Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Relenza

5 mg/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony

Zanamivirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dodatkowych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Relenza i w jakim celu się go stosuje

Relenza zawiera zanamiwir, który należy do grupy leków zwanych przeciwwirusowymi. Lek Relenza stosuje się w leczeniu grypy (zakażenie wirusem grypy), zmniejsza on nasilenie objawów i przyspiesza powrót do zdrowia. Lek Relenza stosuje się także w zapobieganiu zachorowaniu na grypę podczas epidemii. Lek Relenza można stosować u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 5 lat. Lek Relenza podaje się drogą inhalacji (we wdechu) do płuc, ponieważ wchłanianie do organizmu po połknięciu jest słabe. Wirus grypy zakaża płuca; kiedy lek Relenza jest wdychany, działa bezpośrednio na wirusy znajdujące się wewnątrz płuc.

Lek Relenza nie zastępuje szczepień przeciwko grypie. Należy skonsultować się z lekarzem, czy potrzebne jest zastosowanie szczepionki przeciw grypie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relenza

Kiedy nie stosować leku Relenza

• jeśli pacjent ma uczulenie na zanamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na białko mleka (patrz „Relenza zawiera laktozę oraz białko mleka” oraz punkt 6).

Nie należy stosować leku Relenza u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Relenza

− Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku Relenza wystąpi uczucie zaciskania w gardle lub klatce piersiowej. Bardzo rzadko lek Relenza może powodować reakcje obejmujące:

• − uczucie zaciskania w gardle i klatce piersiowej,
• − trudności w oddychaniu.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów podczas stosowania leku Relenza:

• − należy zaprzestać stosowania leku Relenza i natychmiast szukać pomocy medycznej,
• − należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

− Jeśli u pacjenta występuje astma lub inne problemy z płucami lub oddychaniem. Jeśli pacjent choruje na:

• − astmę,
• − inne choroby płuc powodujące trudności z oddychaniem – na przykład rozedmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub przewlekłe zapalenie oskrzeli.

Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Relenza, gdyż wtedy będzie on mógł ściślej nadzorować stan zdrowia pacjenta.

− Jeśli pacjent stosuje leki wziewne w leczeniu astmy lub innych zaburzeń oddychania, powinien przed zastosowaniem leku Relenza uważnie przeczytać poniższą część tej ulotki (Stosowanie leku Relenza z lekami wziewnymi stosowanymi w zaburzeniach oddychania).

Stosowanie leku Relenza z lekami wziewnymi stosowanymi w zaburzeniach oddychania

Jeśli pacjent stosuje leki wziewne w leczeniu astmy lub innych zaburzeń oddychania, powinien kontynuować ich stosowanie o ustalonych porach. Jeżeli zalecono podawanie leku Relenza o tej samej porze, co inne leki wziewne, należy podać te leki wziewne na kilka minut przed zastosowaniem leku Relenza. Należy upewnić się, że inhalator z szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela (jak salbutamol) jest pod ręką w czasie stosowania leku Relenza.

Lek Relenza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym leki dostępne bez recepty.

Jeśli pacjent stosuje leki wziewne w leczeniu astmy lub zaburzeń oddychania, powinien upewnić się, że zapoznał się z powyższymi ostrzeżeniami.

Jeśli zalecono pacjentowi szczepienie przeciw grypie, szczepienie można wykonać w każdym momencie, nawet jeśli pacjent stosuje lek Relenza, który wspomaga zapobieganie zachorowaniu na grypę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Relenza u ciężarnych kobiet. Chociaż dotychczas nie ma dowodów, by lek Relenza uszkadzał płód, nie powinno się go stosować w trakcie ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Substancja czynna (zanamiwir) może przenikać do mleka matki, dlatego nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Relenza. Należy poradzić się lekarza – on zdecyduje, czy należy przerwać/zakończyć leczenie lekiem, czy też przerwać karmienie piersią, w zależności od tego co będzie lepsze dla pacjentki i dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Relenza raczej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Relenza zawiera laktozę i białko mleka. Lek Relenza zawiera cukier, zwany laktozą i białko mleka. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Relenza

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Relenza jest lekiem w postaci proszku, który należy wdychać do płuc przez usta, używając dołączonego aparatu do inhalacji Diskhaler. W blistrze krążkowym Rotadisk, umieszczanym w aparacie do inhalacji Diskhaler, znajdują się 4 dawki proszku.

Lek umieszczony w blistrze krążkowym Rotadisk można stosować jedynie za pomocą aparatu do inhalacji Diskhaler.

Nie należy stosować leku Relenza u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Kiedy rozpocząć stosowanie leku Relenza

Leczenie grypy

Najlepszy wynik uzyska się, rozpoczynając leczenie jak najszybciej po wystąpieniu objawów:

• − u osób dorosłych w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów;
• − u dzieci w ciągu 36 godzin od wystąpienia objawów.

Wspomaganie zapobiegania grypie

Jeśli ktoś z domowników ma grypę, aby wspomóc zapobieganie zachorowaniu, należy rozpocząć stosowanie leku Relenza jak najszybciej po kontakcie z tą osobą:

• − u osób dorosłych i dzieci w ciągu 36 godzin od kontaktu z zakażoną osobą.

Jeśli na danym terenie występuje epidemia grypy, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, dotyczącymi rozpoczęcia stosowania leku Relenza.

Dawkowanie leku Relenza

Dawkowanie zależy od tego, czy lek Relenza stosuje się w leczeniu grypy, czy w celu wspomagania jej zapobieżeniu.

