Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ig VENA, 50 g/l, roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna do podania dożylnego (IVIg)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ig VENA i w jakim celu się go stosuje

Ig VENA jest roztworem immunoglobuliny ludzkiej normalnej do podania dożylnego. Immunoglobuliny są ludzkimi przeciwciałami obecnymi również we krwi.

Ig VENA jest stosowana w następujących terapiach:

Leczenie dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat), kiedy pacjent nie ma wystarczającej ilości przeciwciał (leczenie substytucyjne) w następujących przypadkach:

U pacjentów z wrodzonym niedoborem wytwarzania przeciwciał (w zespołach pierwotnych niedoborów odporności).
U pacjentów z nabytym niedoborem wytwarzania przeciwciał (wtórny niedobór odporności), u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia spowodowane różnymi stanami klinicznymi (np. choroby onkologiczne lub autoimmunologiczne lub w wyniku następstw leczenia tych chorób). Leczenie antybiotykami u tych pacjentów było nieskuteczne i, albo nie uzyskali wystarczającego przyrostu miana przeciwciał IgG po szczepieniu (szczepionka przeciw pneumokokom polisacharydowa oraz szczepionka zawierająca antygen polipeptydowy), lub poziom IgG w surowicy krwi wynosił <4 g/l.

Leczenie dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat) z pewnymi chorobami zapalnymi (immunomodulacja) w następujących przypadkach:

U pacjentów z niewystarczającą liczbą płytek krwi (pierwotna małopłytkowość immunologiczna) i u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia lub przed operacją w celu uzyskania odpowiedniej liczby płytek.
U pacjentów z zespołem Guillain–Barré. Jest to ostra choroba objawiająca się zapaleniem nerwów obwodowych powodująca poważne osłabienie mięśni głównie w nogach i kończynach górnych.
U pacjentów z chorobą Kawasaki (w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym). Choroba Kawasaki jest ostrą chorobą pierwotną małych dzieci objawiającą się zapaleniem naczyń krwionośnych całego ciała.
U pacjentów z przewlekłą demielinizacyjną polineuropatią zapalną (ang. CIDP – Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy). Ta przewlekła choroba jest rzadko występującym zaburzeniem nerwów obwodowych charakteryzującym się stopniowo postępującym osłabieniem kończyn dolnych i, w mniejszym stopniu, kończyn górnych.
W wieloogniskowej neuropatii ruchowej (ang. MMN – multifocal motor neuropathy). Jest to rzadka choroba, która atakuje nerwy ruchowe i objawia się powolnym, postępującym asymetrycznym niedowładem kończyn bez utraty czucia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ig VENA

Kiedy nie stosować leku Ig VENA

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na immunoglobulinę ludzką normalną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Kiedy u pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A (IgA) we krwi, ponieważ podanie leku zawierającego IgA może prowadzić do ciężkiej reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ig VENA należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Pacjenci muszą być dokładnie monitorowani i uważnie obserwowani podczas infuzji z powodu ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych.

Niektóre reakcje niepożądane mogą pojawiać się częściej:

w przypadku zbyt szybkiej infuzji;
u pacjentów z objawami nieleczonego zakażenia (np. gorączka) lub przewlekłego stanu zapalnego;
u pacjentów, którzy otrzymują immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy;
w rzadkich przypadkach, kiedy zmieniono podawany wcześniej lek immunoglobuliny ludzkiej normalnej na inny lub gdy od ostatniej infuzji upłynął długi czas.

W pewnych przypadkach, immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru, zakrzepu tętnicy płucnej lub pogłębić zakrzepicę żył głębokich. Z tego powodu, lekarz zachowa szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

u pacjentów otyłych,
u osób w podeszłym wieku,
u pacjentów z cukrzycą,
u pacjentów z nadciśnieniem,
u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi (hipowolemia),
u pacjentów z chorobami naczyniowymi,
u pacjentów z ryzykiem wystąpienia stanów zakrzepowych krwi (nabyte lub wrodzone zaburzenia krzepliwości),
u pacjentów ze stanami zakrzepowymi w wywiadzie,
u pacjentów z chorobami objawiającymi się zwiększeniem lepkości krwi,
u pacjentów długotrwale unieruchomionych,
u pacjentów z chorobami nerek obecnie lub w przeszłości, lub przyjmujących leki, które mogą uszkadzać nerki (leki nefrotoksyczne), ponieważ odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek. W przypadku uszkodzenia czynności nerek, należy rozważyć przerwanie podawania immunoglobuliny.

Pacjent może mieć alergię (nadwrażliwość) na immunoglobulinę (przeciwciała) nie wiedząc o tym. Nadwrażliwość może wystąpić nawet u pacjenta, który otrzymał już wcześniej immunoglobulinę ludzką normalną i dobrze ją tolerował. Może wystąpić szczególnie w przypadkach niedoboru immunoglobulin typu IgA (u pacjentów z przeciwciałami przeciw-IgA). W tych rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwości) takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub reakcja anafilaktyczna.

W przypadku reakcji niepożądanej, należy albo zmniejszyć szybkość podawania, albo przerwać podawanie immunoglobulin. Leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego.

W przypadku wystąpienia wstrząsu, należy postępować według obecnie obowiązujących standardów medycznych leczenia wstrząsu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przynajmniej jeden w powyższych przypadków dotyczy pacjenta. Lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności w podawaniu leku Ig VENA.

