Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ważne informacje dotyczące złożonych leków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Yaz i w jakim celu się go stosuje

• Lek Yaz jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 24 jasnoróżowych tabletek powlekanych zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.
• 4 białe tabletki powlekane, jak tabletki placebo, nie zawierają substancji czynnych.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yaz

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yaz należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Yaz, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia pacjentki oraz bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi i w razie potrzeby, przeprowadzi inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Yaz lub w których skuteczność leku Yaz może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się nie utrzymywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzykowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Yaz modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Yaz, tak jak inne hormonalne leki antykoncepcyjne, nie chroni przez zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Yaz

Nie należy stosować leku Yaz, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny sposób zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Mogą wystąpić: świąd, wysypka lub obrzęk;
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli występowała w przeszłości lub obecnie występuje choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeśli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli występował w przeszłości lub obecnie występuje nowotwór wątroby;
• jeśli występował w przeszłości, obecnie występuje lub podejrzewa się występowanie raka piersi lub narządów płciowych;
• jeśli występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie.

Nie należy stosować leku Yaz u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji

Dzieci i młodzież

Lek Yaz nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których jeszcze nie rozpoczęły się cykle miesiączkowe.

Kobiety w podeszłym wieku

Lek Yaz nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku Yaz, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Yaz, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Yaz lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego. Jeżeli którykolwiek z poniższych stanów wystąpi lub ulegnie zaostrzeniu, podczas stosowania leku Yaz, należy skonsultować się z lekarzem.

• jeśli u pacjentki, w bliskiej rodzinie występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjentka ma cukrzycę;
• jeśli pacjentka choruje na depresję;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Yaz po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę;
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych;
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Yaz

Każde opakowanie zawiera 24 jasnoróżowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne i 4 białe tabletki powlekane placebo. Dwa rodzaje tabletek są ułożone w kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.

Należy stosować jedną tabletkę leku Yaz na dobę, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody. Tabletki można stosować niezależnie od posiłków, ale należy stosować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.

Nie należy mylić tabletek: jasnoróżowe tabletki przyjmuje się przez pierwsze 24 dni, a następnie białe tabletki przez ostatnie 4 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (24 jasnoróżowe, a następnie 4 białe tabletki) bez stosowania przerwy między dwoma blistrami.

Z uwagi na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki na górze po lewej stronie i następnie przyjmowanie tabletek każdego dnia zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra

W celu sprawdzenia codziennego przyjmowania tabletek, do każdego blistra leku Yaz dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem dni tygodnia. Należy wybrać pasek, na którym pierwszy dzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia opakowania. Np. jeśli pierwszy dzień stosowania był w środę, to należy nakleić pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „śr”. Naklejkę należy nakleić w górnej części blistra leku Yaz, w miejscu napisu „Tu należy umieścić naklejkę z dniami tygodnia”. W ten sposób pierwszy dzień jest powyżej tabletki oznaczonej „Start”.

Każda tabletka została oznakowana powyżej i można sprawdzić, czy zostały zastosowane odpowiednie tabletki. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.

Podczas 4 dni stosowania białych tabletek placebo (czas stosowania placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej jasnoróżowej tabletki zawierającej substancje czynne leku Yaz. Po zażyciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że nowe opakowania będą rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeżeli stosuje się lek Yaz w powyższy sposób zapobiega się ciąży, także w ciągu 4 dni, w których stosuje się tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister

• Jeżeli nie stosowano leku antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu. Przyjmowanie leku Yaz należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie stosować lek Yaz w pierwszym dniu miesiączki natychmiast zapobiega ciąży. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2.-5. cyklu miesiączkowego, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana ze złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. Można rozpocząć stosowanie leku Yaz następnego dnia po zastosowaniu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w stosowaniu tabletek poprzedniego leku antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego leku antykoncepcyjnego niezawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen IUS). Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia), ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.
• Po poronieniu. Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po urodzeniu dziecka. Po urodzeniu dziecka, można zacząć stosowanie leku Yaz od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Yaz. Jeżeli po urodzeniu dziecka odbyło się stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yaz (ponownie) należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia krwawienia.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Yaz (ponownie) po urodzeniu dziecka. Należy przeczytać rozdział „Karmienie piersią”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yaz