Leczenie grypy

Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat lub powyżej): zwykle stosuje się 2 inhalacje (2 dawki) 2 razy na dobę przez 5 dni.

Zapobieganie grypie

Jeśli ktoś z domowników ma grypę:

Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat lub powyżej): zwykle stosuje się 2 inhalacje (2 dawki) raz na dobę przez 10 dni.

Jeśli występuje epidemia grypy na danym terenie:

Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat lub powyżej): zaleca się 2 inhalacje (2 dawki) raz na dobę przez okres do 28 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relenza

Przypadkowe przyjęcie większej dawki leku Relenza prawdopodobnie nie spowoduje problemów. Jeśli jednak pacjent jest zaniepokojony lub nie czuje się dobrze, szczególnie gdy choruje na astmę lub ma inne problemy z płucami, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Relenza

W przypadku pominięcia dawki leku Relenza należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe i kontynuować leczenie jak przedtem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Relenza

Podczas leczenia grypy ważne, aby zastosować pełną kurację (zazwyczaj 5 dni), nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. W przeciwnym razie objawy grypy mogą powrócić. Jeżeli pacjent chciałby przerwać stosowanie leku Relenza wcześniej: należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Na drugiej stronie tej ulotki przedstawiono krok po kroku sposób użycia aparatu Diskhaler. Należy zapoznać się z tą instrukcją przed przyjęciem pierwszej dawki leku. Jeśli pacjent nie jest pewny, jak używać aparat Diskhaler, powinien zwrócić się do farmaceuty i wspólnie przeanalizować sposób użycia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę

Ciężkie reakcje alergiczne

Występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek Relenza. Objawy obejmują:

• – wypukłą i swędzącą wysypkę (pokrzywka);
• – obrzęk, czasami w obrębie twarzy, ust lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu;
• – omdlenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek Relenza:

• – Wysypka skórna, która może być pęcherzowa i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemne kropki w centrum, otoczone bledszym obszarem z ciemnym pierścieniem dookoła) – rumień wielopostaciowy.
• – Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, występująca zwłaszcza dookoła ust, nosa, oczu i w okolicy narządów płciowych – zespół Stevensa-Johnsona.
• – Rozległe łuszczenie się skóry, obejmujące dużą powierzchnię ciała – martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy zaprzestać przyjmowania leku Relenza.

Inne częste działania niepożądane

Występują rzadziej niż u 1 na 10 osób przyjmujących lek Relenza:

• – Wysypka skórna

Inne niezbyt częste działania niepożądane

Występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób przyjmujących lek Relenza:

• – Uczucie zaciskania w gardle i klatce piersiowej, uczucie skrócenia oddechu lub nagłe utrudnienie w oddychaniu. U pacjentów z chorobami płuc (jak astma czy POChP) może być konieczna stała kontrola w czasie stosowania leku Relenza, ze względu na możliwość wystąpienia tych działań niepożądanych.
• – Obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła.
• – Pokrzywka (swędzące guzki na skórze).
• – Omdlenia i zawroty głowy. Jeżeli pacjent nie czuje się dobrze w czasie przyjmowania leku Relenza, może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy po inhalacji leku Relenza. Przed wykonaniem inhalacji pacjent powinien usiąść w wygodnej pozycji, a po inhalacji dawki należy wstrzymać oddech tylko tak długo, jak długo jest to komfortowe dla pacjenta.
• – Nagłe zmiany w zachowaniu, omamy i drgawki. Podczas stosowania leku Relenza występowały zmiany w zachowaniu, takie jak uczucie dezorientacji lub brak reakcji na bodźce. U niektórych pacjentów mogą także wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste) lub drgawki, które mogą prowadzić do utraty świadomości. Rodzice powinni szczególnie zwracać uwagę na wystąpienie tych objawów, kiedy ich dzieci (małe lub nastoletnie) chorują na grypę. Objawy te zaobserwowano także u chorych na grypę osób, które nie przyjmowały leku Relenza. W związku z tym nie wiadomo, czy lek Relenza miał wpływ na ich wystąpienie.

Jeśli podczas stosowania leku Relenza wystąpi którykolwiek z tych objawów: należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast szukać pomocy medycznej – skontaktować się z lekarzem lub oddziałem pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Relenza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć aparat do inhalacji Diskhaler, którego się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Relenza

Substancją czynną jest zanamiwir (5 mg w jednej dawce). Innym składnikiem leku jest laktoza jednowodna (która zawiera białko mleka).

Jak wygląda lek Relenza i co zawiera opakowanie

Cztery dawki proszku Relenza znajdują się w blistrze krążkowym z folii aluminiowej w kolorze srebrnym, zwanym Rotadisk. Każda dawka zawiera 5 mg zanamiwiru. Lek z blistra krążkowego Rotadisk wdycha się przez usta, za pomocą plastikowego aparatu zwanego Diskhaler. Lek Relenza jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań:

• – opakowanie jednodniowe, zawierające jeden blister krążkowy Relenza Rotadisk i jeden Diskhaler;
• – opakowanie do kuracji pięciodniowej, zawierające pięć blistrów krążkowych Relenza Rotadisk i jeden Diskhaler.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia

Wytwórca

Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2 23 Rue Lavoisier 27000 Evreux Francja

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia

Wytwórca aparatu do inhalacji Diskhaler GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576- 90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023