Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pravator i w jakim celu się go stosuje

Pravator należy do grupy leków zwanych statynami (albo inhibitorami reduktazy HMG-CoA).
Zapobiega produkcji cholesterolu przez wątrobę i wskutek tego obniża stężenie cholesterolu i innych
tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Jeżeli stężenie cholesterolu we krwi jest zbyt wysokie, odkłada się
on na ścianach naczyń krwionośnych i zatyka je.

Ten stan jest określany jako stwardnienie tętnic albo miażdżyca tętnic i może prowadzić do:

• bólów w klatce piersiowej (dusznica bolesna), kiedy naczynie krwionośne w sercu jest częściowo
  zatkane
• zawału serca (zawału mięśnia sercowego), kiedy naczynie krwionośne w sercu jest całkowicie zatkane
• udaru (epizodu naczyniowo-mózgowego), kiedy naczynie krwionośne w mózgu jest całkowicie zatkane

Lek jest stosowany:

W leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi

Lek Pravator stosuje się w celu obniżenia wysokiego stężenia „złego” cholesterolu i podwyższenia stężenia
„dobrego” cholesterolu we krwi, w przypadku, kiedy nie udaje się tego osiągnąć w wyniku zmiany diety i
aktywności fizycznej.

W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych

• W przypadku wysokiego stężenia cholesterolu we krwi i czynników ryzyka sprzyjających tym
  chorobom (jeżeli pacjent pali papierosy, ma nadwagę, wysokie stężenie cukru we krwi lub wysokie
  ciśnienie krwi, jest mało aktywny fizycznie), lek Pravator stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka
  wystąpienia chorób serca i naczyń krwionośnych i zmniejszenia ryzyka zgonu z powodu tych chorób.
• Jeśli u pacjenta wcześniej wystąpił udar lub jeżeli występują bóle w klatce piersiowej (niestabilna
  dusznica bolesna), nawet jeśli stężenie cholesterolu we krwi jest prawidłowe, lek Pravator stosuje się
  w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru w przyszłości i zmniejszenia
  ryzyka zgonu z powodu tych chorób.

Po przeszczepieniu narządów

Jeżeli pacjent ma przeszczepiony narząd i otrzymuje leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu przez
organizm, lek Pravator stosuje się do obniżenia podwyższonego stężenia tłuszczów we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pravator

Kiedy nie stosować leku Pravator

• jeśli pacjent ma uczulenie na prawastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
• jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby (aktywna choroba wątroby).
• jeżeli w kilku badaniach krwi stwierdzono zaburzenia funkcji wątroby (zwiększoną aktywność
  enzymów wątrobowych we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pravator należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent przyjmuje, lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował, doustnie lub dożylnie, kwas
  fusydowy (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych). Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego
  i leku Pravator może prowadzić do poważnej choroby mięśni (rabdomiolizy).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza o wszelkich problemach
zdrowotnych występujących obecnie lub w przeszłości, takich jak:

• choroba nerek
• niedoczynność tarczycy
• choroba wątroby lub nadużywanie alkoholu (picie dużych ilości alkoholu)
• schorzenia mięśni spowodowane chorobą dziedziczną
• dolegliwości ze strony mięśni wywołane przez inny lek należący do grupy statyn lub do grupy
  określanej jako fibraty.

Jeżeli u pacjenta występowało którekolwiek z tych schorzeń lub pacjent ma więcej niż 70 lat,
lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed leczeniem i prawdopodobnie w trakcie leczenia.
Badania krwi zostaną wykorzystane do oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony
mięśni.

Jeżeli pacjent odczuwa niewyjaśnione skurcze lub bóle mięśni podczas leczenia, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą
lekarską podczas stosowania tego leku. Ryzyko rozwoju cukrzycy występuje u osób, u których
stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi.

Przed zastosowaniem leku Pravator należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
u pacjenta występuje poważna niewydolność oddechowa.

3. Jak stosować lek Pravator

Lekarz zaleci pacjentowi stosowanie diety niskotłuszczowej, które należy kontynuować w trakcie
całego okresu leczenia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Pravator można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, popijając wodą (pół szklanki).

Dawkowanie

Dorośli

• W obniżaniu wysokiego stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi: zazwyczaj stosuje się od 10 do 40
  mg raz na dobę, najlepiej wieczorem.
• W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych: zazwyczaj stosuje się 40 mg raz na dobę,
  najlepiej wieczorem.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej prawastatyny wynoszącej 40 mg. Odpowiednią
dawkę zaleci lekarz.

