Ulotka informacyjna – Ruvax zawiesina do wstrzykiwań dla świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS., 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja

Miejsce wytwarzania: Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francja

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Ruvax zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)

Substancja czynna: Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera: inaktywowany szczep Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 2 nie mniej niż 1 ELISA U*

Adiuwant: Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 4.2 mg Al³⁺

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie świń przeciw różycy. Początek odporności pojawia się 3 tygodnie po zakończeniu pierwszego szczepienia i utrzymuje się do 11 miesięcy po szczepieniu przypominającym.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Działania niepożądane

W wyjątkowych przypadkach szczepienie może wywołać wstrząs anafilaktyczny. Należy wówczas zastosować leczenie objawowe.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

8. Dawowanie i droga(-i) podania

Butelkę ze szczepionką należy wstrząsnąć energicznie przed użyciem, a następnie podać dawkę 2 ml głęboko w mięśnie szyi.

Stada hodowlane:

Pierwsze szczepienie: W stadach podstawowych należy przeprowadzić dwukrotną immunizację z 3-4 tygodniową przerwą, przed pierwszym kryciem.

Szczepienie przypominające: Maciory: co sześć miesięcy – 1 dawkę szczepionki pod koniec okresu laktacji lub w ostatnim miesiącu ciąży. Knury: powinny być immunizowane co sześć miesięcy, nie później niż 3 tygodnie przed kryciem.

Tuczniki: należy szczepić od 10 tygodnia życia – dwukrotnie z 3-4 tygodniową przerwą.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przestrzegać zasad aseptyki.

10. Okres(-y) karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (+2 do +8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Otwarty flakon należy zużyć podczas jednego zabiegu szczepienia (nie dłużej niż w ciągu 10 godzin).

12. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, jeżeli konieczne

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

13. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

01/2020

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania

Butelki szklane o pojemności 20 ml (10 dawek) i 50 ml (25 dawek) oraz butelki z polipropylenu o pojemności 250 ml (125 dawek) pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.