ULOTKA INFORMACYJNA – Doksycyklina 100 Vetos-Farma

Wstęp

Doksycyklina 100 Vetos-Farma, 100 g/100 g, proszek do podania w wodzie do picia dla kur i świń.

Spis treści

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o.
ul. Dzierżoniowska 21
58-260 Bielawa, Polska
tel.: 74/833 74 85-8
faks: 74/833 56 69
e-mail: piotr.okoniewski@vetos-farma.com.pl

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Doksycyklina 100 Vetos-Farma, 100 g/100 g, proszek do podania w wodzie do picia dla kur i świń.

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

100 g produktu zawiera:
Substancja czynna: Doksycykliny hyklan 100 g (co odpowiada 87 g doksycykliny).

4. Wskazania lecznicze

Kury: leczenie chorób bakteryjnych przewodu pokarmowego wywoływanych przez Escherichia coli, wrażliwych na działanie doksycykliny.
Świnie: leczenie chorób bakteryjnych układu oddechowego wywoływanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae oraz chorób bakteryjnych przewodu pokarmowego wywoływanych przez Escherichia coli wrażliwych na działanie doksycykliny.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny.
Nie stosować w przypadku niewydolności nerek i wątroby.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje alergiczne i nadwrażliwość na światło. W przypadku podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego należy przerwać podawanie leku.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kura, świnia.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Do podania w wodzie do picia.
Kury: 20 mg doksycykliny na kg masy ciała dziennie, podawanej w wodzie do picia, co w przeliczeniu na doksycykliny hyklan wynosi 22,6 mg/kg mc., przez 3-6 kolejnych dni.
Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ptaków, które mają być leczone, należy obliczyć dokładną ilość dobową Doksycyklina 100 Vetos-Farma za pomocą następującego wzoru:
…mg produktu/kg masy ciała/dobę x średnia masa ciała (kg) leczonych ptaków / Średnie dzienne spożycie wody (l) na ptaka = …mg produktu na (l) wody do picia.

Świnie: Produkt należy podawać przez 5 dni. 10 mg doksycykliny na kg masy ciała dziennie, podawanej w wodzie do picia, co w przeliczeniu na doksycykliny hyklan wynosi 11,09 mg/kg mc. W praktyce stosuje się 0,12 g produktu na 10 kg mc. dziennie, podawanego w wodzie do picia. Wodny roztwór produktu należy zużyć w ciągu 24 godzin.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

10. Okres(-y) karencji

Kura, świnia: Tkanki jadalne – 7 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem i wilgocią.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 30 dni.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Stosować wyłącznie doustnie.
Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.
Stosowanie produktu należy poprzedzić wykonaniem testu wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt, które będą leczone. Jeżeli to możliwe podstawą leczenia powinny być dane pochodzące z lokalnych informacji epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii wymienionych w pkt 4.2.
Udokumentowano wysoki poziom odporności na tetracykliny bakterii E. coli izolowanych od kur. W związku z tym produkt powinien być stosowany do leczenia zakażeń wywołanych przez E. coli wyłącznie po przeprowadzeniu badań lekowrażliwości.
Stosowanie produktu w leczeniu stada kur powinno być ograniczone do przypadków, w których lekarz weterynarii oceni, że leczenie wszystkich zwierząt ma uzasadnienie kliniczne i jeśli dotyczy, epidemiologiczne.
Nieprawidłowe używanie produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększyć częstotliwość występowania bakterii opornych na doksycyklinę i z powodu możliwej oporności krzyżowej może zmniejszyć skuteczność leczenia innymi tetracyklinami.
Z uwagi na zróżnicowaną (zależną od czasu, położenia geograficznego) wrażliwość bakterii na doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptaków na farmach i wykonywanie badań wrażliwości drobnoustrojów.
Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji, unikaniu stresu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Unikać bezpośredniego kontaktu z oczami i skórą, unikać wdychania produktu, wskazane jest używanie odzieży ochronnej, rękawic i masek ochronnych. W razie kontaktu z oczami, ze skórą należy obficie przemyć je wodą. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy udać się do lekarza.
Nie palić, nie jeść, nie pić w trakcie przygotowywania i podawania produktu. Doksycyklina może powodować u ludzi reakcję fototoksyczną.

W przypadku pojawienia się objawów podrażnienia, takich jak zaczerwienienie skóry, należy udać się do lekarza i pokazać mu ulotkę informacyjną dołączoną do opakowania. Obrzęk twarzy, warg i oczu oraz trudności w oddychaniu wskazują na poważne objawy i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Ciąża, laktacja lub nieśność: Z uwagi na odkładanie się doksycykliny w młodej tkance kostnej stosowanie jej w ciąży i w okresie laktacji powinno zostać całkowicie wstrzymane lub ograniczone w zależności od oceny bilansu korzyści/ryzyka dokonanego przez lekarza weterynarii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Równoczesne stosowanie penicylin, aminoglikozydów, cefalosporyn i flumechiny może zmniejszyć efektywność doksycykliny. Pentobarbital i fenytoina skracają okres biologicznego półtrwania. Wchłanianie doksycykliny może zostać zmniejszone przy obecności dużych ilości wapnia, żelaza, magnezu lub glinu w diecie. Nie podawać ze środkami zobojętniającymi, kaolinem i preparatami żelazowymi.

13. Przedawkowanie

Jak wynika z badań własnych, podanie 30 mg doksycykliny/kg mc. u świń i 45 mg doksycykliny/kg mc. u kur przez 6 dni nie doprowadziło do powstania działań niepożądanych.
W przypadku wystąpienia podejrzanych reakcji toksycznych na skutek przedawkowania należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednie leczenie objawowe, jeśli jest wymagane.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

14. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeżeli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
Produkt Doksycyklina 100 Vetos-Farma nie powinien przedostawać się do cieków wodnych. Nie zanieczyszczać produktem lub zużytymi opakowaniami stawów, cieków wodnych lub rowów.
Produkt Doksycyklina 100 Vetos-Farma może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt i roślin wodnych. Należy stosować specjalne środki ostrożności.
Obornik od leczonych zwierząt przetrzymywać oddzielnie. W przypadku użycia na pola zastosować orkę głęboką 20 cm oraz dodatkowo w przypadku obornika uzyskanego od brojlerów leczonych produktem stosować dawkę azotu na ha w oborniku nie większą niż 60 kg a pozostałą część do 170 kg N uzupełnić nawozami sztucznymi lub obornikiem od zwierząt nieleczonych.

15. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki: [data do uzupełnienia].

16. Inne informacje

Worki z folii PET/Al/PE po 100 g, 500 g.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: [numer do uzupełnienia].
Nr serii: [numer do uzupełnienia].
Termin ważności: [data do uzupełnienia].

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.