Ulotka informacyjna – Pulmotil AC 250 mg/ml

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla świń, kur, indyków i bydła

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna: 250 mg tylmikozyny (sól fosforanowa)

Substancje pomocnicze:

• Galusan propylu: 0,2 mg
• Edetynian disodu: 2,0 mg

Przezroczysty roztwór w kolorze żółtawym do bursztynowego.

3. Docelowe gatunki zwierząt

• Kura
• Indyk
• Świnia
• Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją żwacza)

4. Wskazania lecznicze

Świnie: Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego wywoływanych przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae wrażliwe na tylmikozynę.

Kury: Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego wywoływanych przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae wrażliwe na tylmikozynę.

Indyki: Leczenie i metafilaktyka chorób dróg oddechowych wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae wrażliwe na tylmikozynę.

Cielęta: Leczenie i metafilaktyka chorób dróg oddechowych wywoływanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis i M. dispar wrażliwe na tylmikozynę.

Przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.

5. Przeciwwskazania

Konie i inne koniowate nie mogą mieć dostępu do wody pitnej zawierającej tylmikozynę.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną i dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u przeżuwaczy z aktywną funkcją żwacza.

6. Specjalne ostrzeżenia

Ważne: Produkt musi być rozcieńczony przed podaniem zwierzętom.

Spożycie wody, a zatem i podanej dawki leku, może być zmienione wskutek choroby. W przypadku niedostatecznej ilości wypijanej wody lub preparatu mlekozastępczego, zwierzęta powinny być leczone parenteralnie przy użyciu odpowiedniego produktu do wstrzykiwań.

Należy unikać ponownego zastosowania weterynaryjnego produktu leczniczego przez poprawę praktyk zarządzania na fermie oraz poprzez dokładne czyszczenie i dezynfekcję.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPL może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na tylmikozynę i może zmniejszyć skuteczność leczenia innymi makrolidami, linkozamidami i streptograminą B ze względu na potencjalną oporność krzyżową.

Świnie, kury i indyki: W celu zapewnienia dostatecznej dawki należy monitorować spożycie wody. W przypadku, gdy spożycie wody jest niedostateczne w porównaniu z ilościami wyliczonymi dla zalecanych stężeń leku, stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego należy dostosować w taki sposób, aby zapewnić przyjęcie przez zwierzęta zalecanej dawki, lub należy rozważyć zastosowanie innego leku.

7. Zdarzenia niepożądane

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Zmniejszenie przyjmowania płynów.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie doustne. Przed podaniem weterynaryjny produkt leczniczy należy rozpuścić w wodzie do picia (świnie, kury, indyki) lub preparacie mlekozastępczym (cielęta).

Świnie: Dodać do wody do picia, tak aby zapewnić dzienną dawkę w wysokości 15-20 mg tylmikozyny/kg masy ciała przez okres 5 dni, co można osiągnąć przez dodanie 200 mg tylmikozyny do 1 litra wody (80 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 100 litrów wody).

Kurczęta i indyki: Dodać do wody do picia w dawce dziennej 15-20 mg tylmikozyny/kg masy ciała dla kur i 10-27 mg tylmikozyny/kg masy ciała dla indyków przez 3 dni, co można osiągnąć przez dodanie 75 mg tylmikozyny do 1 litra wody (30 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 100 litrów).

Cielęta: Dodać wyłącznie do preparatu mlekozastępczego w dawce 12,5 mg tylmikozyny/kg masy ciała i podawać dwa razy dziennie przez 3-5 kolejnych dni, co można osiągnąć podając 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na każde 20 kg masy ciała.

9. Okresy karencji

Świnie: Tkanki jadalne – 14 dni

Kury: Tkanki jadalne – 12 dni

Indyki: Tkanki jadalne – 19 dni

Cielęta: Tkanki jadalne – 42 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko do spożycia przez ludzi.

10. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Chronić przed mrozem. Chronić przed światłem.

11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

12. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

13. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1155/01

Butelka PEN zawierająca 240 ml produktu z zakrętką PP i miarką PP o pojemności 25 ml.

14. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR}

15. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Str. 4

27472 Cuxhaven

Niemcy

Tel: +48221047306

PV.POL@elancoah.com