3. Jak stosować Ig VENA

Ig VENA może być podawany przez lekarza lub wyszkolony personel medyczny tylko w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych.

Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazań; lekarz określi odpowiednie dawkowanie właściwe dla danego pacjenta.

Ig VENA należy podawać początkowo powoli. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, szybkość infuzji można stopniowo zwiększać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od tego stosowanego u dorosłych, ponieważ dawkowanie w poszczególnych wskazaniach określone jest na podstawie masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Ig VENA

Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia krążenia i nadmiernej lepkości krwi, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka, z pacjentami w wieku podeszłym lub z niewydolnością serca lub nerek włącznie.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu leku zawierającego immunoglobuliny:

dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, nudności, reakcje alergiczne, ból stawów, obniżenie ciśnienia krwi i umiarkowany ból dolnej części pleców mogą wystąpić sporadycznie;
pojedyncze przypadki przejściowego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (odwracalna anemia hemolityczna/hemoliza);
nagły spadek ciśnienia krwi może wystąpić rzadko, a w pojedynczych przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny, nawet u pacjenta, u którego nie występowała nadwrażliwość po wcześniejszych podaniach;
obserwowano rzadkie przypadki przejściowych reakcji skórnych;
bardzo rzadko występowały powikłania zakrzepowo-zatorowe (powstawanie zakrzepów), które mogą prowadzić do zawału serca, udaru mózgu, zakrzepu tętnicy płucnej (zator płucny), zakrzepicy żył głębokich;
przypadki przejściowego, niezwiązanego z zakażeniem, zapalenia opon mózgowych (odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowych);
obserwowano wzrost poziomu kreatyniny w surowicy i/lub nagłą niewydolność nerek;
przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (ang. TRALI – Transfusion related acute lung injury).

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku Ig VENA do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane, wymienione wg zmniejszającej się częstości występowania.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

Ból pleców
Nudności
Uczucie osłabienia, zmęczenie, gorączka
Ból mięśni
Ból głowy, senność.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Rozpad czerwonych krwinek powodujący niedokrwistość
Reakcje alergiczne i groźny dla życia szok anafilaktyczny
Stan splątania
Udar, zawroty głowy, niekontrolowane drżenie, drętwienie lub mrowienie skóry lub kończyny
Zawał serca, zasinienie skóry, szybkie bicie serca, powolne bicie serca, nieregularne bicie serca
Zakrzep krwi w żyłach głębokich i naczyniach krwionośnych, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, bladość
Zakrzep głównej tętnicy płuc, nieprawidłowa objętość płynu w płucach, trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem
Wymioty, biegunka, ból brzucha
Szybko postępujący obrzęk skóry, pokrzywka, zaczerwienienie i zapalenie skóry, wysypka skórna, świąd, egzema, nadmierne pocenie się
Ból stawów i mięśni, ból pleców, ból szyi, sztywność mięśni szkieletowych
Nagła niewydolność nerek
Zapalenie żyły w miejscu podania leku, gorączka, ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, ogólne złe samopoczucie
Zwiększone stężenie kreatyniny w krwi

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.

Po podaniu leku Ig VENA, u dzieci i młodzieży obserwowano przemijającą i łagodną glukozurię (obecność glukozy w moczu), bez objawów klinicznych.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego patrz: punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ig VENA”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa), tel: 22 4921301, faks: 22 4921309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać Ig VENA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przed użyciem i w okresie ważności, lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej, nie powyżej 25°C, przez maksymalnie 6 kolejnych miesięcy. Po tym czasie lek należy usunąć. W żadnym przypadku nie można leku ponownie wstawić do lodówki, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej. Na pudełku należy zapisać początkową datę przechowywania w temperaturze pokojowej.

Po otwarciu fiolki zawartość należy zużyć natychmiast.

Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór zmętniał, zmienił barwę, lub ma widoczny osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ig VENA

Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka normalna.

1 ml roztworu zawiera 50 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej.

Roztwór zawiera ludzkie białko 50 g/l, w tym co najmniej 95% IgG (immunoglobulina G).

Rozkład podklas IgG jest następująca:

IgG1 62,1%
IgG2 34,8%
IgG3 2,5%
IgG4 0,6%

Maksymalna zawartość IgA wynosi 50 mikrogramów/ml.

Lek wytworzono z osocza dawców krwi.

Pozostałe składniki leku to maltoza, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ig VENA i co zawiera opakowanie

Roztwór do infuzji IgVENA jest dostępny w pojedynczych fiolkach po 50 ml, 100 ml lub 200 ml z zainstalowanym uchwytem (fiolka + uchwyt). Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.

Wielkości opakowań:

Opakowania pojedyncze:

1 fiolka zawierająca 2,5 g/50 ml
1 fiolka zawierająca 5 g/100 ml
1 fiolka zawierająca 10 g/200 ml

Opakowania zbiorcze:

Opakowanie zbiorcze zawierające 2 pojedyncze opakowania po 1 fiolce 10 g/200 ml
Opakowanie zbiorcze zawierające 3 pojedyncze opakowania po 1 fiolce 10 g/200 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Kedrion S.p.A. Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Włochy

Wytwórca:

Kedrion S.p.A. 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Ig Vena 50g/l Infusionslösung
Niemcy Ig Vena 50 g/l Infusionslösung
Grecja Ig VENA
Włochy IG VENA
Polska Ig VENA
Portugalia Ig Vena

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MB&S Medical Business and Science, ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa Tel/faks. 22 851 52 08

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2020