Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Espiro, 25 mg, tabletki powlekane

Espiro, 50 mg, tabletki powlekane

Eplerenonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Espiro i w jakim celu się go stosuje

Espiro należy do grupy leków nazywanych selektywnymi antagonistami aldosteronu. Leki te blokują działanie aldosteronu, substancji produkowanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi oraz czynność serca. Zwiększone stężenie aldosteronu może powodować w organizmie zmiany, prowadzące do niewydolności serca.

Espiro jest lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania nasileniu choroby oraz zmniejszenia liczby hospitalizacji w przypadku:

• przebytego zawału serca – w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca;
• utrzymujących się, łagodnych objawów pomimo stosowania dotychczasowego leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espiro

Kiedy nie stosować leku Espiro:

• jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli występuje zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
• jeśli pacjent przyjmuje leki pomagające w wydalaniu nadmiernej ilości płynów z organizmu;
• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniach grzybiczych;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane przeciw wirusowi HIV;
• jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych;
• jeśli pacjent przyjmuje nefazodon, stosowany w leczeniu depresji;
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Espiro należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby;
• pacjent przyjmuje sole litu;
• pacjent przyjmuje takrolimus lub cyklosporynę.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania eplerenonu u dzieci i młodzieży.

Espiro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Espiro z następującymi lekami:

• itrakonazol lub ketokonazol;
• rytonawir, nelfinawir;
• klarytromycyna, telitromycyna;
• nefazodon;
• leki moczopędne oszczędzające potas;
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia.

3. Jak stosować lek Espiro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki Espiro można przyjmować podczas posiłku lub na czczo. Należy połykać tabletki w całości, popijając dużą ilością wody.

Espiro przyjmuje się zwykle z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, np. beta-adrenolitykami.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 25 mg raz na dobę. Po 4 tygodniach lekarz zwiększy dawkę do 50 mg raz na dobę. Maksymalna dawka wynosi 50 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby nie wymagają dostosowania dawki początkowej.

W przypadku chorób wątroby lub nerek konieczne może być częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła;
• trudności w połykaniu;
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Częste działania niepożądane:

• zwiększenie stężenia potasu we krwi;
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• omdlenie;
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
• bezsenność;
• kaszel;
• zaparcie;
• niskie ciśnienie tętnicze;
• zaburzenia serca;
• biegunka;
• nudności;
• wymioty;
• zaburzenia czynności nerek;
• wysypka;
• świąd;
• osłabienie;
• kurcz mięśni i ból pleców;
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi;
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

5. Jak przechowywać lek Espiro

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Espiro:

• Substancją czynną leku jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg lub 50 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 15cP, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Espiro i co zawiera opakowanie:

• Espiro 25 mg to tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 6 mm.
• Espiro 50 mg to tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe z pojedynczą linią podziału po jednej stronie i średnicy 8 mm.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 3646101