Ulotka dla pacjenta – Kontracept

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Lek Kontracept nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Lek Kontracept może zwiększyć ryzyko rozwoju zakrzepów krwi i zachorowania na raka piersi.
Lek Kontracept nie powinien być stosowany u niektórych kobiet ze względu na występujące u nich aktualnie problemy medyczne lub choroby. Należy zapoznać się z treścią ulotki aby upewnić się, że lek Kontracept może być stosowany przez pacjentkę.
Dla skutecznego zapobiegania ciąży ważne jest, aby przyjmować lek Kontracept zgodnie z zaleceniami oraz rozpoczynać każde opakowanie leku w odpowiednim czasie. Należy upewnić się, że pacjentka wie jak należy postępować w przypadku pominięcia tabletki lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kontracept i w jakim celu się go stosuje

Lek Kontracept to doustna tabletka antykoncepcyjna przeznaczona do zapobiegania ciąży.
Każda tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych, etynyloestradiolu i gestodenu.
Tabletki antykoncepcyjne takie jak Kontracept, zawierające dwa hormony, nazywane są tabletkami złożonymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kontracept

Uwagi ogólne. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kontracept należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kontracept lekarz powinien przeprowadzić wywiad dotyczący przebytych chorób przez pacjentkę lub członków rodziny. Powinien dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz zależnie od stanu zdrowia wykonać inne badania.

W ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Kontracept lub takie, w których skuteczność leku Kontracept może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy zrezygnować ze współżycia albo zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji np. prezerwatywa lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody obserwacji śluzu szyjkowego i termicznej. Metody te mogą być nieskuteczne ponieważ lek Kontracept zaburza zmiany temperatury ciała i śluzu pochwowego w przebiegu cyklu miesiączkowego.

Lek Kontracept, podobnie jak inne złożone leki antykoncepcyjne, nie chroni przed HIV (AIDS) lub przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Kontracept

Nie należy stosować leku Kontracept jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni:

jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną lub przemijający napad niedokrwienny;
jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
bardzo wysokie ciśnienie krwi;
bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
jeśli u pacjentki występuje (występowało) zapalenie trzustki;
jeśli u pacjentki występuje lub występowała ciężka niewydolność wątroby, a czynność wątroby nadal nie jest prawidłowa;
jeśli u pacjentki występuje (występował) nowotwór wątroby;
jeśli u pacjentki występuje (występował) lub istnieje podejrzenie występowania raka piersi lub nowotworu narządów płciowych;
jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;
jeśli u pacjentki występuje nadwrażliwość na etynyloestradiol lub gestoden lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjentki występuje zapalenie wątroby typu C i przyjmuje ona leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Kontracept, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Niektóre z wymienionych poniżej stanów mogą ulec pogorszeniu po przyjęciu leku Kontracept.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Kontracept, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy;
jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy;
jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą;
jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie;
jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą;
jeśli pacjentka ma żylaki;
jeśli w rodzinie występuje rak piersi;
jeśli u pacjentki występują choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliżej rodziny stwierdzono zaburzenia serca lub krążenia;
jeśli u pacjentki występuje dziedziczna choroba zwana porfirią;
jeśli pacjent ma nadwagę;
jeśli u pacjentki występują migreny;
jeśli u pacjentki występuje padaczka;
jeśli u pacjentki wystąpiła choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub w czasie wcześniejszego stosowania hormonów płciowych;
jeśli u pacjentki występuje ostuda.

3. Jak stosować lek Kontracept

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Kontracept codziennie, jeśli to konieczne popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać z jedzeniem lub bez, ale codziennie, o tej samej porze dnia.

Blister zawiera 21 tabletek. Na blistrze dla każdej kolejnej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Jeśli na przykład rozpoczyna się stosowanie leku we środę należy przyjąć tabletkę oznaczoną symbolem „Śr”. Następne tabletki należy przyjmować w kolejności oznaczonej na opakowaniu strzałką, aż do zużycia 21 tabletek.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 kolejnych dni. Podczas 7-dniowej przerwy w stosowaniu tabletek (nazywanej przerwą tygodniową) pojawi się krwawienie. Tak zwane „krwawienie z odstawienia” pojawia się przeważnie drugiego lub trzeciego dnia tygodniowej przerwy.

Ósmego dnia, licząc od przyjęcia ostatniej tabletki leku Kontracept (to jest po 7 dniach tygodniowej przerwy), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra nawet jeżeli krwawienie nie zakończyło się. Oznacza to, że przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząć tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia pojawi się w tych samych dniach miesiąca.

Jeżeli stosuje się lek Kontracept zgodnie z tymi zasadami, działanie antykoncepcyjne obejmuje również 7-dniowy okres, w którym nie przyjmuje się tabletek.

Kiedy można rozpocząć stosowanie leku Kontracept z pierwszego opakowania

Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano doustnych leków antykoncepcyjnych, przyjmowanie tabletek należy rozpocząć 1 dnia naturalnego cyklu miesięcznego kobiety (tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Jeśli rozpocznie się stosowanie leku Kontracept pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego, działanie antykoncepcyjne rozpoczyna się natychmiast.
Zmiana z wcześniej stosowanego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego lub wkładki dopochwowej, lub plastra. Przyjmowanie leku Kontracept należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego.
Zmiana z wcześniej stosowanego leku zawierającego tylko progestagen. Zmiany z zastrzyków należy dokonać w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja.
Po poronieniu należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po porodzie przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w ciągu 21-28 dni po porodzie. Jeśli rozpocznie się stosowanie po 28 dniu zaleca się stosowanie tak zwanych metod barierowych przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

W przypadku braku pewności, kiedy rozpocząć stosowanie należy zasięgnąć porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kontracept

Nie odnotowano żadnych ciężkich działań niepożądanych po zażyciu zbyt dużej ilości tabletek leku Kontracept. W przypadku zażycia kilku tabletek mogą pojawić się: nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z dróg rodnych.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Kontracept lub stwierdzenia, że kilka tabletek przyjęło dziecko należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Kontracept

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe i przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.

