Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CILAN, 0,5 mg, tabletki powlekane

CILAN, 1 mg, tabletki powlekane

CILAN, 2,5 mg, tabletki powlekane

CILAN, 5 mg, tabletki powlekane

Cilazaprilum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

1. Co to jest Cilan i w jakim celu się go stosuje

Cilan zawiera cylazapryl, który hamuje działanie enzymu przekształcającego angiotensynę I w angiotensynę II (inhibitor konwertazy angiotensyny – inhibitor ACE). Angiotensyna II zwęża naczynia krwionośne powodując zwiększenie wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Cilan jest wskazany w leczeniu:

nadciśnienia tętniczego;
przewlekłej niewydolności serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cilan

Kiedy nie stosować leku Cilan:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), lub inne inhibitory konwertazy angiotensyny;
jeśli pacjent ma obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE);
jeśli pacjent ma wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego;
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć: racekadotryl, leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus), wildagliptyna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cilanu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Cilan:

ponieważ inhibitory konwertazy angiotensyny, w tym Cilan mogą powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Obserwowano objawowe niedociśnienie u pacjentów z objawową niewydolnością serca, z niewydolnością nerek lub bez.
U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi, istnieje ryzyko dodatkowego obniżenia ciśnienia tętniczego po przyjęciu leku Cilan.
W przypadku zwężenia zastawki mitralnej lub aortalnej, lub kardiomiopatii przerostowej, powodujących zwężenie drogi odpływu z lewej komory.
W przypadku zaburzeń czynności nerek.
U pacjentów z objawową niewydolnością serca, niedociśnienie tętnicze występujące po podaniu dawki początkowej leku Cilan może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek.
U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi.
W przypadku, gdy współistnieje nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek.
U pacjentów, u których wykonuje się dializę z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności i przyjmujących Cilan, ponieważ mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne.
W przypadku osób, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy nie związany ze stosowaniem inhibitorów ACE, może istnieć większe ryzyko jego wystąpienia w czasie leczenia lekiem Cilan.
U pacjentów poddanych aferezie lipoprotein o małej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu dekstranu, ponieważ obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne stanowiące zagrożenie dla życia.
Podczas odczulania, ponieważ mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne.
W przypadku wystąpienia suchego, uporczywego kaszlu, ustępującego bez leczenia po odstawieniu leku.
W przypadku zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza w przypadku współistniejącej niewydolności nerek, niewyrównanej cukrzycy, jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub substytutów soli z zawartością potasu.
U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny może wystąpić neutropenia/agranulocytoza, trombocytopenia oraz niedokrwistość.
U pacjentów z chorobami tkanki łącznej, przyjmujących leki immunopresyjne, allopurynol lub prokainamid, a także, gdy czynniki te współistnieją, w szczególności, jeśli uprzednio występowały zaburzenia czynności nerek.
U pacjentów rasy czarnej, ponieważ inhibitory ACE znacznie częściej powodują obrzęk naczynioruchowy.
U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu środkami powodującymi niedociśnienie tętnicze.
U pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
U pacjentów przyjmujących lit.
U pacjentów przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas.
Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren.

3. Jak stosować Cilan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Cilan należy stosować doustnie, raz na dobę. Lek można zażywać niezależnie od posiłku, ponieważ pokarm nie wpływa znacząco na jego wchłanianie. Lek należy przyjmować zawsze o tej samej porze dnia.

Nadciśnienie tętnicze

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę. Dawkę ustala lekarz, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego. Dla większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi od 2,5 mg do 5 mg na dobę. Jeśli po zastosowaniu dawki 5 mg ciśnienie nie normalizuje się, lekarz może jednocześnie zalecić środek moczopędny w małej dawce.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym leczeni środkami moczopędnymi

Na dwa do trzech dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cilan lekarz odstawi lek moczopędny, aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia. Zalecana dawka początkowa cylazaprylu dla tych pacjentów wynosi 0,5 mg raz na dobę.

Przewlekła niewydolność serca

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca Cilan może być stosowany jednocześnie z glikozydami naparstnicy i (lub) środkami moczopędnymi. Lekarz rozpocznie leczenie od dawki początkowej 0,5 mg raz na dobę, pod ścisłym nadzorem lekarza.

Osoby w podeszłym wieku

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg – 1 mg raz na dobę. Dawkę podtrzymującą ustala lekarz w zależności od tolerancji leku i stanu klinicznego pacjenta.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Patrz punkt 2.

Stosowanie u dzieci

Patrz punkt 2.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cilan

Istnieje niewiele danych dotyczących przedawkowania leku u ludzi. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania to: ciężkie niedociśnienie tętnicze, wstrząs, osłupienie, bradykardia, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek. W razie przedawkowania leku należy natychmiast zgłosić się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Cilan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia cylazaprylem obserwowano następujące działania niepożądane, z przedstawioną poniżej częstością:

bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane, które występują często:

bóle głowy, zawroty głowy, parestezje;
zaburzenia widzenia;
szumy uszne;
niedociśnienie tętnicze, w tym objawowe niedociśnienie tętnicze;
kaszel, duszność;
nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka, zaparcia;
skurcze mięśni;
wysypka, świąd;
astenia.

Działania niepożądane, które występują niezbyt często:

zaburzenia nastroju lub zaburzenia snu;
skurcz oskrzeli;
suche błony śluzowe jamy ustnej;
obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani, pokrzywka;
niewydolność nerek;
impotencja;
nadmierne pocenie.

Działania niepożądane, które występują rzadko:

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy.

Działania niepożądane, które występują bardzo rzadko:

uczucie splątania;
zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i udar;
eozynofilowe zapalenie płuc, nieżyt błony śluzowej nosa;
zapalenie trzustki;
zapalenie wątroby;
rumień wielopostaciowy;
ostra niewydolność nerek;
zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie hematokrytu;
niedokrwistość hemolityczna.

Może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu i (lub) hiperkaliemia, która ustępuje po odstawieniu leku, szczególnie w przypadku niewydolności nerek, ciężkiej niewydolności serca oraz nadciśnienia naczyniowo-nerkowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać Cilan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cilan

Substancją czynną leku jest cylazapryl. Jedna tabletka powlekana leku Cilan zawiera 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg lub 5 mg cylazaprylu w postaci cylazaprylu jednowodnego odpowiednio: 0,522 mg, 1,044 mg, 2,61 mg lub 5,22 mg.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, talk, sodu stearylofumaran.

Jak wygląda Cilan i co zawiera opakowanie

Cilan 0,5 mg – opakowanie zawiera 30 tabletek

Cilan 1 mg – opakowanie zawiera 30 tabletek

Cilan 2,5 mg i 5 mg – opakowanie zawiera 28 lub 30 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Tel.: (24) 357 44 44 Faks:(24) 357 45 45

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

grudzień 2022 r.