Dzieci (8-13 lat) i młodzież (14-18 lat) z chorobą dziedziczną powodującą wzrost stężenia
cholesterolu we krwi

U dzieci w wieku od 8 do 13 lat zalecana dawka to 10 do 20 mg raz na dobę, a u młodzieży w wieku
od 14 do 18 lat zaleca się od 10 do 40 mg raz na dobę.

Po przeszczepieniu narządów

Lekarz może początkowo zalecić przyjmowanie 20 mg raz na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać
tę dawkę do 40 mg.

U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki immunosupresyjne (cyklosporynę), lekarz może zalecić
początkowo 20 mg raz na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać tę dawkę do 40 mg.

U pacjentów z chorobami nerek lub poważnymi chorobami wątroby lekarz może zalecić mniejszą
dawkę leku Pravator.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Pravator jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje o czasie trwania leczenia. Lek musi być stosowany bardzo regularnie i przez czas
zalecany przez lekarza, nawet jeżeli jest to bardzo długi okres. Nie należy samodzielnie przerywać
leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pravator

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta, lub w razie przypadkowego połknięcia
tabletek przez inne osoby należy zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala celem
uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Pravator

W przypadku pominięcia przyjęcia leku należy przyjąć kolejną dawkę według normalnego schematu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pravator

Przerwanie stosowania leku Pravator może spowodować ponowne podwyższenie stężenia cholesterolu
lub lipidów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem i zaprzestać stosowania leku Pravator, jeśli
wystąpią niewyjaśnionego pochodzenia lub utrzymujące się bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub
skurcze, szczególnie jeżeli jednocześnie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę.

W bardzo rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne (rabdomioliza) i
mogą prowadzić do poważnej, zagrażającej życiu choroby nerek.

Nagłe ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk twarzy, warg, języka lub tchawicy, które mogą
powodować poważne trudności w oddychaniu to bardzo rzadka reakcja, która może być poważna.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie jej wystąpienia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy i zaburzenia snu, w tym bezsenność
• niewyraźne lub podwójne widzenie
• niestrawność, nudności, wymioty, ból lub dyskomfort brzucha, biegunka lub zaparcia i wiatry
• świąd, wyprysk, pokrzywka, wysypka, zaburzenia dotyczące skóry głowy i włosów (w tym utrata
  włosów)
• zaburzenia pęcherza moczowego (bolesne lub częstsze oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy)
  oraz zaburzenia funkcji seksualnych
• bóle mięśni i stawów

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• zaburzenia czucia, w tym uczucie pieczenia lub mrowienia albo drętwienie, które mogą wskazywać
  na uszkodzenie nerwów
• ciężka choroba skóry (zespół toczniopodobny)
• zapalenie wątroby lub trzustki; żółtaczka (rozpoznawana przez zażółcenie skóry i białkówek oczu);
  bardzo szybka śmierć komórek wątrobowych (piorunująca marskość wątroby)
• zapalenie jednego bądź więcej mięśni powodujące ból lub osłabienie mięśni (zapalenie mięśni lub
  zapalenie wielomięśniowe); bóle mięśniowe lub osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może
  zostać powikłane przez ich zerwanie
• wzrost aktywności transaminaz (enzymów występujących naturalnie we krwi), które może być
  oznaką zaburzeń funkcji wątroby. Lekarz może okresowo zlecać wykonywanie testów w celach
  kontrolnych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• utrzymujące się osłabienie mięśni
• zapalenie skórno-mięśniowe (stan zapalny skóry oraz mięśni)

Możliwe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania innych statyn

• koszmary senne
• utrata pamięci
• depresja
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócenie oddechu lub gorączka
• cukrzyca: większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy występuje u osób, u których stwierdza
  się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz
  będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pravator

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu
bezpośrednim. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pravator

Substancją czynną leku jest prawastatyna w postaci soli sodowej. Lek zawiera 20 lub 40 mg
prawastatyny.

Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, sodu stearylofumaran oraz żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Pravator i co zawiera opakowanie

Tabletki 20 mg są barwy żółtej do ciemnożółtej, nakrapiane, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone
napisem P2 na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Tabletki mogą być podzielone na pół.
Tabletki 40 mg są barwy żółtej do ciemnożółtej, nakrapiane, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone
napisem P3 na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Tabletki mogą być podzielone na pół.

Opakowania leku Pravator zawierają 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska

Wytwórca:

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road
Cashel, Co. Tipperary
Irlandia

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201,
D-51377 Leverkusen
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.04.2016