Ulotka informacyjna – Bioestrovct, 0,25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13/14 66-400 Gorzów Wlkp.

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Bioestrovct, 0,25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń

3. Zawartość substancji czynnej(-ych) i innych substancji

Kloprostenol 0,25 mg/ml (w postaci 10% roztworu etanolowego kloprostenolu sodowego), Elanol, Chlorokrezol

4. Wskazania lecznicze

Krowy: ciche ruje (suboestrus), leczenie chronicznego zapalenia macicy – ropomacicza (pyometra) w połączeniu z lokalną terapią macicy, leczenie jajnikowych torbieli lutealnych, wywoływanie poronienia – można wywołać poronienie od 1 tygodnia ciąży do 150 dnia ciąży (np. w wypadku zmumifikowanych płodów i puchliny błon płodowych), indukcja porodu (dopuszczalna nie wcześniej niż tydzień przed przewidywanym porodem), synchronizacja rui. U klaczy: indukcja luteolizy po wczesnej śmierci płodów (u 10% klaczy po pokryciu płody obumierają i ulegają resorpcji w ciągu pierwszych 100 dni ciąży) po uprzednim badaniu rektalnym, przerywanie późnej fazy ciałka żółtego, przerywanie ciąży rzekomej u klaczy typu I przy obecności ciałka żółtego i braku kubków endometrialnych, wywoływanie rui u klaczy w laktacji, wywoływanie miotu u jałowych klaczy, leczenie zapaleń macicy przy obecnym ciałku żółtym. U loch: indukcja porodów po 111 dniu ciąży.

5. Przeciwwskazania

(Brak informacji)

6. Działania niepożądane

U klaczy pocenie się i umiarkowane objawy morzyskowe. U krów przy indukcji porodów możliwość zatrzymania łożyska. U prośnych loch wzrost ciepłoty wewnętrznej ciała, przyspieszenie oddychania i zaczerwienienie skóry.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, koń, świnia.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Podanie domięśniowe

KROWY: Synchronizacja rui: 2 ml preparatu (0,5 mg substancji czynnej) jednokrotnie. Zaleca się stosowanie jednego z poniższych schematów synchronizacji rui:

1. Pojedyncze podanie preparatu po uprzednim palpacyjnym stwierdzeniu na jajniku obecności ciałka żółtego, następnie krycie w czasie pierwszej rui po podaniu leku.
2. Dwie iniekcje w odstępie 11 dni i krycie w czasie najbliższej rui.
3. Pojedyncze podanie wszystkim sztukom i krycie krów z objawami rui. Pozostałym sztukom, które nie wykazały rui, podać po 11 dniach drugą iniekcję i kryć w czasie najbliższej rui.

Pierwsze objawy rujowe występują po około 48-60 godzinach. Przy zastosowaniu metody 2 i 3 proponuje się jednokrotne krycie po 72-84 godzinach lub dwukrotne krycie w 72 i 96 godzinie od podania leku (dwukrotna inseminacja może być skuteczniejsza). Dla wykluczenia niepowodzeń wybrane sztuki powinny mieć regularny cykl płciowy oraz nie powinny być w ciąży.

Zaburzenia czynnościowe jajników: podaje się 2 ml preparatu, następnie unasienia po 76 godzinach, ewentualnie reinseminuje. Leczenie torbieli jajnikowych: podaje się 2 ml preparatu jednorazowo najczęściej 10 dnia po uprzednim podaniu HCG lub LHRH i po stwierdzeniu pozytywnej reakcji jajników. Ruja pojawi się 3-go dnia po podaniu preparatu.

Schorzenia macicy: podaje się 2 ml preparatu uzupełniając leczenie innymi preparatami, np. antybiotykami lub preparatami jodowymi w postaci aerozoli lub podobnymi. 1-go dnia ponowne podanie, 14-go dnia unasienianie, a 15-go dnia reinseminacja.

Przerwanie ciąży: 2 ml preparatu (dalsze postępowanie uzależnione od stanu klinicznego).

LOCHY: jednorazowe podanie 0,7 ml preparatu od 111-go dnia ciąży indukuje poród w ciągu 40 godzin najczęściej między 24-35-tą godziną.

KLACZE: 1 ml preparatu domięśniowo. Najwłaściwszy okres krycia między 4-6 dniem po podaniu preparatu.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

(Brak informacji)

10. Okres(-y) karencji

Koń, bydło, świnia – tkanki jadalne — 1 dzień, Mleko — 0 dni

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca. Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby dokonujące wstrzyknięcia, chore na astmę, kobiety w wieku prokreacyjnym powinny unikać bezpośredniego kontaktu z preparatem. Po przypadkowej samoiniekcji czy rozlaniu na skórę (zwłaszcza kobiety), należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Produktu nie powinny podawać kobiety w ciąży.

U krów: Stosowanie kloprostenolu podczas okresu ciąży może doprowadzić do poronienia oraz porodu. Jednorazowe wstrzyknięcie do 150 dnia ciąży prowadzi do poronienia bez dodatkowych skutków ubocznych. Podanie kloprostenolu w ostatnich dwóch tygodniach ciąży prowadzi do indukcji porodu.

U klaczy: Podanie prostaglandyn klaczom 35-38 dnia ciąży wywołuje ruje po 3-5 dniu. Jeżeli prostaglandyna podana jest po 38 dniu ciąży, powoduje poronienie oraz utrzymuje okres bezrujowy.

U loch: Podanie prostaglandyny między 25 a 30 dniem ciąży powoduje poronienie w ciągu 30 godzin. Podanie w ostatnim tygodniu ciąży prostaglandyn wywołuje poród w ciągu 48 godzin. Rezultat jest najlepszy po podaniu kloprostenolu między 110 a 113 dniem ciąży.

Laktacja: Można stosować w okresie laktacji.

13. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ analogów PGF2α na ciężarną macicę nasila oksytocyna i metyloergometryna (alkaloid sporyszu). Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzieleniu natychmiastowej pomocy, odtrutki). Jeśli konieczne, przedawkowanie powoduje nasilenie działań niepożądanych. Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.

14. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia nieużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

15. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(Brak informacji)

16. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp. tel. (095) 7285-500 fax. (095) 7359-043

Dostępne opakowania: Butelka resirkla oranżowego typu I, zawierająca 20 ml roztworu, zamykana korkiem typu I z gumy chlorobutylowej i zamknięciem typu flip-off.