ETYKIETO-ULOTKA – Vermitan, 100 mg/ml, zawiesina doustna dla bydła i owiec

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ, WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Ceva Sante Animale, one Industrielle La Ballastiere, 33500 Liboume, Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva — Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szallas u. 5, 1107 Budapeszt, Węgry

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Vermitan, 100 mg/ml, Zawiesina doustna dla bydła i owiec

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ – CH) LINNYCH SUBSTANCJI

1 ml produktu zawiera:

• Substancja czynna: albendazol 100 mg
• Substancja pomocnicza: alkohol benzylowy 10 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie infekcji spowodowanych przez poniższe nicienie (formy dojrzałe i niedojrzałe), tasiemce i przywry:

• pasożyty przewodu pokarmowego: Haemonchus, Ostertagia, Trichostrongylus, Strongyloides, Bunostomum, Cooperia, Nematodirus, Chabertia, Oesophagostomum, Toxocara;
• pasożyty płucne: Dictyocaulus, Protostrongylidae;
• tasiemce: Moniezia;
• przywry (formy dojrzałe): Fasciola, Dicrocoelium.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie stwierdzono. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owca.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Dawkowanie:

• Owce: 0,5 ml/10 kg m.c. (5 mg albendazolu/ kg m.c.)
• W leczeniu zwierząt, u których występuje przewlekła inwazja Fasciola hepatica, Dicrocoelium dendriticum oraz w przypadku protostrongyloidozy należy stosować dawkę: 0,75 ml/ 10 kg m.c. (7,5 mg albendazolu / kg m.c.)
• Bydło: 7,5 ml/100 kg m.c. (7,5 mg albendazolu / kg m.c.)
• W leczeniu zwierząt, u których występuje przewlekła inwazja Fasciola hepatica, Dicrocoelum dendriticum oraz w zimowej inwazji Ostertagia należy stosować dawkę: 10 ml/100 kg m.c. (10 mg albendazolu / kg m.c.)

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed użyciem wstrząsnąć!

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne:

• bydło, owce: 7 dni
• Mleko krowie: 72 godziny.

Nie stosować u owiec w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C, w suchym miejscu. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykieto-ulotce po upływie EXP. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

• Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z produktem.
• Po kontakcie z produktem należy dokładnie umyć ręce.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania produktu u zwierząt będących w pierwszym trymestrze ciąży. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): z uwagi na małą toksyczność, albendazol nie wywołuje objawów ubocznych nawet po 3-5-krotnym przekroczeniu zalecanej dawki.

Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leki nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ETYKIETO-ULOTKI

(Brak informacji)

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań: Pojemnik o pojemności 1 litra i 5 litrów. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

NT pozwolenia: 143/95

Nr serii: (Brak informacji)

Termin ważności: (Brak informacji)