Ulotka informacyjna dla pacjenta – Fostex 100+6

Informacja dla pacjenta

Fostex, (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę, aerozol inhalacyjny, roztwór
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus.
Lek przeznaczony do stosowania u dorosłych.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
  zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
  niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

1. Co to jest lek Fostex i w jakim celu się go stosuje

Lek Fostex ma postać roztworu w aerozolu inhalacyjnym, zawiera dwie substancje czynne, które
podczas wykonywania wdechu przez ustnik inhalatora dostają się bezpośrednio do płuc.

Lek zawiera dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny.
Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które działają
przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia płuc.

Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków rozszerzających oskrzela o długotrwałym
działaniu, które rozkurczają mięśnie w drogach oddechowych i ułatwiają oddychanie.

Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie poprzez złagodzenie objawów, takich jak:
duszność, świszczący oddech i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
(POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.

Astma

Lek Fostex jest wskazany w regularnym leczeniu astmy u dorosłych pacjentów, u których:

• objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz
  stosowanego doraźnie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub
• uzyskano odpowiednią kontrolę objawów astmy za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych,
  jak i długo działających leków rozszerzających oskrzela.

POChP

Fostex może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej
choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych
w płucach, która jest głównie spowodowana paleniem papierosów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostex

Kiedy nie stosować leku Fostex:

• jeśli pacjent ma uczulenie lub podejrzewa, że ma uczulenie na jedną lub drugą substancję
  czynną leku Fostex, lub jeśli ma uczulenie na inne leki lub produkty wziewne stosowane w
  leczeniu astmy, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Fostex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fostex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: dławica piersiowa, niedawno przebyty atak
  serca, niewydolność serca, zwężenie tętnic serca, wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne
  choroby serca;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u pacjenta występuje nadmierna czynność tarczycy;
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent ma guz rdzenia nadnerczy;
• jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne;
• jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc;
• jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu.

Przed zastosowaniem leku Fostex należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych
ostrzeżeń dotyczy pacjenta.

3. Jak stosować lek Fostex

Lek Fostex jest przeznaczony do stosowania wziewnego. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z
zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Astma

Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent przyjmuje optymalną dawkę leku Fostex.
Lekarz ustali najmniejszą dawkę zapewniającą najlepszą kontrolę objawów astmy.

Lekarz może przepisać stosowanie leku Fostex na dwa różne sposoby:

• lek Fostex należy stosować codziennie w celu leczenia astmy, razem z innym wziewnym lekiem
  przynoszącym ulgę w przypadku nagłego zaostrzenia objawów astmy;
• lek Fostex należy stosować codziennie w celu leczenia astmy, a także w przypadku nagłego
  zaostrzenia objawów astmy.

Stosowanie leku Fostex z innym wziewnym lekiem przynoszącym ulgę

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zazwyczaj zalecana dawka leku to jedno lub dwa rozpylenia dwa
razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia.

Stosowanie leku Fostex jako jedynego leku wziewnego w astmie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zwykle zalecana dawka wynosi 1 rozpylenie rano i jedno
rozpylenie wieczorem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności
i świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Fostex określane jako paradoksalny skurcz
oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Fostex i zastosować szybko
działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i
świszczącego oddechu.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła), ból głowy, chrypka, ból gardła.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Kołatanie serca, nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca, zmiany w
  elektrokardiogramie (EKG).

5. Jak przechowywać lek Fostex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku nie należy stosować po upływie 3 miesięcy od daty wydania z apteki oraz nie należy
stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fostex:

• Substancjami czynnymi leku są: beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny.
• Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, kwas solny, gaz nośny: norfluran (HFA 134a).

Jak wygląda lek Fostex i co zawiera opakowanie:

Lek Fostex dostępny jest w postaci roztworu do inhalacji, znajdującego się w pojemniku pod
ciśnieniem, powlekanym aluminium, z zaworem dozującym, zaopatrzonym w dozownik z tworzywa
polipropylenowego z ustnikiem i ochronne wieczko plastikowe w tekturowym pudełku.