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach zastosowania zbyt wielu tabletek leku Yaz. W przypadku zastosowania kilku tabletek jednocześnie, mogą wystąpić objawy w postaci nudności, wymioty lub krwawienia z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Yaz lub połknięcia tabletek przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Yaz

Ostatnie 4 tabletki w 4 rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeżeli zapomniano o przyjęciu jednej z nich skuteczność antykoncepcyjna leku Yaz jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.

Jeśli pominięto jasnoróżową tabletkę zawierającą substancje czynne (1 z 24 tabletek) należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:

• Jeżeli minęło mniej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć, tak szybko jak to możliwe, a następnie stosować kolejne tabletki, o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej tabletek pacjentka zapomniała przyjąć, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko niepełnej skuteczności antykoncepcyjnej jest największe, jeżeli na początku lub pod koniec stosowania opakowania pacjentka zapomni jednej z jasnoróżowych tabletek. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad:

• Pominięcie więcej niż jednej tabletki z blistra – Należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięcie jednej tabletki w 1 – 7 dniu (pierwszy rząd) – Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki lub zapomniała zastosować kolejny blister, powinna zdawać sobie sprawę, że może być w ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięcie jednej tabletki w 8. – 14. dniu (drugi rząd) – Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.
• Pominięcie jednej tabletki w 15.-24. dniu (trzeci lub czwarty rząd) – Są dwie możliwości do wyboru: 1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że przyjmie się dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze. Zamiast stosowania białych tabletek placebo, należy je wyrzucić i przejść od razu do następnego blistra. Najprawdopodobniej, krwawienie z odstawienia wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas stosowania tabletek z drugiego blistra. 2. Można też przerwać przyjmowanie jasnoróżowych tabletek z blistra i przejść bezpośrednio do 4 białych tabletek placebo (przed rozpoczęciem okresu tabletek placebo, należy zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli chce się rozpocząć nowy blister w ustalonym dniu rozpoczynającym okres stosowania tabletek placebo, można skrócić do mniej niż 4 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, skuteczność antykoncepcyjna będzie zachowana.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie podczas pierwszego okresu stosowania tabletek placebo, może to oznaczać, że jest w ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem, zanim przejdzie się do następnego blistra.

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zastosowaniu jasnoróżowej tabletki zawierającej substancje czynne lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte w organizmie. Sytuacja jest podobna do pominięcia przyjęcia tabletki.

Po wymiotach lub biegunce trzeba możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną jasnoróżową tabletkę z rezerwowego blistra. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 24 godzin po zwykłym czasie stosowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło 24 godziny, należy postępować według porady podanej w rozdziale „Pominięcie zastosowania leku Yaz”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co należy wiedzieć

Pomimo, że nie zaleca się, można opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia przez pominięcie białych tabletek placebo z 4 rzędu i przejście bezpośrednio do drugiego blistra leku Yaz, aż do jego końca. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne. Należy zakończyć stosowanie drugiego opakowania stosując 4 białe tabletki placebo z 4. rzędu drugiego opakowania. Następnie należy rozpocząć stosowanie tabletek z kolejnego blistra. Można poradzić się lekarza przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka stosuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie z odstawienia wystąpi w okresie tabletek placebo. Jeżeli pacjentka musi zmienić ten dzień, może skrócić (ale nigdy wydłużyć – maksymalnie 4 dni!) okresu stosowania tabletek placebo. Na przykład, jeżeli okres przyjmowania tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a chce się zmienić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), trzeba rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. W związku z tym może się zdarzyć, że nie wystąpi jakiekolwiek krwawienie w tym czasie. Może wtedy wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne. Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Yaz

Można przerwać stosowanie leku Yaz w dowolnym czasie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza prowadzącego co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Yaz i poczekać do wystąpienia miesiączki zanim pacjentka podejmie próbę zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Yaz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Yaz, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yaz”.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Yaz:

Częste działania niepożądane

• zmiany nastroju
• ból głowy
• nudności
• ból piersi, problemy związane z miesiączką, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączki

Niezbyt częste działania niepożądane

• depresja, nerwowość, senność
• omdlenia, mrowienie i drętwienie
• migrena, żylaki, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
• ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, zapalenie żołądka, biegunka
• trądzik, świąd, wysypka
• ból, np. ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni
• grzybicze infekcje pochwy, ból w miednicy, powiększenie piersi, łagodny nowotwór piersi, krwawienia z macicy/pochwy (które zwykle ustępują w trakcie kontynuacji leczenia), upławy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, problemy dotyczące miesiączki, bolesne miesiączki, skąpe miesiączki, bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, zmniejszenie popędu seksualnego
• brak energii, wzmożona potliwość, zatrzymywanie płynów
• zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane

• kandydoza (zakażenie grzybicze)
• niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek krwi
• reakcja alergiczna
• zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)
• zwiększenie apetytu, utrata apetytu, znacznie zwiększone stężenie potasu we krwi, znaczne zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• brak orgazmu, bezsenność
• zawroty głowy, dreszcze
• zaburzenia oka, np. zapalenie powieki, suchość oczu
• przyspieszony rytm serca
• zapalenie żył, krwawienia z nosa, omdlenie
• powiększony brzuch, choroba jelit, uczucie wzdęcia, przepuklina żołądka, grzybicze zakażenie jamy ustnej, zaparcia, suchość w jamie ustnej
• ból w drogach żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego
• złotobrązowe plamy na skórze, wyprysk, wypadanie włosów, zapalenia skóry podobne do trądziku, suchość skóry, guzowate zapalenie skóry, nadmierne owłosienie, choroby skóry, prążki na skórze, zapalenie skóry, wrażliwość skóry na światło, guzki skórne
• utrudnione lub bolesne stosunki płciowe, zapalenie pochwy, krwawienie po stosunku, krwawienie z odstawienia, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), złośliwy nowotwór piersi, znaczny rozrost błony śluzowej szyjki macicy, skurczenie lub zanik błony śluzowej macicy, torbiel jajnika, powiększenie macicy
• złe samopoczucie
• zmniejszenie masy ciała
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), w płucach (np. zatorowość płucna), zawał serca, udar, miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Yaz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności:” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yaz

• Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol (w postaci etynyloestradiolu klatratu betadeksu) oraz drospirenon. Każda jasnoróżowa tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu (w postaci etynyloestradiolu klatratu betadeksu) oraz 3,0 mg drospirenonu.
• Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.

Jak wygląda lek Yaz i co zawiera opakowanie

• Każdy blister leku Yaz zawiera 24 jasnoróżowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne w 1., 2., 3. i 4. rzędzie i 4 białe powlekane tabletki placebo w 4. rzędzie.
• Tabletki leku Yaz, zarówno jasnoróżowe, jak i białe to tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest pokryty otoczką.
• Tabletka zawierająca substancje czynne jest jasnoróżowa, okrągła z wypukłymi powierzchniami, jedna strona oznaczona literami „DS” w regularnym sześciokącie.
• Tabletka placebo jest biała, okrągła z wypukłymi powierzchniami, jedna strona oznaczona literami „DP” w regularnym sześciokącie.
• Lek Yaz jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 blistry, każdy po 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Niemcy

Wytwórca: Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Bayer AG, Doebereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, Polska, tel. (0-22) 572-35-00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria, Czechy, Estonia, Francja, Hiszpania, Irlandia, Litwa, Łotwa, Malta, Niemcy, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Włochy: YAZ; Austria, Belgia, Chorwacja, Finlandia, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Szwecja: Yaz; Holandia: YAZ 24+4

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2023