Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polprazol PPH, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Polprazol PPH i w jakim celu się go stosuje

Polprazol PPH zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.

Polprazol PPH stosowany jest w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD).
• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka).
• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”.
• Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci i młodzieży:

Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz ≥10 kg masy ciała

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD).

Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież

• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polprazol PPH

Kiedy nie stosować leku Polprazol PPH:

• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej;
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polprazol PPH należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polprazol PPH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostrą uogólnioną wysypkę krostkową (AGEP).

Należy przerwać stosowanie leku Polprazol PPH i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Polprazol PPH może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Polprazol PPH należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
• ból żołądka lub niestrawność;
• pojawienie się wymiotów z treścią pokarmową lub krwią;
• oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią);
• ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej;
• ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak Polprazol PPH, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Jeżeli pacjent cierpi na osteoporozę, bądź przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Polprazol PPH, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jeśli planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Polprazol PPH (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

3. Jak stosować lek Polprazol PPH

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

• Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.
• Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.
• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka):

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:

• Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ:

• Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori:

• Zwykle stosowana dawka leku Polprazol PPH wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce:

• Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

• Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować Polprazol PPH.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori:

• Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować Polprazol PPH.

Sposób przyjmowania tego leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek

• Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej.
• W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polprazol PPH

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Polprazol PPH niż przepisana przez lekarza należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Polprazol PPH

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej.

Przerwanie przyjmowania leku Polprazol PPH

Nie należy przerywać przyjmowania leku Polprazol PPH bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lub bardzo rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Polprazol PPH oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna);
• zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem;
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne;
• zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń dotyczących wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane:

• ból głowy;
• wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia);
• nudności lub wymioty;
• łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• obrzmienie stóp i kostek;
• zaburzenie snu (bezsenność);
• uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności;

Rzadkie działania niepożądane:

• problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi;
• małe stężenie sodu we krwi;
• uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia;

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą;
• agresja;
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy);

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:

• zapalenie jelit (prowadzące do wystąpienia biegunki);
• jeśli pacjent zażywa lek Polprazol PPH przez okres dłuższy niż trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

5. Jak przechowywać lek Polprazol PPH

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polprazol PPH:

• Substancją czynną leku jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki leku to: sacharoza, ziarenka, sodu laurylosiarczan, disodu fosforan, mannitol, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%.

Jak wygląda lek Polprazol PPH i co zawiera opakowanie:

Polprazol PPH, 40 mg to nieprzezroczyste, niebiesko-białe kapsułki, zawierające kuliste mikrogranulki barwy od prawie białej do kremowo-białej.

Kapsułki dostępne są w blistrach po 28 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023 r.