Ryzyko wystąpienia zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej jest większe, jeśli pominięcie tabletki nastąpiło na początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy stosować przedstawione poniżej zasady.

Pominięta więcej niż jedna tabletka z blistra

Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięta tabletka w 1. tygodniu

Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze. Równocześnie, przez 7 kolejnych dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne, np. prezerwatywę.

Pominięta tabletka w 2. tygodniu

Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie została zmniejszona i nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Pominięta tabletka w 3. tygodniu

Należy zastosować jedno z niżej opisanych zaleceń:

Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego blistra należy rozpocząć natychmiast kolejny blister, nie zachowując okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Można także przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego blistra. Należy zrobić przerwę na okres 7 dni (włącznie z dniami pominięcia tabletek), a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra.

Jeśli po pominięciu tabletki, w pierwszym prawidłowym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tabletek z następnego blistra.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Kontracept, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach. W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem (leku) Kontracept”.

Ciężkie działania niepożądane – należy natychmiast zgłosić się do lekarza

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 kobiet):

szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca, udar, miniudar lub przejściowe objawy udaru;
zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub nasilenia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego: obrzęk rąk, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
Rak wątroby.

Do objawów raka piersi należą:

wgłębienia w skórze;
zmiany brodawki sutkowej;
wszelkie widoczne lub wyczuwalne guzki.

Do objawów raka szyjki macicy należą:

upławy z pochwy o nieprzyjemnym zapachu i/lub zawierające krew;
niewyjaśnione krwawienia z pochwy;
ból w okolicy miednicy;
ból podczas stosunku płciowego.

Do objawów ciężkiej niewydolności wątroby należą:

ostry ból w górnej części brzucha;
zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka);
zapalenie wątroby;
swędzenie całego ciała.

Jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpił u niej którykolwiek z powyższych objawów, powinna niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Kontracept.

Mniej poważne działania niepożądane

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 kobiet):

bóle głowy;
nerwowość.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 kobiet):

nudności;
ból brzucha;
zwiększenie masy ciała;
stany depresyjne lub zmiany nastroju;
ból lub tkliwość piersi;
zapalenie pochwy, w tym kandydoza;
zatrzymanie płynów;
migrena;
zwiększenie lub zmniejszenie popędu seksualnego;
zawroty głowy;
zaburzenia widzenia;
trądzik;
nieregularne krwawienie;
brak miesiączki;
skąpe miesiączki.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 kobiet):

nudności i niestrawność, w tym wymioty;
wysypka skórna (może być swędząca);
zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
nadciśnienie;
hirsutyzm (nadmierne owłosienie);
nadmierne wypadanie włosów;
zmiany stężenia tłuszczów w surowicy krwi, w tym hipertriglicerydemia.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 kobiet):

zmniejszona tolerancja soczewek kontaktowych;
upławy;
toczeń rumieniowaty;
nietolerancja glukozy;
głuchota dziedziczna;
kamienie żółciowe;
zażółcenie skóry;
bolesne czerwone guzki.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 kobiet):

gruczolaki wątroby;
zmiany tolerancji glukozy;
zaostrzenie porfirii;
zapalenie nerwu wzrokowego;
zakrzepica naczyń siatkówki;
zapalenie trzustki;
rumień wielopostaciowy;
zespół hemolityczno-mocznicowy.

Inne zgłaszane działania niepożądane

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 kobiet):

W ciągu kilku pierwszych miesięcy stosowania mogą wystąpić krwawienia i plamienia w środku cyklu, które zwykle ustępują w miarę jak organizm kobiety adaptuje się do leku Kontracept. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy zgłosić to lekarzowi.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 kobiet):

Ostuda (żółte lub brązowe plamy na skórze). Może wystąpić nawet po kilku miesiącach stosowania leku Kontracept.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 kobiet):

zaburzenia ruchu zwane pląsawicą;
Stany, które mogą ulec zaostrzeniu podczas stosowania leku w czasie ciąży lub przed zajściem w ciążę.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjentka obawia się, że jakiekolwiek działanie niepożądane może wynikać ze stosowania leku Kontracept.

5. Jak przechowywać lek Kontracept

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Kontracept po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kontracept

Substancjami czynnymi leku są: każda tabletka drażowana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 0,075 mg gestodenu.

Inne składniki leku to: rdzeń tabletki: magnezu stearynian, powidon K-25, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, otoczka tabletki: powidon K-90, makrogol 6000, talk, wapnia węglan, sacharoza, wosk montanoglikolowy.

Jak wygląda lek Kontracept i co zawiera opakowanie

Lek Kontracept jest dostępny w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych, pokrytych otoczką cukrową tabletek, bez wytłoczeń z obu stron. Tabletki pakowane są w blistry – każdy blister zawiera 21 tabletek. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku. Każde tekturowe pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórcy

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 D-48159 Münster Niemcy Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgium, Luxemburg: Docgestradiol 20
Ireland: Estelle 20/75
Hungary, Spain: Gestinyl 20
Czech Republic, Slovak Republic: Sunya
Denmark, Finland: Gestinyl
Italy: Gestodiol
Netherlands: Ethinylestradiol/Gestodeen 0,02/0,075 A
Poland: Kontracept
United Kingdom: Sunya 20/75

Data zatwierdzenia ulotki 06.2023