczkę, a nawet śmierć. Przy stosowaniu leku w większych dawkach u świń może pojawić się przemijająca gorączka, wymioty, drżenia mięśni, apatia i zaburzenia koordynacji ruchowej. U loch w ciąży obserwuje się niekiedy rozszerzenie warg sromowych, które może być związane z ronieniami.

14. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

15. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

16. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(Brak informacji)

17. Inne informacje

Opakowania:

Butelka z bezbarwnego szkła typu II o zawartości 50 ml i 100 ml, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.