Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Multimel N7-1000 E, emulsja do infuzji

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Multimel N7-1000 E i w jakim celu się go stosuje

Multimel N7-1000 E jest emulsją do infuzji. Pakowany jest w trójkomorowy worek.

Pierwsza komora zawiera roztwór glukozy z wapniem, druga komora zawiera emulsję tłuszczową, a trzecia komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami.

Grupa farmakoterapeutyczna: płyny do żywienia pozajelitowego/mieszaniny.

Multimel N7-1000 E jest podawany w celu dożylnego odżywiania przez rurkę dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat, gdy odżywianie doustne nie jest odpowiednie.

Multimel N7-1000 E należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Multimel N7-1000 E

Kiedy nie stosować leku Multimel N7-1000 E:

• w przypadku wcześniaków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat;
• jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• jeśli stosowanie niektórych aminokwasów wywołuje nieprawidłową reakcję organizmu pacjenta;
• jeśli u pacjenta występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi);
• jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowo duża zawartość któregokolwiek z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu).

W każdym przypadku lekarz podejmie decyzję o podaniu leku na podstawie czynników takich jak wiek, masa ciała pacjenta i jego stan kliniczny, uwzględniając wyniki przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Multimel N7-1000 E należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować zgonem.

W razie wystąpienia nietypowych objawów lub oznak reakcji alergicznej, takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie, nudności i ból głowy, wlew należy natychmiast przerwać.

Lek zawiera olej sojowy oraz fosfatydy jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych.

Trudności w oddychaniu mogą być również objawem powstawania niewielkich cząstek, blokujących naczynia krwionośne w płucach (osad w naczyniach płucnych). Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wystąpieniu jakichkolwiek trudności w oddychaniu. Zadecydują oni o postępowaniu, jakie należy podjąć.

Antybiotyk ceftriakson nie może być mieszany lub podawany jednocześnie z jakimkolwiek roztworem zawierającym wapń i podawanym w kroplówce do żyły (włączając Multimel N7-1000 E).

Te leki nie mogą być podawane równocześnie nawet przez różne linie do infuzji lub różne miejsca wkłucia.

Jednakże, Multimel N7-1000 E i ceftriakson mogą być podane kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji zostaną wymienione lub zostały dokładnie przepłukane roztworem fizjologicznym soli pomiędzy infuzjami, aby uniknąć wytrącenia osadu (tworzenie cząstek soli ceftriakson-wapń).

Lekarz będzie sprawdzał i monitorował stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczów występujących we krwi).

Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia lub posocznicy (obecność bakterii we krwi). Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy istnieje po umieszczeniu rurki (cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia jakichkolwiek objawów zakażenia.

Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego mogą być ze względu na swój stan kliniczny bardziej narażeni na rozwój zakażenia. Stosowanie techniki aseptycznej (wolnej od zarazków) podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz podczas przygotowania leku do żywienia może zmniejszyć ryzyko zakażenia.

Lekarza należy poinformować o ciężkich chorobach nerek, ciężkiej chorobie wątroby, zaburzeniach krzepliwości krwi, nieprawidłowej pracy nadnerczy, niewydolności serca, chorobie płuc, gromadzeniu się wody w organizmie, niewystarczającej ilości wody w organizmie, nieleczonym wysokim stężeniu glukozy we krwi, zawale mięśnia sercowego, ciężkiej kwasicy metabolicznej, uogólnionym zakażeniu oraz śpiączce.

Jeśli pacjentem jest dziecko, lekarz będzie uważnie sprawdzał stan płynów i (lub) parametry krwi.

Podczas stosowania leku Multimel i podobnych leków zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w leku Multimel N7-1000 E może skutkować „zespołem przeciążenia tłuszczami”.

Nie należy wprowadzać dodatkowych składników do worka bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności. Mogłoby to spowodować powstanie cząstek lub zaburzenie stabilności emulsji tłuszczowej.

