Ulotka informacyjna – Valbazen 10%

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa

Wytwórca:

Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia

Purna Pharmaceuticals
Rijksweg 17
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Valbazen 10%, 10 g / 100 ml, zawiesina doustna dla bydła i owiec

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)

Albendazol 10 g / 100 ml

4. Wskazania lecznicze

Inwazje pasożytów wewnętrznych (do zwalczania form dojrzałych oraz larwalnych) u bydła i owiec.

Bydło:

• Nicienie żołądkowo-jelitowe: Ostertagia spp. (w tym larwy drzemiące – L4), Cooperia spp. (w tym larwy drzemiące – L4), Trichostrongylus spp., Nematodirus spp., Haemonchus spp., Bunostomum spp., Oesophagostomum spp. i Strongyloides spp.
• Nicienie płucne: Dictyocaulus viviparus

Owce:

• Nicienie żołądkowo-jelitowe: Ostertagia spp. (w tym larwy drzemiące – L4), Haemonchus spp., Trichostrongylus spp., Nematodirus spp., Chabertia spp., Oesophagostomum spp.
• Nicienie płucne: Dictyocaulus filaria

Bydło i owce:

• Tasiemce: Moniezia spp.
• Przywry (postacie dojrzałe): Fasciola hepatica, Dicrocoelium dendriticum
• Jaja pasożytów wewnętrznych.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować preparatu u maciorek w okresie krycia i do miesiąca po kryciu.

6. Działania niepożądane

Nie obserwowano.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca.

8. Dawkwowanie i droga(-i) podania

Preparat podaje się doustnie, w następujących dawkach:

Bydło:

• 7,5 ml / 100 kg m.c. (7,5 mg albenazolu / kg m.c.) do zwalczania inwazji nicieni i tasiemców
• 10 ml / 100 kg m.c. (10 mg albendazolu / kg m.c.) do zwalczania inwazji przywr

Owce:

• 0,5 ml / 10 kg m.c. (5 mg albenazolu / kg m.c.) do zwalczania inwazji nicieni i tasiemców
• 0,75 ml / 10 kg m.c. (7,5 mg albendazolu / kg m.c.) do zwalczania inwazji przywr

Stosowanie preparatu nie wymaga specjalnej diety. Przed użyciem pojemnik należy silnie wstrząsnąć.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Nie należy przekraczać dawki 5 mg albendazolu / kg m.c. dla maciorek i dawki 10 mg albendazolu / kg m.c. dla krów w pierwszym miesiącu ciąży.

10. Okres(-y) karencji

Bydło:

• Tkanki jadalne – 7 dni
• Mleko – 84 godziny

Owce:

• Tkanki jadalne – 8 dni

Nie stosować w okresie laktacji u owiec, których mleko przeznaczone jest do konsumpcji.

11. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używać po upływie terminu podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, jeżeli konieczne

Należy unikać kontaktu skóry z preparatem. Podczas stosowania zaleca się stosowanie środków ochrony osobistej: odzież ochronna, gumowe rękawice. Po zastosowaniu należy umyć ręce.

Częste stosowanie benzimidazoli, zwłaszcza w zaniżonych dawkach, sprzyja narastaniu zjawiska oporności. Należy ściśle przestrzegać zalecanych dawek.

Nie należy przekraczać dawki 5 mg albendazolu / kg m.c. dla maciorek i dawki 10 mg albendazolu / kg m.c. dla krów w pierwszym miesiącu ciąży. Nie stosować u maciorek w okresie laktacji jeżeli mleko jest przeznaczone do konsumpcji.

Przedawkowanie niewielkiego stopnia nie powoduje działań ubocznych u zdrowych zwierząt. Margines bezpieczeństwa dla albendazolu po podaniu doustnym wynosi 7,5. Podawanie albendazolu owcom we wczesnym okresie ciąży, w dawkach znacznie przekraczających dawkę terapeutyczną może powodować efekty teratogenne.

13. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

08/2023

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.