Ulotka informacyjna – Calcigluc, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biowet Puławy Sp. z o.o.
ul. Arciucha 2, 24-100 Puławy
tel/fax: (81) 886 33 53

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Calcigluc, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

1 ml produktu zawiera:
Substancje czynne:
Magnezu glukonian 60 mg
Wapnia glukonian 60 mg
Magnezu chlorek sześciowodny 30 mg
Wapnia chlorek sześciowodny 27 mg
Substancja pomocnicza:
Fenol 2,6 mg

4. Wskazania lecznicze

Konie: ochwat, pokrzywka.
Bydło: porażenie poporodowe krów, zaburzenia wapniowo-magnezowe takie jak syndrom zalegania, hipokalcemie i subkliniczne hipomagnezemie, ostre tężyczki hypomagnezemiczne.
Świnie: hipokalcemia poporodowa loch, krzywica.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować przy nadczynności przytarczyc i zaawansowanej niewydolności nerek.
Nie stosować w przypadku hipermagnezemii przy zwolnieniu przewodnictwa pracy w sercu.
Nie stosować przy wcześniejszym leczeniu glikozydami nasercowymi.

6. Działania niepożądane

Wyjątkowo, przy zastosowaniu dużych dawek i u zwierząt w złym stanie ogólnym w trakcie wlewów dożylnych może wystąpić hiperkalcemia. Pojawia się bradykardia, dochodzi do wzrostu siły skurczu i częstotliwości skurczów z następową tachykardią i skurczami dodatkowymi. Następuje ostre niedotlenienie mięśnia sercowego, a następnie drżenie mięśni, niepokój, poty, spadek ciśnienia tętniczego prowadzący do zapaści.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, świnia.

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga (-1) i sposób podania

Droga podania: dożylnie.
Konie, bydło: 0,5 — 1,0 ml/kg m.c.
Świnie: 2,0 — 5,0 ml/kg m.c.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Lek należy wstrzykiwać powoli 25 — 50 ml/min.

10. Okres karencji

Konie, bydło, świnie:
Tkanki jadalne – zero dni.
Bydło:
Mleko — zero godzin.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej +25 °C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego — 28 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Podanie we wlewie dożylnym dużych dawek leku szczególnie u zwierząt w złym stanie ogólnym może prowadzić do hiperkalcemii.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Aby uniknąć podania zbyt dużej dawki, należy z możliwie największą dokładnością określić masę ciała zwierzęcia. Aby we właściwym czasie rozpoznać objawy przedawkowania, w czasie infuzji należy kontrolować pracę serca.

Produkt należy wstrzykiwać powoli 25 — 50 ml/minutę, przed podaniem ogrzać do temperatury ciała. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża:
Brak przeciwwskazań.

Laktacja:
Brak przeciwwskazań.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Glikozydy nasercowe nasilają kardiotoksyczne działanie jonów wapniowych. Beta-adrenomimetyki i metyloksantyny nasilają działanie jonów wapniowych na serce. Jednoczesne doustne podawanie tetracyklin zwiększa wiązanie się jonów wapniowych z białkami. Sole wapnia podane doustnie zmniejszają wchłanianie tetracyklin i związków fluoru (wymagana jest 3-godzinna przerwa pomiędzy podaniem tych leków i związków wapnia). Witamina D, parathormon oraz kwaśne pH pokarmu zwiększają wchłanianie wapnia, natomiast kalcytriol, glikokortykosteroidy, nadmiar lipidów, zasadowy odczyn pokarmu, fityniany (np. w produktach zbożowych), szczawiany (np. w szpinaku, rabarbarze) i fosforany (mleko i jego przetwory) zmniejszają wchłanianie wapnia.

Duże dawki wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne strofantyny i digoksyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.
Moczopędne leki tiazydowe zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia i stwarzają ryzyko hiperkalcemii.
Duże dawki wapnia podawane łącznie z witaminą D mogą osłabiać działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

[Data do uzupełnienia]

15. Inne informacje

Wielkość opakowania: 250 ml
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Biowet Puławy Sp. z o.o.
ul. Arciucha 2, 24-100 Puławy
tel./fax: (81) 886 33 53, Tel: (81) 888 91 00
e-mail: sekretariat@biowet.pl