Jeśli stężenie glukozy we krwi zwiększy się nadmiernie, lekarz powinien dostosować szybkość podawania leku Multimel N7-1000 E lub podać pacjentowi insulinę.

W przypadkach ciężkiego niedożywienia wymagającego podawania składników odżywczych dożylnie, zaleca się, aby żywienie pozajelitowe rozpoczynać powoli i z zachowaniem ostrożności.

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz zaburzenia metaboliczne pacjenta. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta w czasie terapii i może zmienić dawkowanie lub, jeśli uzna to za stosowne, zalecić dodatkowe składniki odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe.

W trakcie podawania leku lekarz przeprowadzi badania kliniczne i laboratoryjne, aby sprawdzić skuteczność i na bieżąco kontrolować bezpieczeństwo podawania leku. Jeśli pacjent otrzymuje lek przez wiele tygodni, badania krwi będą wykonywane regularnie.

Jeśli podczas infuzji wystąpi ból, pieczenie, sztywność, obrzęk lub przebarwienia skóry w miejscu infuzji lub wyciek infuzji, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Podawanie zostanie natychmiast przerwane i wznowione w innej żyle.

Dzieci: Jeśli pacjentem jest dziecko, należy zachować szczególną uwagę, aby podać prawidłową dawkę. Wymagana może być dodatkowa podaż witamin i pierwiastków śladowych, zależnie od stosowanej dawki i czasu podawania. Z powodu zwiększonej wrażliwości dzieci na ryzyko infekcji trzeba podjąć również wzmożone środki ostrożności.

3. Jak podawać Multimel N7-1000 E

Multimel N7-1000 E można podawać wyłącznie dorosłym oraz dzieciom w wieku powyżej 2 lat.

Jest to emulsja do infuzji podawana przez plastikową rurkę wyłącznie do dużej żyły w klatce piersiowej pacjenta.

Leczenie można kontynuować tak długo, jak to jest potrzebne, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.

Multimel N7-1000 E jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Dawkowanie – Dorośli

Dawkowanie ustala lekarz w zależności od indywidualnych potrzeb i klinicznego stanu pacjenta.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 33 ml/kg masy ciała. Na przykład: dla pacjenta o wadze 70 kg maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 2310 ml emulsji do infuzji.

Dawkowanie – Dzieci w wieku powyżej 2 lat

Dawka leku stosowana u dziecka oraz okres jej podawania są ustalane przez lekarza. Zależy to od wieku, masy ciała, wzrostu, stanu klinicznego, dziennej objętości płynów oraz zapotrzebowania na energię i zapotrzebowania na azot.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Multimel N7-1000 E

W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki leku lub zbyt szybkiej infuzji, zawarte aminokwasy mogą przyczynić się do zwiększenia kwasowości krwi i zwiększenia objętości płynu w układzie krążenia. Glukoza zawarta w leku może zwiększyć stężenie glukozy we krwi i w moczu, a zawarte w emulsji tłuszcze mogą zwiększyć stężenie triglicerydów we krwi. Podanie zbyt dużej objętości leku Multimel N7-1000 E może wywołać nudności, wymioty, dreszcze, ból w klatce piersiowej, ból głowy, nieregularne lub przyspieszone bicie serca oraz zaburzenia elektrolitowe. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać infuzję.

W niektórych ciężkich przypadkach, aby wspomóc nerki pacjenta w wydaleniu nadmiaru leku, lekarz może zastosować okresowo leczenie z zastosowaniem dializy.

Aby zapobiec takim sytuacjom, lekarz regularnie monitoruje stan pacjenta oraz sprawdza parametry krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku mają na celu zminimalizowanie ryzyka działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak podwyższona temperatura ciała, dreszcze, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem, nadmierne pocenie się, nudności i ból głowy, należy natychmiast przerwać infuzję.

