Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści

1. Co to jest lek Karbagen i w jakim celu się go stosuje

Lek Karbagen zawiera substancję czynną okskarbazepinę. Karbagen należy do grupy leków przeciwdrgawkowych lub przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki. Lek Karbagen pomaga w kontrolowaniu drgawek lub napadów u pacjentów chorych na padaczkę. U osób chorych na padaczkę występują okresy niekontrolowanej aktywności elektrycznej mózgu. Te okresy niekontrolowanej aktywności elektrycznej mogą prowadzić do drgawek. Okskarbazepina pomaga w kontrolowaniu aktywności elektrycznej mózgu. Zmniejsza to możliwość wystąpienia napadów drgawek.

Lek Karbagen jest stosowany w leczeniu napadów częściowych z lub bez wtórnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych. Napady częściowe obejmują ograniczony obszar mózgu, ale mogą rozprzestrzenić się na cały mózg i mogą powodować uogólnione drgawki toniczno-kloniczne. Istnieją dwa typy napadów częściowych: proste i złożone. W prostych napadach częściowych pacjent pozostaje świadomy, podczas gdy w napadach częściowych złożonych świadomość pacjentów ulega zmianie.

Okskarbazepina jest stosowana u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Zazwyczaj lekarz próbuje znaleźć jeden lek, który będzie najbardziej odpowiedni dla pacjenta (dorosłego albo dziecka). Jednak w cięższych przypadkach padaczki w celu kontrolowania drgawek może być niezbędne podawanie łącznie dwóch lub więcej leków. Lek Karbagen, tabletki powlekane, może być stosowany jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karbagen

Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Karbagen:

Jeśli pacjent ma uczulenie na okskarbazepinę, eslikarbazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Karbagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

w razie uczulenia (alergii) (np. wysypki lub innej reakcji alergicznej) na karbamazepinę, podobny lek przeciwdrgawkowy. Jeśli pacjent jest uczulony na karbamazepinę, istnieje prawdopodobieństwo 1 do 4 (25%), że może być uczulony także na okskarbazepinę.
w razie problemów z wątrobą lub rozwoju się ich w trakcie leczenia.
w razie problemów z nerkami, zwłaszcza problemy związane z niskim stężeniem sodu (soli) we krwi.
w razie przyjmowania innych leków mogących zmniejszać stężenie sodu we krwi.
w razie choroby serca, takiej jak niewydolność serca.
w razie zaburzeń rytmu serca.
w razie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

W trakcie leczenia w razie wystąpienia objawów zaburzeń krwi, takich jak uczucie zmęczenia, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, infekcje powodujące gorączkę, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwonawe lub purpurowe plamy na skórze lub niewyjaśnione zmiany na skórze, należy omówić to z lekarzem.

U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak okskarbazepina, występowały myśli o skrzywdzeniu się lub myśli samobójcze. W razie pojawienia się takich myśli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Karbagen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Gdy wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu całych tabletek leku, dostępne są inne preparaty zawierające okskarbazepinę.

Przypuszczalnie lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku i w razie potrzeby stopniowo będzie ją zwiększał zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Dawka początkowa wynosi 300 mg dwa razy na dobę. W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększać dawkowanie co tydzień, maksymalnie o 600 mg na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi od 600 mg do 2400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych

Dawka początkowa wynosi 8-10 mg/kg m.c. na dobę, podawana w dwóch dawkach. W razie potrzeby lekarz może zwiększać dawkę dobową co tydzień o około 10 mg/kg m.c. do dawki maksymalnej 46 mg/kg m.c. na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat

Karbagen nie jest lekiem zalecanym do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się natychmiast do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych; pacjent może wymagać interwencji lekarskiej:

zwiększenie częstości infekcji mogących powodować gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia ust (może to wskazywać na niedobór białych krwinek)
zwiększenie masy ciała, uczucie zmęczenia, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy niedoczynności tarczycy)
upadki

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy jak najszybciej powiadomić lekarza. Może być wymagana pomoc medyczna.

5. Jak przechowywać lek Karbagen

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku na tabletki, blistrze lub pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Karbagen: Substancją czynną leku Karbagen, 150 mg, tabletki powlekane, jest 150 mg okskarbazepiny w tabletce. Substancją czynną leku Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane, jest 300 mg okskarbazepiny w tabletce. Substancją czynną leku Karbagen, 600 mg, tabletki powlekane, jest 600 mg okskarbazepiny w tabletce.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian. Otoczka tabletki: Opadry Buff II OY-LS-37200: tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 4000, hypromeloza, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172); Opadry White II OY-LS-28908: tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 4000, hypromeloza.

Jak wygląda lek Karbagen i co zawiera opakowanie: Tabletka powlekana. Tabletki powlekane są podłużne, wypukłe, jasnożółte i mają po obu stronach linię podziału. Linia podziału ułatwia przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie w celu podzielenia na dwie równe dawki.

Tabletki powlekane 150 mg mają oznaczenie ‘OX/150’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie. Tabletki powlekane 300 mg mają oznaczenie ‘OX/300’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie. Tabletki powlekane 600 mg mają oznaczenie ‘OX/600’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie.

Podmiot odpowiedzialny: Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia. Wytwórca: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023.