Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bicalutamide Polpharma 50 mg, tabletki powlekane

Bicalutamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Bicalutamide Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Bicalutamide Polpharma to lek zawierający jako substancję czynną bikalutamid. Bikalutamid należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami.

Bikalutamid jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Działa poprzez hamowanie męskich hormonów płciowych takich jak testosteron.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Polpharma

Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Polpharma

jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę lub astemizol (leki stosowane w alergii) lub cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi lub zarzucania kwaśnej treści żołądka do przełyku).
u kobiet.

Leku Bicalutamide Polpharma nie wolno podawać dzieciom i młodzieży.

Nie należy stosować leku Bicalutamide Polpharma jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Bicalutamide Polpharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicalutamide Polpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

występuje jakakolwiek choroba serca lub naczyń krwionośnych, włącznie z zaburzeniami rytmu serca (arytmia) lub pacjent jest leczony lekami stosowanymi w tych chorobach.
występuje choroba wątroby.
występuje cukrzyca.
pacjent zostanie przyjęty do szpitala, należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Bicalutamide Polpharma.

Bicalutamide Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Cyklosporyna.
Midazolam.
Terfenadyna lub astemizol.
Cyzapryd.
Leki zwane blokerami kanału wapniowego.
Leki rozrzedzające krew, np. warfaryna.
Cymetydyna.
Ketokonazol.

Bicalutamide Polpharma z jedzeniem i piciem

Nie jest konieczne przyjmowanie tabletek z posiłkiem, natomiast należy połykać je w całości, popijając szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Kobietom nie wolno przyjmować leku Bicalutamide Polpharma.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność po przyjęciu tabletek.

Światło słoneczne lub sztuczne promienie UV

Należy unikać narażenia na silne światło słoneczne lub sztuczne promienie UV podczas leczenia bikalutamidem.

Bicalutamide Polpharma zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Bicalutamide Polpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosuje się 1 tabletkę raz na dobę. Należy ją połknąć w całości, popijając szklanką wody. Należy starać się przyjmować lek w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć co najmniej 3 dni wcześniej przed rozpoczęciem leczenia analogami LHRH lub jednocześnie z przeprowadzeniem kastracji chirurgicznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bicalutamide Polpharma

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala tak szybko, jak tylko jest to możliwe.

Pominięcie zastosowania leku Bicalutamide Polpharma

W przypadku pominięcia dawki leku, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Bicalutamide Polpharma

Nie należy przerywać przyjmowania leku nawet jeśli pacjent czuje się zdrowy, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Występują niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

wysypki, świądu, pokrzywki
obrzęk twarzy, ust, języka, gardła lub innych części ciała
duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane związane z lekiem

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy
Zaparcia
Nudności
Opuchnięcie i tkliwość piersi
Powiększenie piersi u mężczyzn
Uderzenia gorąca
Uczucie osłabienia
Obrzęk
Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość).

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

Zmniejszenie apetytu
Zmniejszenie pociągu płciowego
Depresja
Senność
Niestrawność
Wiatry
Wypadanie włosów
Odrastanie włosów i nadmierny wzrost owłosienia
Suchość skóry
Świąd skóry
Wysypka
Trudności w osiągnięciu wytrysku (impotencja)
Zwiększenie masy ciała
Ból w klatce piersiowej
Zaburzenia serca
Zawał serca.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Polpharma

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bicalutamide Polpharma

Substancją czynną leku jest bikalutamid. Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krospowidon (typu A), powidon K-29/32, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Bicalutamide Polpharma i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem BCM 50 po jednej stronie. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca: Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o., ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa, tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: