Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Avedol, 6,25 mg , tabletki powlekane

Avedol, 12,5 mg , tabletki powlekane

Avedol, 25 mg, tabletki powlekane

Carvedilolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Avedol i w jakim celu się go stosuje

Avedol zawiera karwedylol, który należy do grupy leków zwanych alfa- i beta-adrenolitykami. Avedol jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi oraz w leczeniu dławicy piersiowej. Avedol jest wskazany również jako leczenie wspomagające w niewydolności serca, poprawiając jego czynności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avedol

Kiedy nie stosować leku Avedol:

jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, która jest leczona głównie lekami podawanymi drogą dożylną.
jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości astma oskrzelowa lub inna choroba płuc.
jeśli u pacjenta występuje nieleczona niewydolność serca lub pewnego typu zaburzenia w układzie przewodzącym serca (zwane blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia, lub zespół chorego węzła zatokowego).
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności serca (wstrząs kardiogenny).
jeśli u pacjenta występuje znaczne zwolnienie tętna lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi.
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica metaboliczna).
jeśli u pacjenta występuje zwiększona czynność nadnerczy (guz chromochłonny) i nie jest ona leczona żadnymi lekami.
jeśli u pacjenta występuje zmniejszone krążenie krwi w dłoniach i stopach, w następstwie czego stają się zimne, pojawia się ból lub chromanie przestankowe.
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Avedol należy omówić to z lekarzem.

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z towarzyszącym: niskim ciśnieniem tętniczym krwi, zaburzeniami dopływu krwi i tlenu do serca (choroba niedokrwienna serca) oraz chorobą naczyń krwionośnych i (lub) zaburzeniami czynności nerek.
gdy u pacjenta występuje cukrzyca. Stosowanie leku Avedol może maskować objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi.
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania, które nie są leczone, gdyż Avedol może pogorszyć trudności w oddychaniu.
gdy u pacjenta występuje choroba naczyń obwodowych.
jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Avedol może zmniejszać wydzielanie łez.
gdy u pacjenta występuje zespół Raynauda.
jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy.
jeśli stosowany jest Avedol, a planowany jest zabieg operacyjny z zastosowaniem leków do znieczulenia ogólnego.
gdy u pacjenta występuje zwolnienie tętna (poniżej 55 uderzeń na minutę).
jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości.
jeśli u pacjenta występuje łuszczyca.
jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa typu Prinzmetala.
jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy.

3. Jak stosować lek Avedol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki powlekane należy połykać popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletki powlekane można stosować niezależnie od posiłków. Jednak zaleca się, aby pacjenci z niewydolnością serca przyjmowali tabletki powlekane w czasie posiłku, w celu zmniejszenia ryzyka zawrotów głowy podczas nagłego wstawania.

Tabletki Avedol są dostępne w następujących dawkach:

6,25 mg
12,5 mg
25 mg

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi:

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Avedol 12,5 mg przez pierwsze 2 dni leczenia, a następnie 2 tabletki leku Avedol 12,5 mg raz na dobę. Można zastosować również inne dostępne dawki leku Avedol.

Dławica piersiowa:

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Avedol 12,5 mg dwa razy na dobę przez 2 dni, a następnie 2 tabletki leku Avedol 12,5 mg dwa razy na dobę. Można zastosować również inne dostępne dawki leku Avedol.

Niewydolność serca:

Zazwyczaj stosowana dawka to pół tabletki leku Avedol 6,25 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie. Dawka może być stopniowo zwiększana przez lekarza zwykle w odstępach dwutygodniowych. Jednak w niektórych przypadkach dawka może być zmniejszona lub zwiększona, o czym zadecyduje lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avedol:

W razie przyjęcia większej dawki leku Avedol niż zalecana lub w przypadku połknięcia leku przez dziecko należy powiadomić lekarza, lub zgłosić się do najbliższego szpitala w celu uzyskania porady co do dalszego postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Avedol:

W przypadku pominięcia dawki (lub kilku dawek) leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Avedol:

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem prowadzącym. Lekarz zaleci odstawienie leku Avedol powoli, stopniowo zmniejszając dawkę przez okres około 2 tygodni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych jest zależna od wielkości dawki i objawy ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić na początku leczenia i ustępować spontanicznie w trakcie leczenia.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zawroty głowy (np. podczas nagłego wstawania), ból głowy
choroby serca. Objawy mogą obejmować bóle w klatce piersiowej, zmęczenie, duszność oraz obrzęk rąk i nóg
zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi. Objawem mogą być omdlenia i zawroty głowy
uczucie osłabienia i zmęczenia.

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

zakażenia dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), płuc (zapalenie płuc), nosa i gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych).
zakażenia układu moczowego, które mogą powodować problemy z oddawaniem moczu.
zmniejszona liczba krwinek czerwonych (anemia).
zwiększenie masy ciała.
zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (wykazane w badaniu krwi).
utrata kontroli stężenia cukru we krwi u osób z cukrzycą.
uczucie przygnębienia.
zaburzenia widzenia, ból lub uczucie suchego oka, z powodu mniejszej ilości łez.
powolne bicie serca.
omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania.
zatrzymanie płynów.
problemy z krążeniem krwi w rękach i nogach.
problemy z oddychaniem.
nudności, wymioty.
biegunka.
rozstrój żołądka i (lub) niestrawność.
ból dłoni, stóp.
problemy z nerkami, w tym zmiany w oddawaniu moczu.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):

zaburzenia snu.
omdlenia.
mrowienie lub drętwienie rąk i nóg.
problemy ze skórą, w tym wysypki skórne.
zaburzenia układu przewodzącego serca.
problemy z sercem.
wypadanie włosów.
zaburzenia erekcji.

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

zmniejszenie liczby płytek krwi.
niedrożność nosa.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.
reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
suchość w ustach.
zaburzenia czynności wątroby.
u niektórych kobiet mogą wystąpić problemy z utrzymaniem moczu.
impotencja.
wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry.

Avedol może również powodować rozwój objawów cukrzycy u pacjentów, którzy mają bardzo łagodną postać cukrzycy, nazywaną „cukrzycą utajoną”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Avedol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Avedol

Substancją czynną leku jest karwedylol. Każda tabletka zawiera odpowiednio 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg karwedylolu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon CL, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: HPMC 2910/Hypromeloza 3cP, HPMC 2910/Hypromeloza 6cP, HPMC 2910/Hypromeloza 50cP, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, makrogol 8000, polidekstroza Fcc.

Jak wygląda lek Avedol i co zawiera opakowanie

6,25 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „6,25” na jednej stronie.
12,5 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „12,5” na jednej stronie.
25 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „25” na jednej stronie.

Tabletki 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg można podzielić na równe dawki.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

[Data aktualizacji]