Podczas stosowania leku Multimel zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych:

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne

Częstość: nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zwężenie dróg oddechowych, świszczący oddech i (lub) kaszel (skurcz oskrzeli, jako element reakcji alergicznej)
• drżenie
• biegunka, nudności, wymioty
• nienaturalne zaczerwienienie skóry (rumień), nadmierne pocenie się
• ból kończyn, skurcze mięśni
• wyciek infuzji do otaczających tkanek (wynaczynienie), który może spowodować opuchnięcie/obrzęk w miejscu infuzji, ból, podrażnienie i zapalenie żyły, zaczerwienienie/ ciepło, miejscowy ubytek tkanki, martwicę tkanki lub pęcherze
• gorączka, dreszcze, stan zapalny
• zmniejszona lub ograniczona zdolność do usuwania tłuszczów zawartych w leku Multimel N7-1000 E może wywołać „zespół przeciążenia tłuszczami”. Może on być wynikiem przedawkowania, ale może także wystąpić już na początku infuzji, nawet w przypadku podawania leku zgodnie z instrukcją. Wiąże się to z nagłym pogorszeniem klinicznego stanu pacjenta. Charakteryzuje się wysoką zawartością tłuszczów we krwi, gorączką, stłuszczeniem wątroby i (lub) powiększeniem wątroby. Może również wystąpić niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi, zaburzenie krzepliwości krwi i (lub) śpiączka. Zespół ten zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej.

Dla podobnych leków zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• powstawanie niewielkich cząstek, co może prowadzić do zablokowania naczyń krwionośnych w płucach (osad w naczyniach płucnych), powodując wystąpienie płucnego zatoru naczyniowego i trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa)
• spadek liczby płytek krwi (zmniejszenie liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, co powoduje krwawienia, takie jak krwawienie z nosa)
• trudności z wydalaniem żółci (cholestaza), powiększenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białka oczu spowodowane zaburzeniami dotyczącymi wątroby lub krwi)
• nadwrażliwość
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
• zwiększenie stężenia azotu we krwi (azotemia)

U dzieci odnotowano przypadki zmniejszenia liczby białych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Multimel N7-1000 E

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku oraz opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu ochronnym.

Przechowywać w kartonie zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Multimel N7-1000 E

Substancje czynne znajdujące się w każdym worku z gotową emulsją:

Wartość energetyczna całkowita (kcal): 1200, 1800, 2400, 3000

Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal): 1040, 1560, 2080, 2600

*Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%)

Pozostałe składniki to oczyszczone fosfatydy jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian, sodu wodorotlenek, lodowaty kwas octowy, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Multimel N7-1000 E i co zawiera opakowanie

Multimel N7-1000 E jest emulsją do infuzji dostarczaną w 3-komorowym worku, który jest wielowarstwowym workiem plastikowym. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa worka jest wykonana z polimerów i wykazuje zgodność z zawartością worka (roztworami aminokwasów, roztworami glukozy i emulsjami tłuszczowymi) i dozwolonymi dodatkami oraz pozwala na stworzenie rozrywalnych spawów.

Przed zmieszaniem zawartości 3 komór worka, pierwsza komora zawiera jednorodny płyn o mlecznym wyglądzie (emulsję tłuszczową), podczas gdy dwie pozostałe komory (zawierające roztwór aminokwasów z elektrolitami i roztwór glukozy z wapniem) zawierają bezbarwne lub lekko żółte roztwory, praktycznie bez widocznych cząstek. Po zmieszaniu Multimel N7-1000 E jest emulsją do infuzji o wyglądzie jednorodnego mleczno-białego płynu.

Worek jest umieszczony w opakowaniu ochronnym, zabezpieczającym przed dostępem tlenu, które zawiera saszetkę pochłaniającą tlen.

Wielkość opakowań

worek 1000 ml: 6 worków w tekturowym pudełku

worek 1500 ml: 4 worki w tekturowym pudełku

worek 2000 ml: 4 worki w tekturowym pudełku

worek 2500 ml: 2 worki w tekturowym pudełku

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

W celu uzyskania informacji dotyczących leku Multimel N7-1000 E należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

Wytwórca:

Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

06.03.2020