Ulotka informacyjna – Iniectio Pyralgini Biowet Puławy

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biowet Puławy Sp. z o.o.
ul. Arciucha 2, 24-100 Puławy
tel/fax: (81) 886 33 53

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Injectio Pyralgini Biowet Puławy, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

1 ml produktu zawiera:
Substancja czynna:
Metamizol sodowy jednowodny 500 mg
Substancja pomocnicza:
Pirosiarczyn sodu 0,9 mg

4. Wskazania lecznicze

Metamizol sodowy wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwskurczowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Wskazaniem do stosowania leku jest:
Znoszenie bólu w przebiegu kolki o różnej etiologii lub innych chorób spastycznych układu pokarmowego u koni i bydła.
Mięśniochwat porażenny koni (mioglobinuria paralytica equorum).
Zatkanie przełyku ciałem obcym.
Schorzenia przebiegające z gorączką, takie jak np. ostre zapalenie wymienia (mastitis), syndrom MMA (mastitis-metritis-agalactiae) u świń, grypa świń.
Ostre zapalenie stawów, schorzenia układu ruchowego o charakterze reumatycznym, zapalenie nerwów, neuralgia, zapalenie ścięgien i pochewek ścięgnowych.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u kotów.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krwiotwórczego.
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek oraz u zwierząt z astmą oskrzelową.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub pomocniczą.

6. Działania niepożądane

Po szybkim podaniu dożylnym może wystąpić wstrząs.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, świnia, pies.

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Produkt podawać domięśniowo lub w powolnym wlewie dożylnym.
U koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi produkt podawać wyłącznie drogą dożylną.
Lek może być podany powtórnie po upływie 8 godzin.

Dawkowanie produktu:
Gatunek Dawka metamizolu sodowego jednowodnego Dawka produktu
Konie 20–50 mg/kg m.c. 0,4- 1,0 ml/10 kg m.c.
Bydło 20–40 mg/kg m.c. 0,4- 0,8 ml/10 kg m.c.
Świnie 15–50 mg/kg m.c. 0,3- 1,0 ml/10 kg m.c.
Psy 20–50 mg/kg m.c. 0,4- 1,0 ml/10 kg m.c.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

W celu prawidłowego podania produktu należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce.

10. Okresy karencji

Konie:
Tkanki jadalne: 12 dni po podaniu dożylnym
U koni, których tkanki przeznaczone są do spożycia przez ludzi produkt podawać wyłącznie drogą dożylną.

Bydło:
Tkanki jadalne: 12 dni po podaniu dożylnym
20 dni po podaniu domięśniowym
Mleko: 24 godziny

Świnie:
Tkanki jadalne: 12 dni po podaniu dożylnym
20 dni po podaniu domięśniowym

Psy: nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego – 28 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Nie stosować podskórnie – metamizol może drażnić tkankę podskórną.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. W rzadkich przypadkach metamizol może powodować odwracalną, lecz potencjalnie zagrażającą życiu agranulocytozę lub inne reakcje, takie jak alergie skórne. Osoby o znanej nadwrażliwości na pirazolony lub aspirynę powinny unikać kontaktu z produktem.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża:
Produkt może być stosowany w ciąży.

Laktacja:
Produkt może być stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Fenobarbital, inne barbiturany oraz glutetymid mogą przyspieszać eliminację metamizolu.
Jednoczesne podawanie chloropromazyny może prowadzić do wystąpienia nasilonej hipotermii.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Nie są znane specyficzne objawy związane z przedawkowaniem.

Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak informacji)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Dostępne opakowania: 50 ml, 100 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Biowet Puławy Sp. z o. o.
ul. Arciucha 2, 24-100 Puławy
Tel./fax: (81) 886 33 53, Tel: (81) 888 91 00
e-mail: sekretariat@biowet.pl